Erigo Machine が ICU 患者の機能回復に与える影響 (Mobility)
2018年5月23日 更新者：Lisa J. Fryman
Erigo Machine が ICU の機能回復に与える影響
この研究では、ケンタッキー大学の外傷 ICU で早期動員プログラムの一部として適用された Erigo の効果を評価します。
私たちの仮説では、Erigo を使用すると、重症患者は垂直化と動員に早期かつ安全に耐えられるようになり、ICU 退院時の可動性と筋力の増加、人工呼吸器の必要性の減少、合併症率の減少、ICU と病院の LOS の減少によって測定される結果が改善されます。 .
調査の概要
詳細な説明
Hocoma の「Erigo」は、チルト テーブルとロボット ステッパー デバイスを組み合わせたもので、周期的な脚のローディングが可能です。 Erigo には、アクティブな神経筋刺激を最適化するための機能的電気刺激も含まれています。 これにより、患者の耐性と進歩に基づいて、保護された段階的な垂直化と動員が可能になります。 起立性耐性、脳血流、筋力を改善することが示されています。
Prospective Randomized Controlled Trial では、2 つのグループを比較します。 選択基準を満たす患者は、治療群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 一般的な ICU モビリティ ガイドラインは、患者の安定性に関連するスケーリングされたアクティビティで構成されます。 対照グループは一般的な ICU モビリティ治療を受け、治療グループは 1 つのモビリティ治療を Erigo 治療に置き換えます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準: 外傷ICUへの入院
- 外傷 理学療法を必要とする患者（重度の外傷性脳損傷または四肢骨折または不安定な胸椎または腰椎骨折のない多発性外傷を含む）
- 理学療法を必要とする熱傷患者
- 理学療法を必要とする消化管手術患者
- -理学療法を必要とする壊死性筋膜炎患者
除外基準:
以下の状態の患者：
- 下肢の非体重負荷
- 未治療の DVT
- 活動性出血
- 脚の長さ >102cm または <72cm
- 体重 >135kg
- 収縮期血圧 > 20mmHg が 10 分間持続
- 心拍数が 20bpm を超えて 20 分以上目標外
- 頭蓋内圧 (ICP) >20mmHg 該当する場合、10分間持続、
- 体温 >38.2℃
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Erigo Pro プラス標準理学療法
Erigo 装置療法は、傾斜テーブルとロボット ステッパー装置を組み合わせたもので、周期的な脚の負荷を可能にします。
また、アクティブな神経筋刺激を最適化するための機能的電気刺激も含まれています。
標準的な PT 療法の 1 つを置き換えるために 1 日 1 回使用されます。
このエクササイズは、通常の可動域を超えて歩くことを模倣しています。
患者は 2 つの追加の PT 療法を受け、20 分間の標準的な可動域の動きが行われます。
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脚の動きと周期的な負荷のための 2 つの統合されたロボット装置を備えた垂直化テーブル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準理学療法
患者は 3 つの標準的な理学療法セッションを受けます。
患者は 2 つの追加の PT 療法を受け、20 分間の標準的な可動域の動きが行われます。
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患者は標準的な理学療法を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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垂直化中の起立耐性
時間枠：1年まで
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血圧の急速な低下は、外傷患者が横になっている状態から立っている状態に移行する際の一般的な臨床的課題です。
血圧の変化をグループ間で比較して、ERIGO Pro 傾斜テーブルを使用した垂直化が標準治療よりも迅速に血圧低下を軽減するかどうかを判断します。
参加者は、負傷後の最初の垂直化時に血圧を測定し、その後、歩行（補助なしで動く能力）を達成するまで、その後の各治療セッションで血圧を測定します。
データは、横臥から立位への体位変化中に血圧の恒常性を達成するために必要な治療日数として提示されます。
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1年まで
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歩行中の起立耐性
時間枠：1年まで
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血圧の急激な低下は、外傷患者が立位から完全歩行に移行する際の一般的な臨床的課題です。
血圧の変化をグループ間で比較して、ERIGO Pro 傾斜テーブルを使用した垂直化が標準治療よりも迅速に血圧低下を軽減するかどうかを判断します。
参加者は、最初に補助なしで立っているときに血圧を測定し、その後、退院までの各治療セッション中に血圧を測定します。
データは、立位から完全な歩行への体位の変化中に血圧の恒常性を達成するために必要な治療の日数として提示されます。
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1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU滞在期間
時間枠：3ヶ月まで
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外傷 ICU での滞在期間が測定され、グループ間で比較されます。
データは、ICU での平均日数として表示されます。
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3ヶ月まで
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入院期間
時間枠：1年まで
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入院期間が測定され、グループ間で比較されます。
データは、参加者が入院している平均日数として提示されます。
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1年まで
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入院中の肺炎の発生率
時間枠：1年まで
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入院中の肺炎の発生率は、華氏 100.8 度を超える温度、WBC が 12,000 WBC/mm3 を超える、PaO2/Fio2 比が 300 mmHg 未満である、呼吸器培養陽性、肺炎を示す胸部 X 線を含む臨床症状によって決定されます。
総発生率をグループ間で比較し、グループごとの肺炎診断の総数として提示します。
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1年まで
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入院中の尿路感染症の発生率
時間枠：1年まで
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入院中の尿路感染症の発生率は、華氏100.8度以上の温度、WBC> 12000 WBC/MM3、患者の痛みの訴え、陽性の尿培養を含む臨床症状によって決定されます。
総発生率をグループ間で比較し、グループごとの尿路感染症診断の総数として提示します。
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1年まで
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深部静脈血栓症（DVT）の発生率
時間枠：1年まで
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DVTの発生率は、臨床症状に基づいて決定され、痛みや陽性のデュプレックス超音波またはその他の診断ツールが含まれます
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1年まで
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褥瘡の発生率
時間枠：1年まで
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物理的観察によって決定される褥瘡の発生率。
総発生率をグループ間で比較し、グループごとの褥瘡診断の総数として提示します。
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1年まで
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物理的不安定性の発生
時間枠：1年まで
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身体的不安定の発生率は、入院中の参加者あたりの転倒回数として計算されます。
データは、グループごとの参加者ごとの転倒回数として表示されます。
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1年まで
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カテーテル破壊の発生率
時間枠：1年まで
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ライン/チューブ/カテーテルの計画外の除去/移動の発生率。
データは、グループごとの参加者ごとの中断の数として表示されます。
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1年まで
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物理容量の測定
時間枠：退院時（最長1年）
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Kansas University Hospital Physical Therapy Acute Care Functional Outcome Tool は、退院前に参加者の全体的な身体機能を評価するために利用されます。 .
合計スコア: 0 ～ 32、通常は 25%、50%、>75% (最小、中程度、最大の機能) で割った値。
スコアが高いほど、参加者の身体機能が優れています。
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退院時（最長1年）
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筋力の測定
時間枠：1年まで
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マッスル リサーチ カウンシル マッスル スケールを使用して、実際のマッスル パワー生成と放電前の予想パワー生成を決定します。
合計スコア: 0 - 5、5 は正常な筋肉機能です。
データは、スケール上の単位として表示されます。
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1年まで
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転倒リスク
時間枠：1年まで
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参加者の転倒リスクは、退院前にバーグバランススケールを使用して決定され、いくつかの機能タスクの完了によるバランス機能の障害を評価します。
データは、スケール上の単位として表示されます。
数値が高いほど転倒リスクが低くなります。
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1年まで
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参加者のモビリティの評価
時間枠：1年まで
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ICU モビリティ スケールは、参加者のモビリティを 0 ～ 32 のスケールでランク付けします。スコア 0 は完全に非モバイルな個人であり、スコア 32 は完全に歩行可能な個人です。
データは退院時に収集されます。
データは、スケール上の単位として表示されます。
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1年まで
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自立歩行
時間枠：1年まで
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参加者が独立した歩行 (補助なしで 5 メートル歩く能力) を取り戻すのに必要な入院日数を測定し、合計日数として提示します。
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1年まで
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脚中部の筋肉周囲
時間枠：1年まで
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中脚の筋肉周囲は、入院時と退院直前にメートル法を使用して測定されます。
データは、時間の経過に伴う筋肉の円周 (cm) の変化として表示されます。
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1年まで
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病院から自宅に退院した患者数
時間枠：1年まで
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自宅に退院した参加者の数がカウントされ、そのアームの全参加者のパーセンテージとして表示されます。
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1年まで
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病院から専門看護施設に退院した患者数
時間枠：1年まで
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熟練した養護施設に退院した参加者の数がカウントされ、そのアームの全参加者のパーセンテージとして表示されます。
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1年まで
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病院から長期療養施設に退院した患者数
時間枠：1年まで
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長期介護施設に退院した参加者の数がカウントされ、そのアームの全参加者のパーセンテージとして表示されます。
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1年まで
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病院から急性期リハビリテーション施設に退院した患者数
時間枠：1年まで
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急性リハビリテーション施設に退院した参加者の数がカウントされ、そのアームの全参加者のパーセンテージとして表示されます。
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1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrew Bernard, MD、University of Kentucky
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月23日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Erigo 15-0519
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究は、終了前に 1 つの介入を超えてデータを収集しませんでした。
これは適用されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI); Celgene Corporation; Westat; African Esophageal Cancer Consortium...募集
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-
University of AarhusAarhus University Hospital; TrygFonden, Denmark; Sygekassernes Helsefond; Regional Hospital West... と他の協力者完了