Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní analýza markerů odezvy a nežádoucích příhod u pacientů s melanomem léčených pembrolizumabem

3. května 2024 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Retrospektivní analýza markerů odezvy a nežádoucích příhod u celonárodní kohorty pacientů s pokročilým melanomem léčených pembrolizumabem

Tato studie je retrospektivní kohortovou studií. Databáze bude vytvořena z dostupných dat všech pacientů, kteří se účastní uvedeného pacientského programu pro pembrolizumab v Nizozemsku. Tato databáze bude použita pro analýzu markerů odezvy a pro hodnocení nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je retrospektivní kohortovou studií. Databáze bude vytvořena z dostupných dat všech pacientů, kteří se účastní uvedeného pacientského programu pro pembrolizumab v Nizozemsku. Tato databáze bude použita pro analýzu markerů odezvy a pro hodnocení nežádoucích účinků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti v této studii byli léčeni pembrolizumabem pro indikaci pokročilého melanomu.

Popis

Všichni pacienti, kteří byli způsobilí pro léčbu pembrolizumabem v programu jmenovaných pacientů v Nizozemsku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti léčení pemprolizumabem
Všichni pacienti v této studii byli léčeni pembrolizumabem pro indikaci pokročilého melanomu. Budou zařazeni pacienti ze všech 14 center WIN-O (Werkgroep Immunologie Nederland voor Oncologie) v Nizozemsku. Pacienti jsou starší 18 let.
Lék: Pemprolizumab
Všichni pacienti v této studii byli léčeni pembrolizumabem pro indikaci pokročilého melanomu.
Ostatní jména:
  • MK3475

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Markery časné odezvy séra
Časové okno: do dne 126
Sérové ​​markery: S100B, LDH, bílý krevní obraz diferenciální neutrofily, monocyty, lymfocyty, eozinofily, bazofily. Markery budou korelovány s časnou odpovědí měřenou kritérii RECIST 1.1 ve 12. a 18. týdnu léčby pembrolizumabem.
do dne 126
Prediktivní charakteristiky pacienta
Časové okno: základní linie
Charakteristika pacienta: věk, pohlaví, výkonnostní stav WHO
základní linie
Prediktivní charakteristiky nádoru
Časové okno: základní linie
Charakteristika nádoru: M-stadium, přítomnost metastáz v CNS, mutační stav, stav PD-L1.
základní linie
Nežádoucí účinky klinického zájmu budou shromažďovány a hodnoceny podle kritérií CTCAE verze 4.0
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 2 roky
Celkové přežití bude hodnoceno u všech pacientů léčených pembrolizumabem.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: G.A.P. Hospers, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20150907

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit