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Einfluss der Erigo-Maschine auf die funktionelle Erholung bei Intensivpatienten (Mobility)

23. Mai 2018 aktualisiert von: Lisa J. Fryman

Einfluss der Erigo-Maschine auf die funktionelle Wiederherstellung auf der Intensivstation

Diese Studie wird die Wirkungen des Erigo bewerten, der als Teil des Frühmobilisierungsprogramms auf der Trauma-Intensivstation der Universität von Kentucky angewendet wird. Es ist unsere Hypothese, dass kritisch kranke Patienten mit dem Erigo Vertikalisierung und Mobilisierung früher und sicher tolerieren werden, was zu verbesserten Ergebnissen führt, gemessen an erhöhter Mobilität und Kraft bei der Entlassung aus der Intensivstation, verringertem Bedarf an mechanischer Beatmung, verringerten Komplikationsraten und verringerter Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus .

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der „Erigo“ von Hocoma ist eine Kombination aus einem Neigungstisch mit einem Roboter-Steppergerät, das eine zyklische Beinbelastung ermöglicht. Erigo umfasst jetzt auch die funktionelle elektrische Stimulation, um die aktive neuromuskuläre Stimulation zu optimieren. Es ermöglicht eine geschützte schrittweise Vertikalisierung und Mobilisierung basierend auf der Toleranz und dem Fortschritt des Patienten. Es hat sich gezeigt, dass es die orthostatische Toleranz, den zerebralen Blutfluss und die Muskelkraft verbessert.

Prospektive randomisierte kontrollierte Studie vergleicht zwei Gruppen. Die Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert entweder der Behandlungsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Allgemeine ICU-Mobilitätsrichtlinien bestehen aus skalierten Aktivitäten in Bezug auf die Stabilität des Patienten. Die Kontrollgruppe erhält die allgemeinen ICU-Mobilitätsbehandlungen und bei der Behandlungsgruppe wird eine Mobilitätsbehandlung durch die Erigo-Behandlung ersetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Aufnahme auf die Trauma-Intensivstation

  1. Trauma Patienten, die eine physikalische Therapie benötigen (einschließlich schwerem Schädel-Hirn-Trauma oder Polytrauma ohne Extremitätenfraktur oder instabiler Brust- oder Lendenwirbelsäulenfraktur).
  2. Patienten mit Verbrennungen, die eine Physiotherapie benötigen
  3. Patienten mit Magen-Darm-Operationen, die eine physikalische Therapie benötigen
  4. Patient mit nekrotisierender Fasziitis, der eine physikalische Therapie benötigt

Ausschlusskriterien:

Patienten mit folgenden Erkrankungen:

  1. Entlastung der unteren Extremitäten
  2. Unbehandelte TVT
  3. Aktive Blutung
  4. Beinlänge >102cm oder <72cm
  5. Gewicht >135 kg
  6. Systolischer Blutdruck > 20 mmHg für 10 min
  7. Herzfrequenz >20 bpm außerhalb des Ziels für mehr als 20 Minuten
  8. Hirndruck (ICP) > 20 mmHg für 10 Minuten, falls zutreffend,
  9. Temperatur >38,2 °C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erigo Pro plus Standard-Physiotherapie
Die Erigo-Gerätetherapie ist eine Kombination aus einem Kipptisch mit einem Roboter-Steppergerät, das eine zyklische Beinbelastung ermöglicht. Es umfasst auch funktionelle Elektrostimulation zur Optimierung der aktiven neuromuskulären Stimulation. Es wird einmal täglich verwendet, um eine der Standard-PT-Therapien zu ersetzen. Die Übung ahmt das Gehen nach, das über den normalen Bewegungsbereich hinausgeht. Die Patienten erhalten 2 zusätzliche PT-Therapien mit 20 Minuten Standardbewegungsumfang.
Gerät: ErigoPro
Vertikalisierungstisch mit zwei integrierten Robotervorrichtungen für Beinbewegung und zyklische Belastung
Andere Namen:
  • Vertikalisierungstabelle
  • Artikel #29673 Hocoma-Produkte
Aktiver Komparator: Standard-Physiotherapie
Die Patienten erhalten 3 Standard-Physiotherapiesitzungen. Die Patienten erhalten 2 zusätzliche PT-Therapien mit 20 Minuten Standardbewegungsumfang.
Sonstiges: Standard-Physiotherapie
Die Patienten erhalten eine Standard-Physiotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orthostatische Toleranz während der Vertikalisierung
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Ein rascher Blutdruckabfall ist eine häufige klinische Herausforderung, wenn Traumapatienten vom Liegen ins Stehen übergehen. Änderungen des Blutdrucks werden zwischen den Gruppen verglichen, um festzustellen, ob die Vertikalisierung mit einem ERIGO Pro-Kipptisch den Blutdruckabfall schneller lindert als die Standardbehandlung. Der Blutdruck der Teilnehmer wird bei der anfänglichen Vertikalisierung nach der Verletzung und danach bei jeder Behandlungssitzung gemessen, bis sie die Gehfähigkeit erreichen (die Fähigkeit, sich ohne Hilfe zu bewegen). Die Daten werden als Anzahl der Behandlungstage dargestellt, die erforderlich sind, um die Homöostase des Blutdrucks während des Positionswechsels vom Liegen zum Stehen zu erreichen.
Bis zu einem Jahr
Orthostatische Toleranz beim Gehen
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Ein rascher Blutdruckabfall ist eine häufige klinische Herausforderung, wenn Traumapatienten vom Stehen in die volle Gehfähigkeit übergehen. Änderungen des Blutdrucks werden zwischen den Gruppen verglichen, um festzustellen, ob die Vertikalisierung mit einem ERIGO Pro-Kipptisch den Blutdruckabfall schneller lindert als die Standardbehandlung. Der Blutdruck der Teilnehmer wird beim anfänglichen Stehen ohne fremde Hilfe und dann während jeder Behandlungssitzung bis zur Entlassung gemessen. Die Daten werden als Anzahl der Behandlungstage dargestellt, die erforderlich sind, um eine Blutdruckhomöostase während des Positionswechsels vom Stehen in die vollständige Gehfähigkeit zu erreichen.
Bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu drei Monate
Die Aufenthaltsdauer auf der Trauma-Intensivstation wird gemessen und zwischen den Gruppen verglichen. Die Daten werden als mittlere Anzahl der Tage auf der Intensivstation dargestellt.
Bis zu drei Monate
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird gemessen und zwischen den Gruppen verglichen. Die Daten werden als durchschnittliche Anzahl der Tage dargestellt, an denen der Teilnehmer im Krankenhaus ist.
Bis zu einem Jahr
Auftreten von Lungenentzündung während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Das Auftreten einer Lungenentzündung während eines Krankenhausaufenthalts wird durch klinische Symptome bestimmt, die eine Temperatur von > 100,8 Grad F, WBC > 12.000 WBC/mm3, ein PaO2/Fio2-Verhältnis von < 300 mmHg, eine positive Atemwegskultur für Organismen und eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs umfassen, die auf eine Lungenentzündung hinweisen. Die Gesamtinzidenz wird zwischen den Gruppen verglichen und als Gesamtzahl der Pneumonie-Diagnosen pro Gruppe dargestellt.
Bis zu einem Jahr
Inzidenz von Harnwegsinfektionen während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Das Auftreten einer Harnwegsinfektion während des Krankenhausaufenthalts wird durch klinische Symptome bestimmt, die eine Temperatur von > 100,8 Grad F, WBC > 12000 WBC/MM3, Patientenbeschwerden über Schmerzen, positive Urinkultur umfassen. Die Gesamtinzidenz wird zwischen den Gruppen verglichen und als Gesamtzahl der Diagnosen von Harnwegsinfektionen pro Gruppe dargestellt.
Bis zu einem Jahr
Inzidenz von tiefer Venenthrombose (DVT)
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Die Inzidenz einer TVT muss basierend auf klinischen Symptomen bestimmt werden, einschließlich Schmerzen und positivem Duplex-Ultraschall oder einem anderen diagnostischen Instrument
Bis zu einem Jahr
Häufigkeit von Druckgeschwüren
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Häufigkeit von Druckgeschwüren, bestimmt durch körperliche Beobachtung. Die Gesamtinzidenz wird zwischen den Gruppen verglichen und als Gesamtzahl der Dekubitusdiagnosen pro Gruppe dargestellt.
Bis zu einem Jahr
Auftreten von körperlicher Instabilität
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Das Auftreten von körperlicher Instabilität wird als Anzahl der Stürze pro Teilnehmer während des Krankenhausaufenthalts berechnet. Die Daten werden als Anzahl der Stürze pro Teilnehmer und Gruppe dargestellt.
Bis zu einem Jahr
Häufigkeit von Katheterunterbrechungen
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Auftreten von ungeplantem Entfernen/Verschieben von Leitungen/Schläuchen/Kathetern. Die Daten werden als Anzahl der Unterbrechungen pro Teilnehmer und Gruppe dargestellt.
Bis zu einem Jahr
Maß der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Bei Entlassung (bis zu 1 Jahr)
Das Kansas University Hospital Physical Therapy Acute Care Functional Outcome Tool wird verwendet, um die allgemeine körperliche Funktion des Teilnehmers vor der Entlassung zu beurteilen. . Gesamtpunktzahl: 0 - 32, normalerweise geteilt durch 25 %, 50 %, >75 % (minimale, mittlere, maximale Funktionalität). Je höher die Punktzahl, desto große körperliche Funktion hat der Teilnehmer.
Bei Entlassung (bis zu 1 Jahr)
Maß für Muskelkraft
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Die Muskelskala des Muscle Research Council wird verwendet, um die tatsächliche Muskelkrafterzeugung gegenüber der erwarteten Krafterzeugung vor der Entladung zu bestimmen. Gesamtpunktzahl: 0 - 5, 5 ist normale Muskelfunktion. Die Daten werden als Einheiten auf einer Skala dargestellt.
Bis zu einem Jahr
Sturzrisiko
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Das Sturzrisiko des Teilnehmers wird vor der Entlassung unter Verwendung der Berg-Balance-Skala bestimmt, um die Beeinträchtigung der Gleichgewichtsfunktion durch die Erfüllung mehrerer funktioneller Aufgaben zu bewerten. Die Daten werden als Einheiten auf einer Skala dargestellt. Je höher die Zahl, desto geringer das Sturzrisiko.
Bis zu einem Jahr
Bewertung der Teilnehmermobilität
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Die ICU-Mobilitätsskala stuft die Mobilität eines Teilnehmers auf einer Skala von 0–32 ein, wobei ein Wert von null für eine vollständig nicht mobile Person und ein Wert von 32 für eine vollständig ambulante Person steht. Die Daten werden zum Zeitpunkt der Entlassung erhoben. Die Daten werden als Einheiten auf einer Skala dargestellt.
Bis zu einem Jahr
Unabhängiges Gehen
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Die Anzahl der Krankenhaustage, die der Teilnehmer benötigt, um wieder selbstständig gehen zu können (die Fähigkeit, ohne fremde Hilfe 5 Meter zu gehen), wird gemessen und als Gesamttage dargestellt.
Bis zu einem Jahr
Muskelumfang in der Mitte des Beins
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Der Muskelumfang in der Mitte des Beins wird bei der Aufnahme ins Krankenhaus und kurz vor der Entlassung mit einem metrischen Maßband gemessen. Die Daten werden als Veränderung des Muskelumfangs (cm) im Laufe der Zeit dargestellt.
Bis zu einem Jahr
Anzahl der vom Krankenhaus nach Hause entlassenen Patienten
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Die Anzahl der nach Hause entlassenen Teilnehmer wird gezählt und als Prozentsatz der Gesamtzahl der Teilnehmer in diesem Arm dargestellt.
Bis zu einem Jahr
Anzahl der Patienten, die aus dem Krankenhaus in eine qualifizierte Pflegeeinrichtung entlassen wurden
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Die Anzahl der Teilnehmer, die in ein qualifiziertes Pflegeheim entlassen werden, wird gezählt und als Prozentsatz der gesamten Teilnehmer in diesem Arm dargestellt.
Bis zu einem Jahr
Anzahl der Patienten, die aus dem Krankenhaus in eine Langzeitpflegeeinrichtung entlassen wurden
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Die Anzahl der Teilnehmer, die in eine Langzeitpflegeeinrichtung entlassen werden, wird gezählt und als Prozentsatz der gesamten Teilnehmer in diesem Arm dargestellt.
Bis zu einem Jahr
Anzahl der Patienten, die aus dem Krankenhaus in eine Akutrehabilitationseinrichtung entlassen wurden
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Die Anzahl der Teilnehmer, die in eine Akutrehabilitationseinrichtung entlassen werden, wird gezählt und als Prozentsatz der gesamten Teilnehmer in diesem Arm dargestellt.
Bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lisa J. Fryman

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Bernard, MD, University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Erigo 15-0519

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie sammelte keine Daten über eine Intervention hinaus vor Abschluss. Dies ist nicht zutreffend.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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