Impacto da Máquina Erigo na Recuperação Funcional em Pacientes de UTI (Mobility)
23 de maio de 2018 atualizado por: Lisa J. Fryman
Impacto da Máquina Erigo na Recuperação Funcional em UTI
Este estudo avaliará os efeitos do Erigo aplicado como parte do programa de mobilização precoce na UTI de Trauma da Universidade de Kentucky.
É nossa hipótese que, com o Erigo, os pacientes criticamente enfermos tolerarão a verticalização e a mobilização mais cedo e com segurança, resultando em melhores resultados medidos pelo aumento da mobilidade e força na alta da UTI, diminuição da necessidade de ventilação mecânica, redução das taxas de complicações e diminuição da internação na UTI e no hospital .
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O "Erigo" da Hocoma é uma combinação de mesa de inclinação com um dispositivo robótico de passo que permite o carregamento cíclico da perna. Erigo agora também inclui Estimulação Elétrica Funcional para otimizar a estimulação neuromuscular ativa. Permite verticalização e mobilização graduais protegidas com base na tolerância e evolução do paciente. Foi demonstrado que melhora a tolerância ortostática, o fluxo sanguíneo cerebral e a força muscular.
O Estudo Prospectivo Randomizado Controlado irá comparar dois grupos. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados para o grupo de tratamento ou para um grupo de controle. As diretrizes gerais de mobilidade na UTI consistem em atividades escalonadas relacionadas à estabilidade do paciente. O grupo de controle receberá os tratamentos gerais de mobilidade na UTI e o grupo de tratamento terá um tratamento de mobilidade substituído pelo tratamento Erigo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de Inclusão: Admissão na UTI de Trauma
- Pacientes com trauma que necessitam de fisioterapia (incluindo traumatismo cranioencefálico grave ou politrauma sem fraturas de extremidades ou fraturas instáveis da coluna torácica ou lombar
- Pacientes queimados que necessitam de fisioterapia
- Pacientes de cirurgia gastrointestinal que necessitam de fisioterapia
- Paciente com fasciíte necrotizante necessitando de fisioterapia
Critério de exclusão:
Pacientes com as seguintes condições:
- Sem sustentação de peso nas extremidades inferiores
- TVP não tratada
- hemorragia ativa
- Comprimento da perna >102cm ou <72cm
- Peso >135kg
- PA sistólica > 20mmHg mantida por 10min
- Frequência cardíaca >20bpm fora da meta por mais de 20min
- Pressão intracraniana (PIC) > 20 mmHg sustentada por 10 minutos, se aplicável,
- Temperatura >38,2C
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Erigo Pro mais fisioterapia padrão
A terapia do dispositivo Erigo é uma combinação de mesa de inclinação com dispositivo de passo robótico que permite o carregamento cíclico da perna.
Também inclui Estimulação Elétrica Funcional para otimizar a estimulação neuromuscular ativa.
Ele será usado uma vez ao dia para substituir uma das terapias de TP padrão.
O exercício imita a caminhada além do que a amplitude regular de movimento fornece.
Os pacientes terão 2 terapias de PT adicionais 20 minutos de amplitude padrão de movimentos de movimento.
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Mesa de verticalização com dois dispositivos robóticos integrados para movimentação de pernas e carga cíclica
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fisioterapia Padrão
Os pacientes terão 3 sessões padrão de Fisioterapia.
Os pacientes terão 2 terapias de PT adicionais 20 minutos de amplitude padrão de movimentos de movimento.
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Os pacientes recebem fisioterapia padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerância ortostática durante a verticalização
Prazo: Até um ano
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Quedas rápidas na pressão arterial são um desafio clínico comum quando pacientes com trauma passam de deitados para em pé.
As alterações na pressão arterial serão comparadas entre os grupos para determinar se a verticalização com uma mesa inclinável ERIGO Pro aliviará a queda na pressão arterial mais rapidamente do que o tratamento padrão.
Os participantes terão sua pressão arterial medida na verticalização inicial após a lesão e a cada sessão de tratamento até atingirem a deambulação (capacidade de se mover sem assistência).
Os dados serão apresentados como o número de dias de tratamento necessários para atingir a homeostase da pressão arterial durante a mudança de posição de deitado para em pé.
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Até um ano
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Tolerância ortostática durante a deambulação
Prazo: Até um ano
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Quedas rápidas na pressão arterial são um desafio clínico comum quando pacientes com trauma passam da posição ortostática para a deambulação completa.
As alterações na pressão arterial serão comparadas entre os grupos para determinar se a verticalização com uma mesa inclinável ERIGO Pro aliviará a queda na pressão arterial mais rapidamente do que o tratamento padrão.
Os participantes terão sua pressão arterial medida na posição inicial sem ajuda e, em seguida, durante cada sessão de tratamento até a alta.
Os dados serão apresentados como o número de dias de tratamento necessários para atingir a homeostase da pressão arterial durante a mudança de posição de pé para deambulação completa.
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Até um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Permanência na UTI
Prazo: Até três meses
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O tempo de internação na UTI de Trauma será mensurado e comparado entre os grupos.
Os dados serão apresentados como número médio de dias na UTI.
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Até três meses
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Até um ano
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O tempo de internação será mensurado e comparado entre os grupos.
Os dados serão apresentados como número médio de dias de internação do participante.
