Erigo-koneen vaikutus teho-osastopotilaiden toiminnalliseen palautumiseen (Mobility)
keskiviikko 23. toukokuuta 2018 päivittänyt: Lisa J. Fryman
Erigo-koneen vaikutus teho-osaston toiminnalliseen palautumiseen
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Kentuckyn yliopiston Trauma ICU:n varhaisen mobilisaatioohjelman osana käytetyn Erigon vaikutuksia.
Hypoteesimme on, että Erigon avulla kriittisesti sairaat potilaat sietävät vertikaalistumista ja mobilisaatiota aikaisemmin ja turvallisesti, mikä johtaa parantuneisiin tuloksiin mitattuna lisääntyneellä liikkuvuudella ja voimakkuudella tehohoitoyksiköstä poistettaessa, alentuneena koneellisen ventilaation vaatimuksina, alentuneena komplikaatioita sekä vähentyneenä teho-osaston ja sairaalan menetyksenä. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hocoman "Erigo" on yhdistelmä kallistuspöytää ja robottiaskellaitetta, joka mahdollistaa syklisen jalkojen kuormituksen. Erigo sisältää nyt myös toiminnallisen sähköstimulaation aktiivisen hermo-lihasstimulaation optimoimiseksi. Se mahdollistaa suojatun asteittaisen vertikaalisoinnin ja mobilisoinnin potilaan sietokyvyn ja edistymisen perusteella. Sen on osoitettu parantavan ortostaattista sietokykyä, aivojen verenkiertoa ja lihasvoimaa.
Tulevassa satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa verrataan kahta ryhmää. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan joko hoitoryhmään tai kontrolliryhmään. Yleiset teho-osaston liikkuvuusohjeet koostuvat potilaan vakauteen liittyvästä skaalatusta aktiivisuudesta. Kontrolliryhmä saa yleiset teho-osaston liikkuvuushoidot ja hoitoryhmässä yksi liikkuvuushoito korvataan Erigo-hoidolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Pääsy trauma-intensiiviosastolle
- Trauma Fysioterapiaa tarvitsevat potilaat (mukaan lukien vakava traumaattinen aivovamma tai polytrauma ilman raajamurtumia tai epävakaa rinta- tai lannerangan murtuma
- Palovammoja fysioterapiaa tarvitsevia potilaita
- Fysioterapiaa tarvitsevat GI-leikkauspotilaat
- Fysioterapiaa tarvitseva nekrotisoiva fasciiittipotilas
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet:
- Ei-painoinen alaraajoissa
- Hoitamaton DVT
- Aktiivinen verenvuoto
- Jalan pituus >102cm tai <72cm
- Paino >135kg
- Systolinen verenpaine > 20 mmHg 10 minuutin ajan
- Syke >20 bpm tavoitteen ulkopuolella yli 20 minuuttia
- kallonsisäinen paine (ICP) > 20 mmHg 10 minuutin ajan, jos mahdollista,
- Lämpötila >38,2C
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erigo Pro plus tavallinen fysioterapia
Erigo-laiteterapia on kallistuspöydän ja robottiaskellaitteen yhdistelmä, joka mahdollistaa syklisen jalkakuormituksen.
Se sisältää myös toiminnallisen sähköstimulaation aktiivisen hermo-lihasstimulaation optimoimiseksi.
Sitä käytetään kerran päivässä korvaamaan yksi tavallisista PT-hoidoista.
Harjoitus jäljittelee kävelyä tavallista liikerataa pidemmälle.
Potilaat saavat 2 ylimääräistä PT-hoitoa 20 minuuttia normaalia liikerataa.
|
Vertikalisointipöytä kahdella integroidulla robottilaitteella jalkojen liikkeelle ja sykliselle kuormitukselle
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Normaali fysioterapia
Potilaat saavat 3 normaalia fysioterapiakertaa.
Potilaat saavat 2 ylimääräistä PT-hoitoa 20 minuuttia normaalia liikerataa.
|
Potilaat saavat tavanomaista fysioterapiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ortostaattinen toleranssi vertikaalistumisen aikana
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
Verenpaineen nopea lasku on yleinen kliininen haaste, kun traumapotilaat siirtyvät makuulta seisomaan.
Verenpaineen muutoksia verrataan ryhmien välillä sen määrittämiseksi, lievittääkö pystysuuntaus ERIGO Pro -kallistuspöydällä verenpaineen laskua tavallista hoitoa nopeammin.
Osallistujien verenpaine mitataan ensimmäisen pystysuoraan vamman jälkeen ja jokaisessa hoitokerrassa sen jälkeen, kunnes he saavuttavat liikkumisen (kyky liikkua ilman apua).
Tiedot esitetään hoitopäivien lukumääränä, joka vaaditaan verenpaineen homeostaasin saavuttamiseksi asennon muutoksen aikana makuuasennosta seisomaan.
|
Jopa yksi vuosi
|
|
Ortostaattinen toleranssi kävelyn aikana
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
Verenpaineen nopea lasku on yleinen kliininen haaste, kun traumapotilaat siirtyvät seisomasta täyteen ambulaatioon.
Verenpaineen muutoksia verrataan ryhmien välillä sen määrittämiseksi, lievittääkö pystysuuntaus ERIGO Pro -kallistuspöydällä verenpaineen laskua tavallista hoitoa nopeammin.
Osallistujien verenpaine mitataan ensimmäisen ilman avustajaa seisomisen yhteydessä ja sen jälkeen jokaisen hoitokerran aikana kotiutumiseen saakka.
Tiedot esitetään hoitopäivien lukumääränä, joka vaaditaan verenpaineen homeostaasin saavuttamiseksi asennonmuutoksen aikana seisomisesta täyteen liikkumiseen.
|
Jopa yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU Oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa kolme kuukautta
|
Trauma-teho-osastolla oleskelun kesto mitataan ja verrataan ryhmien välillä.
Tiedot esitetään teho-osastolla olevien päivien keskimääräisenä lukumääränä.
|
Jopa kolme kuukautta
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
Sairaalahoidon kestoa mitataan ja verrataan ryhmien välillä.
Tiedot esitetään keskimääräisinä päivinä, jolloin osallistuja on sairaalahoidossa.
|
Jopa yksi vuosi
|
|
Keuhkokuumeen ilmaantuvuus sairaalahoidossa
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
Keuhkokuumeen ilmaantuvuus sairaalahoidossa määritetään kliinisten oireiden perusteella, mukaan lukien lämpötila > 100,8 astetta F, valkosolut > 12 000 WBC/mm3, PaO2/Fio2-suhde < 300 mmHg, positiivinen hengitysviljelmä organismeille ja keuhkokuumeeseen viittaava rintakehän röntgenkuva.
Kokonaisilmaantuvuutta verrataan ryhmien välillä ja esitetään ryhmäkohtaisena keuhkokuumediagnoosien kokonaismääränä.
|
Jopa yksi vuosi
|
|
Virtsatieinfektioiden ilmaantuvuus sairaalahoidossa
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
Virtsatieinfektioiden ilmaantuvuus sairaalahoidon aikana määräytyy kliinisten oireiden mukaan, mukaan lukien lämpötila > 100,8 astetta F, WBC> 12000 WBC/MM3, potilaan kipuvalitukset, positiivinen virtsaviljely.
Kokonaisilmaantuvuutta verrataan ryhmien välillä ja esitetään virtsatieinfektiodiagnoosien kokonaismääränä ryhmää kohti.
|
Jopa yksi vuosi
|
|
Syvän laskimotromboosin (DVT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
DVT:n ilmaantuvuus määritetään kliinisten oireiden perusteella, mukaan lukien kipu ja positiivinen kaksisuuntainen ultraääni tai muu diagnostinen työkalu
|
Jopa yksi vuosi
|
|
Painehaavojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
Painehaavojen ilmaantuvuus määritetty fyysisellä havainnolla.
Kokonaisilmaantuvuutta verrataan ryhmien välillä ja esitetään painehaavadiagnoosien kokonaismääränä ryhmää kohti.
|
Jopa yksi vuosi
|
|
Fyysisen epävakauden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
Fyysisen epävakauden ilmaantuvuus lasketaan kaatumisten lukumääränä osallistujaa kohti sairaalahoidossa.
Tiedot esitetään putoamisten lukumääränä osallistujaa ja ryhmää kohti.
|
Jopa yksi vuosi
|
|
Katetrihäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
Suunnittelemattomien linjojen/putkien/katetrien poistaminen/siirtäminen.
Tiedot esitetään häiriöiden lukumääränä osallistujaa ja ryhmää kohti.
|
Jopa yksi vuosi
|
|
Fyysisen kapasiteetin mitta
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä (enintään 1 vuosi)
|
Kansas University Hospital Physical Therapy Acute Care Functional Outcome Tool -työkalua käytetään arvioimaan osallistujan yleistä fyysistä toimintaa ennen kotiutumista. .
Kokonaispisteet: 0 - 32, yleensä jaettuna 25 %:lla, 50 %:lla, >75 %:lla (minimi, kohtalainen, maksimi toiminnallisuus).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi fyysinen toiminta osallistujalla on.
|
Kotiutuksen yhteydessä (enintään 1 vuosi)
|
|
Lihasvoiman mitta
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
Lihastutkimusneuvoston lihasasteikkoa käytetään määrittämään todellinen lihasvoiman tuotanto verrattuna odotettavissa olevaan voimantuotantoon ennen purkamista.
Kokonaispisteet: 0 - 5, 5 tarkoittaa normaalia lihastoimintaa.
Tiedot esitetään yksiköinä asteikolla.
|
Jopa yksi vuosi
|
|
Putoamisriski
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
Osallistujan kaatumisriski määritetään ennen kotiutusta Berg Balance Scale -asteikolla, jolla arvioidaan tasapainotoiminnan heikkeneminen useiden toiminnallisten tehtävien suorittamisesta.
Tiedot esitetään yksikköinä asteikolla.
Mitä suurempi luku, sitä pienempi putoamisriski.
|
Jopa yksi vuosi
|
|
Osallistujien liikkuvuuden arviointi
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
ICU Mobility Scale arvioi osallistujan liikkuvuuden asteikolla 0-32, jos pistemäärä nolla on täysin ei-liikkuva henkilö ja pistemäärä 32 on täysin liikkuva henkilö.
Tiedot kerätään irtisanomisen yhteydessä.
Tiedot esitetään yksikköinä asteikolla.
|
Jopa yksi vuosi
|
|
Itsenäinen Ambulaatio
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
Sairaalapäivien määrä, joka vaaditaan, jotta osallistuja pääsee takaisin itsenäiseen kävelyyn (kyky kävellä 5 metriä ilman apua), mitataan ja esitetään päivien kokonaismääränä.
|
Jopa yksi vuosi
|
|
Keskijalan lihasympärysmitta
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
Jalan keskiosan lihaksen ympärysmitta mitataan metrimittanauhalla sairaalaan tullessa ja uudelleen juuri ennen kotiutumista.
Tiedot esitetään lihaksen ympärysmitan (cm) muutoksena ajan kuluessa.
|
Jopa yksi vuosi
|
|
Sairaalasta kotiin siirrettyjen potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
Kotiin päästettyjen osallistujien määrä lasketaan ja esitetään prosenttiosuutena kyseisen haaran osallistujien kokonaismäärästä.
|
Jopa yksi vuosi
|
|
Sairaalasta ammattitaitoiseen hoitoon kotiutettujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
Ammattitaitoiseen vanhainkotiin siirrettyjen osallistujien määrä lasketaan ja esitetään prosentteina kyseisen haaran osallistujien kokonaismäärästä.
|
Jopa yksi vuosi
|
|
Sairaalasta pitkäaikaishoitoon kotiutettujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
Pitkäaikaishoitolaitokseen päästettyjen osallistujien määrä lasketaan ja esitetään prosentteina kyseisen haaran osallistujien kokonaismäärästä.
|
Jopa yksi vuosi
|
|
Sairaalasta akuuttikuntoutuskeskukseen kotiutettujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
Akuuttikuntoutuskeskukseen kotiutettujen osallistujien määrä lasketaan ja esitetään prosentteina kyseisen haaran osallistujien kokonaismäärästä.
|
Jopa yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Bernard, MD, University of Kentucky
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Erigo 15-0519
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä tutkimus ei kerännyt tietoja yhden interventiota pidemmälle ennen sulkemista.
Tätä ei voida soveltaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .