Análisis retrospectivo de marcadores de respuesta y eventos adversos en pacientes con melanoma tratados con pembrolizumab
3 de mayo de 2024 actualizado por: University Medical Center Groningen
Análisis retrospectivo de marcadores de respuesta y eventos adversos en una cohorte nacional de pacientes con melanoma avanzado tratados con pembrolizumab
Este estudio es un estudio de cohorte retrospectivo.
Se creará una base de datos a partir de los datos disponibles de todos los pacientes que hayan participado en el programa de pacientes designados para pembrolizumab en los Países Bajos.
Esta base de datos se utilizará para el análisis de marcadores de respuesta y para una evaluación de eventos adversos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de cohorte retrospectivo.
Se creará una base de datos a partir de los datos disponibles de todos los pacientes que hayan participado en el programa de pacientes designados para pembrolizumab en los Países Bajos.
Esta base de datos se utilizará para el análisis de marcadores de respuesta y para una evaluación de eventos adversos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes de este estudio han recibido tratamiento con pembrolizumab por indicación de melanoma avanzado.
Descripción
Todos los pacientes que eran elegibles para el tratamiento con pembrolizumab en el Programa de Paciente Designado de los Países Bajos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes tratados con pemprolizumab
Todos los pacientes de este estudio han recibido tratamiento con pembrolizumab por indicación de melanoma avanzado.
Se incluirán pacientes de los 14 centros WIN-O (Werkgroep Immunologie Nederland voor Oncologie) de los Países Bajos.
Los pacientes tienen al menos 18 años de edad.
|
Todos los pacientes de este estudio han recibido tratamiento con pembrolizumab por indicación de melanoma avanzado.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Marcadores de respuesta sérica temprana
Periodo de tiempo: hasta el día 126
|
Marcadores séricos: S100B, LDH, recuento diferencial de leucocitos, neutrófilos, monocitos, linfocitos, eosinófilos, basófilos.
Los marcadores se correlacionarán con la respuesta temprana medida según los criterios RECIST 1.1 en las semanas 12 y 18 de tratamiento con pembrolizumab.
|
hasta el día 126
|
|
Características predictivas del paciente.
Periodo de tiempo: base
|
Características del paciente: edad, sexo, estado funcional de la OMS
|
base
|
|
Características predictivas del tumor.
Periodo de tiempo: base
|
Características del tumor: estadio M, presencia de metástasis en el SNC, estado de mutación, estado de PD-L1.
|
base
|
|
Los eventos adversos de interés clínico se recopilarán y calificarán según los criterios CTCAE versión 4.0.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se evaluará la supervivencia general de todos los pacientes tratados con pembrolizumab.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: G.A.P. Hospers, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20150907
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .