Erigo-maskinens indvirkning på funktionel restitution hos ICU-patienter (Mobility)
23. maj 2018 opdateret af: Lisa J. Fryman
Erigo-maskinens indvirkning på funktionel genopretning i intensivafdelingen
Denne undersøgelse vil vurdere virkningerne af Erigo anvendt som en del af det tidlige mobiliseringsprogram i Trauma ICU ved University of Kentucky.
Det er vores hypotese, at med Erigo, vil kritisk syge patienter tolerere vertikalisering og mobilisering tidligere og sikkert, hvilket resulterer i forbedrede resultater målt ved øget mobilitet og styrke ved ICU-udskrivning, nedsatte krav til mekanisk ventilation, reducerede komplikationsrater og nedsat ICU og hospitals-LOS. .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
"Erigo" fra Hocoma er en kombination af vippebord med en robot-stepperenhed, der muliggør cyklisk benbelastning. Erigo inkluderer nu også funktionel elektrisk stimulering for at optimere aktiv neuromuskulær stimulation. Det giver mulighed for beskyttet gradvis vertikalisering og mobilisering baseret på patienttolerance og fremskridt. Det har vist sig at forbedre ortostatisk tolerance, cerebral blodgennemstrømning og muskelstyrke.
Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg vil sammenligne to grupper. De patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret i enten behandlingsgruppen eller en kontrolgruppe. Generelle retningslinjer for ICU-mobilitet består af skaleret aktivitet relateret til patienternes stabilitet. Kontrolgruppen får de generelle ICU-mobilitetsbehandlinger, og behandlingsgruppen får en mobilitetsbehandling erstattet med Erigo-behandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Indlæggelse på Trauma ICU
- Traumepatienter, der har behov for fysioterapi (inklusive alvorlig traumatisk hjerneskade eller polytraume uden ekstremitetsfrakturer eller ustabil thorax- eller lændehvirvelsøjlefraktur
- Forbrændingspatienter, der kræver fysioterapi
- GI-opererede patienter, der har behov for fysioterapi
- Patient med nekrotiserende fasciitis, der kræver fysioterapi
Ekskluderingskriterier:
Patienter med følgende tilstande:
- Ikke-vægtbærende på underekstremiteterne
- Ubehandlet DVT
- Aktiv blødning
- Benlængde >102cm eller <72cm
- Vægt >135 kg
- Systolisk BP > 20 mmHg opretholdt i 10 min
- Puls >20bpm uden for mål i mere end 20 min
- Intrakranielt tryk (ICP) >20 mmHg opretholdes i 10 minutter, hvis det er relevant,
- Temperatur >38,2C
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Erigo Pro plus standard fysioterapi
Erigo-enhedsterapien er en kombination af vippebord med robot-stepperenhed, der muliggør cyklisk benbelastning.
Den inkluderer også funktionel elektrisk stimulering for at optimere aktiv neuromuskulær stimulation.
Det vil blive brugt en gang om dagen til at erstatte en af standard PT-terapier.
Øvelsen efterligner at gå ud over det almindelige bevægelsesområde giver.
Patienterne vil have 2 yderligere PT-behandlinger 20 minutters standard bevægelsesudvalg.
|
Vertikaliseringsbord med to integrerede robotanordninger til benbevægelse og cyklisk belastning
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard fysioterapi
Patienterne vil have 3 standard fysioterapi sessioner.
Patienterne vil have 2 yderligere PT-behandlinger 20 minutters standard bevægelsesudvalg.
|
Patienterne modtager almindelig fysioterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ortostatisk tolerance under vertikalisering
Tidsramme: Op til et år
|
Hurtige fald i blodtrykket er en almindelig klinisk udfordring, når traumepatienter går fra liggende til stående.
Ændringer i blodtryk vil blive sammenlignet mellem grupperne for at afgøre, om vertikalisering med et ERIGO Pro vippebord vil afhjælpe blodtryksfaldet hurtigere end standardbehandling.
Deltagerne vil få målt deres blodtryk ved indledende vertikalisering efter skade og ved hver behandlingssession derefter, indtil de opnår ambulation (evnen til at bevæge sig uden hjælp).
Data vil blive præsenteret som det antal dages behandling, der kræves for at opnå blodtrykshomeostase under positionsændringen fra liggende til stående.
|
Op til et år
|
|
Ortostatisk tolerance under ambulation
Tidsramme: Op til et år
|
Hurtige fald i blodtrykket er en almindelig klinisk udfordring, når traumepatienter går fra stående til fuld ambulation.
Ændringer i blodtryk vil blive sammenlignet mellem grupperne for at afgøre, om vertikalisering med et ERIGO Pro vippebord vil afhjælpe blodtryksfaldet hurtigere end standardbehandling.
Deltagerne vil få målt deres blodtryk ved første uassisteret stående og derefter under hver behandlingssession derefter indtil udskrivelse.
Data vil blive præsenteret som det antal dages behandling, der kræves for at opnå blodtrykshomeostase under positionsændringen fra stående til fuld ambulation.
|
Op til et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU Opholdslængde
Tidsramme: Op til tre måneder
|
Varigheden af opholdet på Trauma ICU vil blive målt og sammenlignet mellem grupperne.
Data vil blive præsenteret som gennemsnitligt antal dage på intensivafdelingen.
|
Op til tre måneder
|
|
Hospitalets varighed
Tidsramme: Op til et år
|
Varigheden af indlæggelsen vil blive målt og sammenlignet mellem grupperne.
Data vil blive præsenteret som det gennemsnitlige antal dage, deltageren er indlagt.
|
Op til et år
|
|
Forekomst af lungebetændelse under indlæggelse
Tidsramme: Op til et år
|
Hyppigheden af lungebetændelse under hospitalsindlæggelse vil blive bestemt af kliniske symptomer til at omfatte temperatur >100,8 grader F, WBC>12.000 WBC/mm3, PaO2/Fio2-forhold < 300 mmHg, positiv respiratorisk kultur for organismer og røntgen af thorax, der indikerer lungebetændelse.
Den samlede forekomst vil blive sammenlignet mellem grupperne og præsenteret som et samlet antal lungebetændelsesdiagnoser pr. gruppe.
|
Op til et år
|
|
Forekomst af urinvejsinfektioner under indlæggelse
Tidsramme: Op til et år
|
Hyppigheden af urinvejsinfektion under hospitalsindlæggelse vil blive bestemt af kliniske symptomer til at omfatte temperatur > 100,8 grader F, WBC> 12000 WBC/MM3, patientklager over smerte, positiv urinkultur.
Den samlede forekomst vil blive sammenlignet mellem grupperne og præsenteret som et samlet antal urinvejsinfektionsdiagnoser pr. gruppe.
|
Op til et år
|
|
Forekomst af dyb venetrombose (DVT)
Tidsramme: Op til et år
|
Forekomsten af DVT skal bestemmes baseret på kliniske symptomer til at omfatte smerte og positiv duplex ultralyd eller andet diagnostisk værktøj
|
Op til et år
|
|
Forekomst af tryksår
Tidsramme: Op til et år
|
Forekomst af tryksår bestemt ved fysisk observation.
Den samlede forekomst vil blive sammenlignet mellem grupperne og præsenteret som et samlet antal tryksårsdiagnoser pr. gruppe.
|
Op til et år
|
|
Forekomst af fysisk ustabilitet
Tidsramme: Op til et år
|
Forekomsten af fysisk ustabilitet skal beregnes som antallet af fald pr. deltager under indlæggelse.
Data vil blive præsenteret som antal fald pr. deltager pr. gruppe.
|
Op til et år
|
|
Forekomst af kateterafbrydelse
Tidsramme: Op til et år
|
Forekomst af uplanlagt fjernelse/forskydning af ledninger/rør/katetre.
Data vil blive præsenteret som antallet af forstyrrelser pr. deltager pr. gruppe.
|
Op til et år
|
|
Mål for fysisk kapacitet
Tidsramme: Ved udskrivelse (op til 1 år)
|
Kansas University Hospital Physical Therapy Acute Care Functional Outcome Tool vil blive brugt til at vurdere deltagerens generelle fysiske funktion før udskrivelsen. .
Samlet score: 0 - 32, normalt divideret med 25%, 50%, >75% (minimum, moderat, maksimal funktionalitet).
Jo højere score, jo stor fysisk funktion har deltageren.
|
Ved udskrivelse (op til 1 år)
|
|
Mål for muskelkraft
Tidsramme: Op til et år
|
Muscle Research Councils muskelskala vil blive brugt til at bestemme den faktiske muskelkraftproduktion i forhold til den forventede strømproduktion før afladning.
Samlet score: 0 - 5, 5 er normal muskelfunktion.
Data præsenteres som enheder på en skala.
|
Op til et år
|
|
Faldrisiko
Tidsramme: Op til et år
|
Deltagerens faldrisiko vil blive bestemt før udskrivelsen ved hjælp af Berg Balance Scale til at vurdere svækkelse af balancefunktionen gennem udførelse af flere funktionelle opgaver.
Dataene præsenteres som enheder på en skala.
Jo højere tal, jo lavere faldrisiko.
|
Op til et år
|
|
Vurdering af deltagermobilitet
Tidsramme: Op til et år
|
ICU-mobilitetsskalaen rangerer en deltagers mobilitet på en skala fra 0-32, hvor en score på nul er et helt ikke-mobilt individ og en score på 32 er et fuldt ambulant individ.
Data vil blive indsamlet på tidspunktet for udskrivning.
Dataene præsenteres som enheder på en skala.
|
Op til et år
|
|
Uafhængig Ambulation
Tidsramme: Op til et år
|
Antallet af hospitalsdage, der kræves for, at deltageren kan genvinde selvstændig ambulation (evnen til at gå 5 meter uden hjælp) skal måles og præsenteres som samlede dage.
|
Op til et år
|
|
Mellembens muskelomkreds
Tidsramme: Op til et år
|
Mellembens muskelomkreds vil blive målt ved hjælp af et metrisk målebånd ved hospitalsindlæggelse og igen lige før udskrivelse.
Data vil blive præsenteret som ændringen i muskelomkreds (cm) over tid.
|
Op til et år
|
|
Antal patienter udskrevet fra hospital til hjem
Tidsramme: Op til et år
|
Antallet af deltagere, der udskrives til deres hjem, tælles og præsenteres som en procentdel af det samlede antal deltagere i den pågældende arm.
|
Op til et år
|
|
Antal patienter, der udskrives fra hospital til faglært sygeplejecenter
Tidsramme: Op til et år
|
Antallet af deltagere, der udskrives til et faglært plejehjem, tælles og præsenteres som en procentdel af det samlede antal deltagere i den pågældende arm.
|
Op til et år
|
|
Antal patienter, der udskrives fra hospital til en langtidsplejefacilitet
Tidsramme: Op til et år
|
Antallet af deltagere, der udskrives til en langtidsplejefacilitet, vil blive talt og præsenteret som en procentdel af det samlede antal deltagere i den pågældende arm.
|
Op til et år
|
|
Antal patienter, der udskrives fra hospitalet til et akut rehabiliteringsanlæg
Tidsramme: Op til et år
|
Antallet af deltagere, der udskrives til akut rehabilitering, vil blive talt og præsenteret som en procentdel af det samlede antal deltagere i den pågældende arm.
|
Op til et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Bernard, MD, University of Kentucky
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2015
Først opslået (Skøn)
26. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Erigo 15-0519
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Denne undersøgelse indsamlede ikke data ud over én intervention før afslutning.
Dette er ikke relevant.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .