Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af intravenøs Iclaprim versus vancomycin til behandling af hospitalserhvervet, respirator-associeret eller sundhedspleje-associeret lungebetændelse

12. februar 2009 opdateret af: Arpida AG

Randomiseret, dobbeltblindet, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs Iclaprim versus vancomycin i behandlingen af ​​hospitalserhvervet, respirator-associeret eller sundhedspleje-associeret lungebetændelse, der mistænkes for eller bekræftes at skyldes grampositive patogener

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kliniske helbredelsesrater for to doseringsregimer af iclaprim med vancomycin (hver 12. time [q12h]) i behandlingen af ​​patienter med hospitalserhvervet lungebetændelse (HAP), ventilator-associeret lungebetændelse (VAP), eller sundhedsassocieret lungebetændelse (HCAP), der mistænkes for eller bekræftes at skyldes gram-positive patogener.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

135

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistænkt eller bekræftet akut bakteriel lungebetændelse på grund af Gram-positive patogener i en af ​​følgende undergrupper:

    • hospitalserhvervet lungebetændelse (HAP), dvs. lungebetændelse, der opstår 48 timer eller mere efter indlæggelsen, som ikke var inkuberende på indlæggelsestidspunktet; eller
    • ventilator-associeret pneumoni (VAP), dvs. lungebetændelse, der opstår mere end 48 timer efter endotracheal intubation; eller

    • sundhedsplejeassocieret lungebetændelse (HCAP), dvs. lungebetændelse diagnosticeret inden for 48 timer efter hospitalsindlæggelse, hos en patient, der opfylder mindst et af følgende kriterier:

      1. hospitalsindlæggelse i mindst to dage inden for 90 dage efter den aktuelle infektion,
      2. bopæl på plejehjem eller langtidsplejefaciliteter,
      3. modtager af intravenøs antibiotikabehandling, kemoterapi eller sårbehandling inden for 30 dage efter den aktuelle infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Acute Physiology and Chronic Health Inquiry (APACHE) II-score < 8 eller ≥ 25.
  • Lungebetændelse, der ikke kræver empirisk eller målrettet behandling, der er effektiv mod Gram-positive patogener.
  • Lungeinfektion på grund af gram-positive organismer, der vides at være resistente over for begge undersøgelsesmedicin forud for undersøgelsens start.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Dosis 1 iclaprim
Medicin: iclaprim
Eksperimentel: 2
Dosis 2 iclaprim
Medicin: iclaprim
Aktiv komparator: 3
vancomycin
Medicin: vancomycin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed
Effekt: Klinisk helbredelsesrate - sammenligning af de to iclaprim-doseringsregimer versus vancomycin
Tidsramme: ved test af helbredelse (TOC) besøg
ved test af helbredelse (TOC) besøg
Effekt: Iclaprim kliniske helbredelsesrater
Tidsramme: ved TOC og end of therapy (EOT)
ved TOC og end of therapy (EOT)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arpida AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Willms, MD, Sharp HealthCare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICLA-20-PNE1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hospitalserhvervet lungebetændelse

Kliniske forsøg med iclaprim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner