Retrospektywna analiza markerów odpowiedzi i zdarzeń niepożądanych u pacjentów z czerniakiem leczonych pembrolizumabem
3 maja 2024 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen
Retrospektywna analiza markerów odpowiedzi i zdarzeń niepożądanych w ogólnokrajowej kohorcie pacjentów z zaawansowanym czerniakiem leczonych pembrolizumabem
Niniejsze badanie jest retrospektywnym badaniem kohortowym.
Na podstawie dostępnych danych wszystkich pacjentów uczestniczących w wymienionym programie dla pacjentów dotyczącym pembrolizumabu w Holandii zostanie utworzona baza danych.
Ta baza danych zostanie wykorzystana do analizy markerów odpowiedzi i oceny zdarzeń niepożądanych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest retrospektywnym badaniem kohortowym.
Na podstawie dostępnych danych wszystkich pacjentów uczestniczących w wymienionym programie dla pacjentów dotyczącym pembrolizumabu w Holandii zostanie utworzona baza danych.
Ta baza danych zostanie wykorzystana do analizy markerów odpowiedzi i oceny zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci w tym badaniu otrzymywali leczenie pembrolizumabem ze wskazania na zaawansowany czerniak.
Opis
Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do leczenia pembrolizumabem w ramach Programu imiennych pacjentów w Holandii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci leczeni pemprolizumabem
Wszyscy pacjenci w tym badaniu otrzymywali leczenie pembrolizumabem ze wskazania na zaawansowany czerniak.
Do badania zostaną włączeni pacjenci ze wszystkich 14 ośrodków WIN-O (Werkgroep Immunologie Nederland voor Oncologie) w Holandii.
Pacjenci mają ukończone 18 lat.
|
Wszyscy pacjenci w tym badaniu otrzymywali leczenie pembrolizumabem ze wskazania na zaawansowany czerniak.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesne markery odpowiedzi surowicy
Ramy czasowe: do dnia 126
|
Markery surowicy: S100B, LDH, zróżnicowana liczba białych krwinek, neutrofile, monocyty, limfocyty, eozynofile, bazofile.
Markery będą korelowane z wczesną odpowiedzią mierzoną według kryteriów RECIST 1.1 w 12. i 18. tygodniu leczenia pembrolizumabem.
|
do dnia 126
|
|
Przewidywanie cech pacjenta
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Charakterystyka pacjenta: wiek, płeć, stan sprawności WHO
|
linia bazowa
|
|
Przewidywalna charakterystyka nowotworu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Charakterystyka nowotworu: stopień M, obecność przerzutów do OUN, status mutacji, status PD-L1.
|
linia bazowa
|
|
Zdarzenia niepożądane o znaczeniu klinicznym będą zbierane i oceniane zgodnie z kryteriami CTCAE wersja 4.0
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Całkowite przeżycie zostanie ocenione u wszystkich pacjentów leczonych pembrolizumabem.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: G.A.P. Hospers, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20150907
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone