Retrospektivní analýza markerů odezvy a nežádoucích příhod u pacientů s melanomem léčených pembrolizumabem
3. května 2024 aktualizováno: University Medical Center Groningen
Retrospektivní analýza markerů odezvy a nežádoucích příhod u celonárodní kohorty pacientů s pokročilým melanomem léčených pembrolizumabem
Tato studie je retrospektivní kohortovou studií.
Databáze bude vytvořena z dostupných dat všech pacientů, kteří se účastní uvedeného pacientského programu pro pembrolizumab v Nizozemsku.
Tato databáze bude použita pro analýzu markerů odezvy a pro hodnocení nežádoucích účinků.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je retrospektivní kohortovou studií.
Databáze bude vytvořena z dostupných dat všech pacientů, kteří se účastní uvedeného pacientského programu pro pembrolizumab v Nizozemsku.
Tato databáze bude použita pro analýzu markerů odezvy a pro hodnocení nežádoucích účinků.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti v této studii byli léčeni pembrolizumabem pro indikaci pokročilého melanomu.
Popis
Všichni pacienti, kteří byli způsobilí pro léčbu pembrolizumabem v programu jmenovaných pacientů v Nizozemsku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti léčení pemprolizumabem
Všichni pacienti v této studii byli léčeni pembrolizumabem pro indikaci pokročilého melanomu.
Budou zařazeni pacienti ze všech 14 center WIN-O (Werkgroep Immunologie Nederland voor Oncologie) v Nizozemsku.
Pacienti jsou starší 18 let.
|
Všichni pacienti v této studii byli léčeni pembrolizumabem pro indikaci pokročilého melanomu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Markery časné odezvy séra
Časové okno: do dne 126
|
Sérové markery: S100B, LDH, bílý krevní obraz diferenciální neutrofily, monocyty, lymfocyty, eozinofily, bazofily.
Markery budou korelovány s časnou odpovědí měřenou kritérii RECIST 1.1 ve 12. a 18. týdnu léčby pembrolizumabem.
|
do dne 126
|
|
Prediktivní charakteristiky pacienta
Časové okno: základní linie
|
Charakteristika pacienta: věk, pohlaví, výkonnostní stav WHO
|
základní linie
|
|
Prediktivní charakteristiky nádoru
Časové okno: základní linie
|
Charakteristika nádoru: M-stadium, přítomnost metastáz v CNS, mutační stav, stav PD-L1.
|
základní linie
|
|
Nežádoucí účinky klinického zájmu budou shromažďovány a hodnoceny podle kritérií CTCAE verze 4.0
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití
Časové okno: 2 roky
|
Celkové přežití bude hodnoceno u všech pacientů léčených pembrolizumabem.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: G.A.P. Hospers, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20150907
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .