Impacto de la máquina Erigo en la recuperación funcional en pacientes de la UCI (Mobility)
23 de mayo de 2018 actualizado por: Lisa J. Fryman
Impacto de la Máquina Erigo en la Recuperación Funcional en la UCI
Este estudio evaluará los efectos del Erigo aplicado como parte del programa de movilización temprana en la UCI de Trauma de la Universidad de Kentucky.
Nuestra hipótesis es que, con Erigo, los pacientes en estado crítico tolerarán la verticalización y la movilización antes y de manera segura, lo que dará como resultado mejores resultados medidos por una mayor movilidad y fuerza al alta de la UCI, menores requisitos de ventilación mecánica, menores tasas de complicaciones y una menor LOS en la UCI y en el hospital. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El "Erigo" de Hocoma es una combinación de mesa basculante con un dispositivo paso a paso robótico que permite la carga cíclica de patas. Erigo ahora también incluye estimulación eléctrica funcional para optimizar la estimulación neuromuscular activa. Permite una verticalización y movilización gradual protegida en función de la tolerancia y la evolución del paciente. Se ha demostrado que mejora la tolerancia ortostática, el flujo sanguíneo cerebral y la fuerza muscular.
El ensayo controlado aleatorio prospectivo comparará dos grupos. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán aleatorizados en el grupo de tratamiento o en un grupo de control. Las pautas generales de movilidad de la UCI consisten en actividades escaladas relacionadas con la estabilidad de los pacientes. El grupo de control recibirá los tratamientos generales de movilidad de la UCI y el grupo de tratamiento tendrá un tratamiento de movilidad reemplazado por el tratamiento Erigo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: Ingreso a la UCI de Trauma
- Trauma Pacientes que requieren fisioterapia (incluida lesión cerebral traumática grave o politraumatismo sin fracturas en las extremidades o fractura inestable de la columna torácica o lumbar)
- Pacientes quemados que requieren fisioterapia
- Pacientes de cirugía GI que requieren fisioterapia
- Paciente con fascitis necrosante que requiere fisioterapia
Criterio de exclusión:
Pacientes con las siguientes condiciones:
- Sin soporte de peso en las extremidades inferiores
- TVP no tratada
- Hemorragia activa
- Longitud de pierna >102cm o <72cm
- Peso >135kg
- PA sistólica > 20 mmHg sostenida durante 10 min
- Frecuencia cardíaca >20 lpm fuera del objetivo durante más de 20 min
- Presión intracraneal (PIC) >20 mmHg sostenida durante 10 min si corresponde,
- Temperatura >38.2C
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Erigo Pro más fisioterapia estándar
La terapia del dispositivo Erigo es una combinación de mesa basculante con un dispositivo paso a paso robótico que permite la carga cíclica de las piernas.
También incluye Estimulación Eléctrica Funcional para optimizar la estimulación neuromuscular activa.
Se usará una vez al día para reemplazar una de las terapias estándar de PT.
El ejercicio imita caminar más allá de lo que proporciona el rango de movimiento normal.
Los pacientes tendrán 2 terapias PT adicionales 20 minutos de rango estándar de movimientos de movimiento.
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Mesa de verticalización con dos dispositivos robóticos integrados para movimiento de piernas y carga cíclica
Otros nombres:
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Comparador activo: Fisioterapia estándar
Los pacientes tendrán 3 sesiones estándar de terapia física.
Los pacientes tendrán 2 terapias PT adicionales 20 minutos de rango estándar de movimientos de movimiento.
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Los pacientes reciben fisioterapia estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia ortostática durante la verticalización
Periodo de tiempo: Hasta un año
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Las disminuciones rápidas en la presión arterial son un desafío clínico común cuando los pacientes con trauma pasan de estar acostados a estar de pie.
Los cambios en la presión arterial se compararán entre los grupos para determinar si la verticalización con una mesa basculante ERIGO Pro aliviará la caída de la presión arterial más rápidamente que el tratamiento estándar.
A los participantes se les medirá la presión arterial en la verticalización inicial después de la lesión y en cada sesión de tratamiento posterior hasta que logren la deambulación (la capacidad de moverse sin ayuda).
Los datos se presentarán como el número de días de tratamiento necesarios para lograr la homeostasis de la presión arterial durante el cambio de posición de acostado a de pie.
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Hasta un año
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Tolerancia ortostática durante la deambulación
Periodo de tiempo: Hasta un año
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Las disminuciones rápidas en la presión arterial son un desafío clínico común cuando los pacientes con traumatismos pasan de estar de pie a deambular por completo.
Los cambios en la presión arterial se compararán entre los grupos para determinar si la verticalización con una mesa basculante ERIGO Pro aliviará la caída de la presión arterial más rápidamente que el tratamiento estándar.
A los participantes se les medirá la presión arterial al ponerse de pie sin ayuda y luego durante cada sesión de tratamiento hasta el alta.
Los datos se presentarán como el número de días de tratamiento necesarios para lograr la homeostasis de la presión arterial durante el cambio de posición de bipedestación a deambulación completa.
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Hasta un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta tres meses
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La duración de la estancia en la UCI de Trauma se medirá y comparará entre grupos.
Los datos se presentarán como número medio de días en la UCI.
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Hasta tres meses
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta un año
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La duración de la hospitalización se medirá y comparará entre grupos.
Los datos se presentarán como el número medio de días que el participante está hospitalizado.
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Hasta un año
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Incidencia de neumonía durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta un año
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La incidencia de neumonía durante la hospitalización estará determinada por los síntomas clínicos que incluyen temperatura >100.8 grados F, WBC>12,000 WBC/mm3, relación PaO2/Fio2 < 300 mmHg, cultivo respiratorio positivo para organismos y radiografía de tórax indicativa de neumonía.
La incidencia total se comparará entre grupos y se presentará como un recuento total de diagnósticos de neumonía por grupo.
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Hasta un año
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Incidencia de infecciones del tracto urinario durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta un año
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La incidencia de infección del tracto urinario durante la hospitalización estará determinada por los síntomas clínicos que incluyen temperatura de > 100.8 grados F, WBC > 12000 WBC/MM3, quejas de dolor del paciente, urocultivo positivo.
La incidencia total se comparará entre grupos y se presentará como un recuento total de diagnósticos de infección del tracto urinario por grupo.
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Hasta un año
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Incidencia de trombosis venosa profunda (TVP)
Periodo de tiempo: Hasta un año
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La incidencia de TVP se determinará en función de los síntomas clínicos para incluir dolor y ecografía dúplex positiva u otra herramienta de diagnóstico
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Hasta un año
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Incidencia de úlceras por presión
Periodo de tiempo: Hasta un año
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Incidencia de úlceras por presión determinada por observación física.
La incidencia total se comparará entre grupos y se presentará como un recuento total de diagnósticos de úlceras por presión por grupo.
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Hasta un año
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Incidencia de inestabilidad física
Periodo de tiempo: Hasta un año
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La incidencia de inestabilidad física se calculará como el número de caídas por participante durante la hospitalización.
Los datos se presentarán como el número de caídas por participante por grupo.
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Hasta un año
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Incidencia de interrupción del catéter
Periodo de tiempo: Hasta un año
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Incidencia de extracción/desplazamiento no planificado de líneas/tubos/catéteres.
Los datos se presentarán como el número de interrupciones por participante por grupo.
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Hasta un año
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Medida de Capacidad Física
Periodo de tiempo: Al alta (hasta 1 año)
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Se utilizará la herramienta de resultados funcionales de cuidados intensivos de fisioterapia del Kansas University Hospital para evaluar la función física general del participante antes del alta. .
Puntaje total: 0 - 32, generalmente dividido por 25%, 50%, >75% (funcionalidad mínima, moderada, máxima).
A mayor puntuación, mayor función física tiene el participante.
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Al alta (hasta 1 año)
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Medida de la potencia muscular
Periodo de tiempo: Hasta un año
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La Escala Muscular del Consejo de Investigación Muscular se utilizará para determinar la generación de potencia muscular real frente a la generación de potencia prevista antes del alta.
Puntuación total: 0 - 5, 5 es función muscular normal.
Los datos se presentan como unidades en una escala.
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Hasta un año
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Riesgo de caida
Periodo de tiempo: Hasta un año
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El riesgo de caída del participante se determinará antes del alta utilizando la escala de equilibrio de Berg para evaluar el deterioro de la función del equilibrio a través de la realización de varias tareas funcionales.
Los datos se presentan como unidades en una escala.
Cuanto mayor sea el número, menor será el riesgo de caída.
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Hasta un año
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Evaluación de la movilidad de los participantes
Periodo de tiempo: Hasta un año
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La Escala de Movilidad de la UCI clasifica la movilidad de un participante en una escala de 0 a 32, donde una puntuación de cero es una persona completamente sin movilidad y una puntuación de 32 es una persona totalmente ambulatoria.
Los datos se recogerán en el momento del alta.
Los datos se presentan como unidades en una escala.
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Hasta un año
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Deambulación independiente
Periodo de tiempo: Hasta un año
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El número de días de hospital necesarios para que el participante recupere la deambulación independiente (la capacidad de caminar 5 metros sin ayuda) se medirá y presentará como días totales.
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Hasta un año
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Circunferencia muscular de la mitad de la pierna
Periodo de tiempo: Hasta un año
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La circunferencia del músculo de la parte media de la pierna se medirá con una cinta métrica en el momento del ingreso al hospital y nuevamente justo antes del alta.
Los datos se presentarán como el cambio en la circunferencia del músculo (cm) a lo largo del tiempo.
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Hasta un año
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Número de pacientes dados de alta del hospital al hogar
Periodo de tiempo: Hasta un año
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El número de participantes dados de alta a su hogar se contará y presentará como un porcentaje del total de participantes en ese brazo.
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Hasta un año
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Número de pacientes dados de alta del hospital al centro de enfermería especializada
Periodo de tiempo: Hasta un año
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El número de participantes dados de alta a un hogar de ancianos especializado se contará y presentará como un porcentaje del total de participantes en ese brazo.
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Hasta un año
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Número de pacientes dados de alta del hospital a un centro de atención a largo plazo
Periodo de tiempo: Hasta un año
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El número de participantes dados de alta a un centro de atención a largo plazo se contará y presentará como un porcentaje del total de participantes en ese brazo.
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Hasta un año
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Número de pacientes dados de alta del hospital a un centro de rehabilitación aguda
Periodo de tiempo: Hasta un año
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El número de participantes dados de alta en un centro de rehabilitación aguda se contará y presentará como un porcentaje del total de participantes en ese brazo.
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Hasta un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Bernard, MD, University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Erigo 15-0519
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Este estudio no recopiló datos más allá de una intervención antes del cierre.
Esto no es aplicable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .