Erigo 机器对 ICU 患者功能恢复的影响 (Mobility)
2018年5月23日 更新者：Lisa J. Fryman
Erigo 机器对 ICU 功能恢复的影响
本研究将评估 Erigo 应用于肯塔基大学创伤重症监护病房早期活动项目的效果。
我们的假设是，使用 Erigo，重症患者将更早、更安全地耐受垂直化和活动，从而通过 ICU 出院时活动能力和力量的增加、机械通气需求的减少、并发症发生率的降低以及 ICU 和医院 LOS 的减少来衡量结果的改善.
研究概览
详细说明
Hocoma 的“Erigo”是倾斜台与机器人步进设备的组合，允许循环腿部加载。 Erigo 现在还包括功能性电刺激，以优化主动神经肌肉刺激。 它允许根据患者的耐受性和进步进行受保护的逐步垂直化和动员。 它已被证明可以改善直立耐受性、脑血流量和肌肉力量。
前瞻性随机对照试验将比较两组。 符合纳入标准的患者将被随机分配到治疗组或对照组。 一般 ICU 移动指南包括与患者稳定性相关的缩放活动。 对照组将接受一般 ICU 移动治疗，治疗组将接受一种移动治疗，并替换为 Erigo 治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：入住创伤 ICU
- 外伤 需要物理治疗的患者（包括严重的创伤性脑损伤或没有四肢骨折或不稳定性胸椎或腰椎骨折的多发伤
- 需要物理治疗的烧伤患者
- 需要物理治疗的胃肠道手术患者
- 需要物理治疗的坏死性筋膜炎患者
排除标准：
患有以下情况的患者：
- 下肢不负重
- 未经治疗的深静脉血栓
- 活动性出血
- 腿长 >102cm 或 <72cm
- 体重 >135kg
- 收缩压 > 20mmHg 持续 10 分钟
- 目标外心率 >20bpm 超过 20 分钟
- 如果适用，颅内压 (ICP) >20mmHg 持续 10 分钟，
- 温度 >38.2C
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Erigo Pro 加标准物理疗法
Erigo 设备疗法是倾斜台与机器人步进设备的组合，允许循环腿部加载。
它还包括功能性电刺激以优化主动神经肌肉刺激。
它将每天使用一次，以取代其中一种标准 PT 疗法。
该练习模仿超出常规运动范围的行走。
患者将接受 2 次额外的 PT 治疗 20 分钟的标准运动范围。
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带有两个用于腿部移动和循环加载的集成机器人设备的垂直化工作台
其他名称：
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有源比较器：标准物理治疗
患者将接受 3 次标准物理治疗。
患者将接受 2 次额外的 PT 治疗 20 分钟的标准运动范围。
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患者接受标准物理治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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垂直化过程中的直立耐受性
大体时间：长达一年
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当创伤患者从躺下到站立时，血压快速下降是一个常见的临床挑战。
将比较各组之间的血压变化，以确定使用 ERIGO Pro 倾斜台进行垂直化是否会比标准护理更快地缓解血压下降。
参与者将在受伤后的初始垂直化和之后的每次治疗中测量他们的血压，直到他们能够行走（无需帮助即可移动的能力）。
数据将呈现为在从躺卧到站立的位置变化期间实现血压稳态所需的治疗天数。
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长达一年
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步行期间的直立耐受性
大体时间：长达一年
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当外伤患者从站立到完全下床活动时，血压快速下降是一个常见的临床挑战。
将比较各组之间的血压变化，以确定使用 ERIGO Pro 倾斜台进行垂直化是否会比标准护理更快地缓解血压下降。
参与者将在最初的独立站立时测量他们的血压，然后在每次治疗期间测量血压，直到出院。
数据将呈现为在从站立到完全移动的位置变化期间实现血压稳态所需的治疗天数。
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长达一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICU 住院时间
大体时间：最多三个月
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将测量并比较各组在创伤 ICU 中的停留时间。
数据将以 ICU 中的平均天数表示。
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最多三个月
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住院时间
大体时间：长达一年
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将测量住院时间并在各组之间进行比较。
数据将以参与者住院的平均天数表示。
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长达一年
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住院期间肺炎的发生率
大体时间：长达一年
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住院期间肺炎的发病率将根据临床症状确定，包括体温 >100.8 华氏度、WBC>12,000 WBC/mm3、PaO2/FiO2 比率 < 300 mmHg、生物体呼吸道培养阳性和胸部 X 射线指示肺炎。
总发病率将在各组之间进行比较，并表示为每组肺炎诊断的总数。
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长达一年
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住院期间尿路感染的发生率
大体时间：长达一年
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住院期间尿路感染的发生率将根据临床症状确定，包括体温 > 100.8 华氏度、WBC > 12000 WBC/MM3、患者主诉疼痛、尿培养阳性。
总发生率将在各组之间进行比较，并表示为每组尿路感染诊断的总数。
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长达一年
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深静脉血栓形成 (DVT) 的发生率
大体时间：长达一年
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根据临床症状确定 DVT 的发生率，包括疼痛和阳性双相超声或其他诊断工具
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长达一年
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压疮的发病率
大体时间：长达一年
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通过物理观察确定压疮的发生率。
总发生率将在各组之间进行比较，并表示为每组压疮诊断的总数。
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长达一年
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身体不稳定的发生率
大体时间：长达一年
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身体不稳定的发生率计算为每位参与者在住院期间跌倒的次数。
数据将显示为每组每个参与者的跌倒次数。
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长达一年
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导管破裂的发生率
大体时间：长达一年
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线/管/导管意外移除/移位的发生率。
数据将显示为每组每个参与者的中断次数。
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长达一年
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体能测量
大体时间：出院时（最长 1 年）
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堪萨斯大学医院物理治疗急性护理功能结果工具将用于评估参与者出院前的整体身体机能。 .
总分：0 - 32，通常除以 25%、50%、>75%（最低、中等、最高功能）。
分数越高，参与者的身体机能越好。
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出院时（最长 1 年）
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肌肉力量的测量
大体时间：长达一年
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肌肉研究委员会肌肉量表将用于确定实际肌肉发电量与放电前的预期发电量。
总分：0-5，5为正常肌肉功能。
数据以刻度上的单位表示。
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长达一年
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跌倒风险
大体时间：长达一年
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参与者跌倒风险将在出院前使用 Berg 平衡量表确定，以通过完成多项功能性任务来评估平衡功能的损害。
数据以刻度上的单位表示。
数字越高，跌倒风险越低。
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长达一年
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参与者流动性评估
大体时间：长达一年
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ICU 流动性量表将参与者的流动性分为 0-32 分，分数为零表示完全不能移动，分数为 32 表示完全可以走动。
数据将在出院时收集。
数据以刻度上的单位表示。
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长达一年
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独立行走
大体时间：长达一年
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参与者恢复独立行走（独立行走 5 米的能力）所需的住院天数将被测量并显示为总天数。
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长达一年
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中腿肌围
大体时间：长达一年
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在入院时和出院前再次使用公制卷尺测量腿中部肌肉周长。
数据将呈现为肌肉周长 (cm) 随时间的变化。
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长达一年
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出院回家的患者人数
大体时间：长达一年
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出院回家的参与者人数将被计算并显示为该组参与者总数的百分比。
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长达一年
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从医院出院到专业护理机构的患者人数
大体时间：长达一年
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出院到专业疗养院的参与者人数将被计算并显示为该组参与者总数的百分比。
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长达一年
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从医院出院到长期护理机构的患者人数
大体时间：长达一年
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出院到长期护理机构的参与者人数将被计算并显示为该组参与者总数的百分比。
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长达一年
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从医院出院到急救康复机构的患者人数
大体时间：长达一年
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出院到急性康复机构的参与者人数将被计算并显示为该组参与者总数的百分比。
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长达一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew Bernard, MD、University of Kentucky
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月23日
首次发布 (估计)
2015年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月23日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Erigo 15-0519
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
这项研究在结束前没有收集超过一次干预的数据。
这是不适用的。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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Erigo Pro的临床试验
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Ludwig-Maximilians - University of MunichTherapiezentrum Burgau完全的
-
University of AarhusRegionshospitalet Hammel Neurocenter完全的
-
Swiss Federal Institute of TechnologyZuercher Hoehenklinik Wald; Hocoma AG, Switzerland完全的
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Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI)招聘中