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Até um ano
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Incidência de pneumonia enquanto hospitalizado
Prazo: Até um ano
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A incidência de pneumonia enquanto hospitalizado será determinada por sintomas clínicos para incluir temperatura > 100,8 graus F, leucócitos > 12.000 leucócitos/mm3, relação PaO2/Fio2 < 300 mmHg, cultura respiratória positiva para organismos e radiografia de tórax indicativa de pneumonia.
A incidência total será comparada entre os grupos e apresentada como uma contagem total de diagnósticos de pneumonia por grupo.
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Até um ano
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Incidência de infecções do trato urinário enquanto hospitalizado
Prazo: Até um ano
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A incidência de infecção do trato urinário durante a hospitalização será determinada por sintomas clínicos para incluir temperatura > 100,8 graus F, WBC> 12.000 WBC/MM3, queixas de dor do paciente, urocultura positiva.
A incidência total será comparada entre os grupos e apresentada como uma contagem total de diagnósticos de infecção do trato urinário por grupo.
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Até um ano
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Incidência de Trombose Venosa Profunda (TVP)
Prazo: Até um ano
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A incidência de TVP deve ser determinada com base em sintomas clínicos para incluir dor e ultrassom duplex positivo ou outra ferramenta de diagnóstico
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Até um ano
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Incidência de úlceras por pressão
Prazo: Até um ano
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Incidência de úlceras de pressão determinada pela observação física.
A incidência total será comparada entre os grupos e apresentada como uma contagem total de diagnósticos de úlcera por pressão por grupo.
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Até um ano
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Incidência de Instabilidade Física
Prazo: Até um ano
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A incidência de instabilidade física será calculada como o número de quedas por participante enquanto hospitalizado.
Os dados serão apresentados como o número de quedas por participante por grupo.
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Até um ano
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Incidência de Rompimento do Cateter
Prazo: Até um ano
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Incidência de remoção/deslocamento não planejado de linhas/tubos/cateteres.
Os dados serão apresentados como o número de interrupções por participante por grupo.
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Até um ano
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Medida de Capacidade Física
Prazo: Na alta (até 1 ano)
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A Ferramenta de Resultados Funcionais de Cuidados Agudos de Fisioterapia do Kansas University Hospital será utilizada para avaliar a função física geral do participante antes da alta. .
Pontuação total: 0 - 32, geralmente dividido por 25%, 50%, >75% (funcionalidade mínima, moderada, máxima).
Quanto maior a pontuação, melhor a função física que o participante possui.
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Na alta (até 1 ano)
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Medida da Força Muscular
Prazo: Até um ano
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A Escala Muscular do Conselho de Pesquisa do Músculo será usada para determinar a geração real de força muscular versus a geração de força prevista antes da descarga.
Pontuação total: 0 - 5, 5 é a função muscular normal.
Os dados são apresentados como unidades em uma escala.
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Até um ano
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Risco de queda
Prazo: Até um ano
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O risco de queda do participante será determinado antes da alta usando a Escala de Equilíbrio de Berg para avaliar o comprometimento da função de equilíbrio por meio da conclusão de várias tarefas funcionais.
Os dados são apresentados como unidades em uma escala.
Quanto maior o número, menor o risco de queda.
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Até um ano
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Avaliação da Mobilidade do Participante
Prazo: Até um ano
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A Escala de Mobilidade na UTI classifica a mobilidade de um participante em uma escala de 0 a 32, onde uma pontuação de zero é um indivíduo completamente imóvel e uma pontuação de 32 é um indivíduo totalmente ambulatório.
Os dados serão coletados no momento da alta.
Os dados são apresentados como unidades em uma escala.
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Até um ano
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Deambulação Independente
Prazo: Até um ano
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O número de dias de internação necessários para que o participante recupere a deambulação independente (capacidade de caminhar 5 metros sem ajuda) deve ser medido e apresentado como o total de dias.
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Até um ano
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Circunferência muscular da perna
Prazo: Até um ano
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A circunferência muscular da perna será medida usando uma fita métrica na admissão hospitalar e novamente imediatamente antes da alta.
Os dados serão apresentados como a mudança na circunferência muscular (cm) ao longo do tempo.
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Até um ano
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Número de pacientes com alta do hospital para casa
Prazo: Até um ano
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O número de participantes que receberam alta em casa será contado e apresentado como uma porcentagem do total de participantes naquele braço.
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Até um ano
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Número de pacientes com alta do hospital para uma unidade de enfermagem especializada
Prazo: Até um ano
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O número de participantes liberados para uma casa de repouso especializada será contado e apresentado como uma porcentagem do total de participantes naquele grupo.
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Até um ano
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Número de pacientes com alta do hospital para uma unidade de cuidados prolongados
Prazo: Até um ano
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O número de participantes liberados para uma instituição de cuidados de longo prazo será contado e apresentado como uma porcentagem do total de participantes naquele braço.
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Até um ano
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Número de pacientes com alta do hospital para uma unidade de reabilitação aguda
Prazo: Até um ano
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O número de participantes liberados para uma unidade de reabilitação aguda será contado e apresentado como uma porcentagem do total de participantes naquele braço.
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Até um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Andrew Bernard, MD, University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Erigo 15-0519
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Este estudo não coletou dados além de uma intervenção antes de fechar.
Isso não é aplicável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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