Analisi retrospettiva dei marcatori di risposta e degli eventi avversi nei pazienti con melanoma trattati con pembrolizumab
3 maggio 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen
Analisi retrospettiva dei marcatori di risposta e degli eventi avversi in una coorte nazionale di pazienti con melanoma avanzato trattati con pembrolizumab
Questo studio è uno studio di coorte retrospettivo.
Verrà creato un database con i dati disponibili di tutti i pazienti che hanno partecipato al programma per pazienti nominativi per pembrolizumab nei Paesi Bassi.
Questo database verrà utilizzato per l'analisi dei marcatori di risposta e per una valutazione degli eventi avversi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di coorte retrospettivo.
Verrà creato un database con i dati disponibili di tutti i pazienti che hanno partecipato al programma per pazienti nominativi per pembrolizumab nei Paesi Bassi.
Questo database verrà utilizzato per l'analisi dei marcatori di risposta e per una valutazione degli eventi avversi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti in questo studio hanno ricevuto un trattamento con pembrolizumab per l'indicazione di un melanoma avanzato.
Descrizione
Tutti i pazienti idonei al trattamento con pembrolizumab nel programma per pazienti nominati nei Paesi Bassi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti trattati con pemprolizumab
Tutti i pazienti in questo studio hanno ricevuto un trattamento con pembrolizumab per l'indicazione di un melanoma avanzato.
Verranno inclusi pazienti provenienti da tutti i 14 centri WIN-O (Werkgroep Immunologie Nederland voor Oncologie) nei Paesi Bassi.
I pazienti hanno almeno 18 anni di età.
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Tutti i pazienti in questo studio hanno ricevuto un trattamento con pembrolizumab per l'indicazione di un melanoma avanzato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Marcatori precoci di risposta sierica
Lasso di tempo: fino al giorno 126
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Marcatori sierici: S100B, LDH, neutrofili differenziali, monociti, linfociti, eosinofili, basofili.
I marcatori saranno correlati alla risposta precoce misurata secondo i criteri RECIST 1.1 alle settimane 12 e 18 di trattamento con pembrolizumab.
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fino al giorno 126
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Caratteristiche predittive del paziente
Lasso di tempo: linea di base
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Caratteristiche del paziente: età, sesso, performance status OMS
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linea di base
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Caratteristiche predittive del tumore
Lasso di tempo: linea di base
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Caratteristiche del tumore: stadio M, presenza di metastasi al sistema nervoso centrale, stato di mutazione, stato PD-L1.
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linea di base
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Gli eventi avversi di interesse clinico verranno raccolti e classificati secondo i criteri CTCAE versione 4.0
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: 2 anni
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La sopravvivenza globale sarà valutata per tutti i pazienti trattati con pembrolizumab.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: G.A.P. Hospers, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2015
Primo Inserito (Stimato)
9 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20150907
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