Vliv přístroje Erigo na funkční zotavení u pacientů na JIP (Mobility)
23. května 2018 aktualizováno: Lisa J. Fryman
Vliv stroje Erigo na funkční zotavení na JIP
Tato studie posoudí účinky Eriga aplikovaného jako součást raného mobilizačního programu na traumatické JIP na University of Kentucky.
Naší hypotézou je, že s Erigem budou kriticky nemocní pacienti tolerovat vertikalizaci a mobilizaci dříve a bezpečně, což vede ke zlepšení výsledků měřených zvýšenou pohyblivostí a silou při propuštění z JIP, sníženými požadavky na mechanickou ventilaci, sníženým výskytem komplikací a sníženým LOS na JIP a nemocnici. .
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
"Erigo" od Hocoma je kombinací naklápěcího stolu s robotickým stepperem umožňujícím cyklické zatěžování nohou. Erigo nyní obsahuje také funkční elektrickou stimulaci pro optimalizaci aktivní neuromuskulární stimulace. Umožňuje chráněnou postupnou vertikalizaci a mobilizaci na základě tolerance a pokroku pacienta. Bylo prokázáno, že zlepšuje ortostatickou toleranci, průtok krve mozkem a svalovou sílu.
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie porovná dvě skupiny. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou randomizováni buď do léčebné skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Obecné pokyny pro mobilitu na JIP sestávají ze škálované aktivity související se stabilitou pacientů. Kontrolní skupině bude poskytnuta všeobecná léčba mobility na JIP a léčebné skupině bude jedna léčba mobility nahrazena léčbou Erigo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: přijetí na traumatologickou JIP
- Trauma Pacienti vyžadující fyzikální terapii (včetně těžkého traumatického poranění mozku nebo polytraumat bez zlomenin končetin nebo nestabilní zlomeniny hrudní nebo bederní páteře
- Pacienti s popáleninami vyžadující fyzikální terapii
- Pacienti po operaci GI vyžadující fyzikální terapii
- Pacient s nekrotizující fasciitidou vyžadující fyzikální terapii
Kritéria vyloučení:
Pacienti s následujícími stavy:
- Nezátěžové ložisko na dolních končetinách
- Neléčená DVT
- Aktivní krvácení
- Délka nohou > 102 cm nebo < 72 cm
- Hmotnost > 135 kg
- Systolický TK > 20 mmHg udržovaný po dobu 10 minut
- Tepová frekvence > 20 tepů za minutu mimo cíl po dobu delší než 20 minut
- Intrakraniální tlak (ICP) > 20 mmHg udržovaný po dobu 10 minut, pokud je to vhodné,
- Teplota >38,2C
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Erigo Pro plus standardní fyzikální terapie
Přístrojová terapie Erigo je kombinací naklápěcího stolu s robotickým stepperem umožňujícím cyklické zatěžování nohou.
Zahrnuje také funkční elektrickou stimulaci pro optimalizaci aktivní neuromuskulární stimulace.
Bude se používat jednou denně jako náhrada jedné ze standardních PT terapií.
Cvičení napodobuje chůzi nad rámec toho, co poskytuje pravidelný rozsah pohybu.
Pacienti budou mít 2 další PT terapie po 20 minutách standardního rozsahu pohybů.
|
Vertikální stůl se dvěma integrovanými robotickými zařízeními pro pohyb nohou a cyklické zatěžování
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní fyzikální terapie
Pacienti absolvují 3 standardní fyzioterapeutická sezení.
Pacienti budou mít 2 další PT terapie po 20 minutách standardního rozsahu pohybů.
|
Pacienti dostávají standardní fyzikální terapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ortostatická tolerance během vertikalizace
Časové okno: Do jednoho roku
|
Rychlý pokles krevního tlaku je běžným klinickým problémem, když pacienti s traumatem přejdou z lehu do stoje.
Změny krevního tlaku budou porovnány mezi skupinami, aby se určilo, zda vertikalizace s naklápěcím stolem ERIGO Pro zmírní pokles krevního tlaku rychleji než standardní péče.
Účastníkům bude změřen krevní tlak při počáteční vertikalizaci po zranění a poté při každém ošetření, dokud nedosáhnou ambulace (schopnosti pohybovat se bez pomoci).
Údaje budou prezentovány jako počet dní léčby potřebných k dosažení homeostázy krevního tlaku během změny polohy z lehu do stoje.
|
Do jednoho roku
|
|
Ortostatická tolerance během chůze
Časové okno: Do jednoho roku
|
Rychlý pokles krevního tlaku je běžnou klinickou výzvou, když pacienti s traumatem přecházejí ze stoje do plné chůze.
Změny krevního tlaku budou porovnány mezi skupinami, aby se určilo, zda vertikalizace s naklápěcím stolem ERIGO Pro zmírní pokles krevního tlaku rychleji než standardní péče.
Účastníkům bude změřen krevní tlak při počátečním stání bez pomoci a poté během každého ošetření až do propuštění.
Údaje budou prezentovány jako počet dnů léčby potřebných k dosažení homeostázy krevního tlaku během změny polohy ze stoje do plné chůze.
|
Do jednoho roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Až tři měsíce
|
Délka pobytu na traumatické JIP bude měřena a porovnána mezi skupinami.
Data budou prezentována jako průměrný počet dní na JIP.
|
Až tři měsíce
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do jednoho roku
|
Délka hospitalizace bude měřena a porovnána mezi skupinami.
Data budou prezentována jako průměrný počet dní hospitalizace účastníka.
|
Do jednoho roku
|
|
Výskyt zápalu plic během hospitalizace
Časové okno: Do jednoho roku
|
Výskyt pneumonie během hospitalizace bude určen klinickými příznaky, které zahrnují teplotu >100,8 stupňů F, WBC>12 000 WBC/mm3, poměr PaO2/Fio2 < 300 mmHg, pozitivní kultivaci dýchacích cest na organismy a rentgen hrudníku svědčící pro pneumonii.
Celková incidence bude porovnána mezi skupinami a prezentována jako celkový počet diagnóz pneumonie na skupinu.
|
Do jednoho roku
|
|
Výskyt infekcí močových cest během hospitalizace
Časové okno: Do jednoho roku
|
Výskyt infekce močových cest během hospitalizace bude určen klinickými příznaky, které zahrnují teplotu > 100,8 stupňů F, WBC > 12 000 WBC/MM3, stížnosti pacienta na bolest, pozitivní kultivaci moči.
Celková incidence bude porovnána mezi skupinami a prezentována jako celkový počet diagnóz infekcí močových cest na skupinu.
|
Do jednoho roku
|
|
Výskyt hluboké žilní trombózy (DVT)
Časové okno: Do jednoho roku
|
Incidence DVT se určí na základě klinických příznaků, včetně bolesti a pozitivního duplexního ultrazvuku nebo jiného diagnostického nástroje
|
Do jednoho roku
|
|
Výskyt dekubitů
Časové okno: Do jednoho roku
|
Výskyt dekubitů stanovený fyzikálním pozorováním.
Celková incidence bude porovnána mezi skupinami a prezentována jako celkový počet diagnóz dekubitů na skupinu.
|
Do jednoho roku
|
|
Výskyt fyzické nestability
Časové okno: Do jednoho roku
|
Výskyt fyzické nestability se vypočítá jako počet pádů na účastníka během hospitalizace.
Údaje budou prezentovány jako počet pádů na účastníka a skupinu.
|
Do jednoho roku
|
|
Výskyt porušení katétru
Časové okno: Do jednoho roku
|
Výskyt neplánovaného odstranění/posunutí vedení/hadic/katétrů.
Údaje budou prezentovány jako počet narušení na účastníka a skupinu.
|
Do jednoho roku
|
|
Měření fyzické kapacity
Časové okno: Při propuštění (do 1 roku)
|
K posouzení celkové fyzické funkce účastníka před propuštěním bude použit nástroj Fyzikální terapie Akutní péče v Kansas University Hospital. .
Celkové skóre: 0 - 32, obvykle děleno 25 %, 50 %, >75 % (minimální, střední, maximální funkčnost).
Čím vyšší skóre, tím skvělé fyzické funkce účastník má.
|
Při propuštění (do 1 roku)
|
|
Měření svalové síly
Časové okno: Do jednoho roku
|
Muscle Research Council Muscle Scale se použije k určení skutečného svalového výkonu oproti očekávanému výkonu před vybitím.
Celkové skóre: 0 - 5, 5 je normální svalová funkce.
Data jsou prezentována jako jednotky na stupnici.
|
Do jednoho roku
|
|
Riziko pádu
Časové okno: Do jednoho roku
|
Riziko pádu účastníka bude určeno před propuštěním pomocí Berg Balance Scale k posouzení narušení funkce rovnováhy prostřednictvím dokončení několika funkčních úkolů.
Data jsou prezentována jako jednotky na stupnici.
Čím vyšší číslo, tím nižší je riziko pádu.
|
Do jednoho roku
|
|
Hodnocení mobility účastníků
Časové okno: Do jednoho roku
|
Škála mobility na JIP hodnotí mobilitu účastníka na stupnici 0-32, přičemž skóre nula je zcela nemobilní jedinec a skóre 32 je plně ambulantní jedinec.
Údaje budou shromažďovány v době vypouštění.
Data jsou prezentována jako jednotky na stupnici.
|
Do jednoho roku
|
|
Samostatné chození
Časové okno: Do jednoho roku
|
Počet dní v nemocnici potřebných k tomu, aby účastník znovu získal samostatnou chůzi (schopnost ujít 5 metrů bez pomoci), se měří a uvádí se jako celkový počet dní.
|
Do jednoho roku
|
|
Svalový obvod střední části nohy
Časové okno: Do jednoho roku
|
Obvod svalu střední části nohy bude měřen pomocí metrického metru při příjmu do nemocnice a znovu těsně před propuštěním.
Data budou prezentována jako změna obvodu svalu (cm) v průběhu času.
|
Do jednoho roku
|
|
Počet pacientů propuštěných z nemocnice domů
Časové okno: Do jednoho roku
|
Počet účastníků propuštěných domů bude započítán a uveden jako procento z celkového počtu účastníků v dané větvi.
|
Do jednoho roku
|
|
Počet pacientů propuštěných z nemocnice do zařízení kvalifikovaných ošetřovatelů
Časové okno: Do jednoho roku
|
Počet účastníků propuštěných do kvalifikovaného pečovatelského ústavu bude spočítán a uveden jako procento z celkového počtu účastníků v dané větvi.
|
Do jednoho roku
|
|
Počet pacientů propuštěných z nemocnice do zařízení dlouhodobé péče
Časové okno: Do jednoho roku
|
Počet účastníků propuštěných do zařízení dlouhodobé péče bude započítán a uveden jako procento z celkového počtu účastníků v dané větvi.
|
Do jednoho roku
|
|
Počet pacientů propuštěných z nemocnice do zařízení akutní rehabilitace
Časové okno: Do jednoho roku
|
Počet účastníků propuštěných do zařízení akutní rehabilitace bude započítán a uveden jako procento z celkového počtu účastníků v dané větvi.
|
Do jednoho roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Bernard, MD, University of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
26. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Erigo 15-0519
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Tato studie neshromáždila data přesahující jeden zásah před uzavřením.
Toto neplatí.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Erigo Pro
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončeno
-
Mahidol UniversityVINS Bioproducts Ltd.; Biogentech Co.,LTDDokončeno