Impact van de Erigo-machine op functioneel herstel bij IC-patiënten (Mobility)
23 mei 2018 bijgewerkt door: Lisa J. Fryman
Impact van de Erigo-machine op functioneel herstel op de ICU
Deze studie zal de effecten beoordelen van de Erigo die wordt toegepast als onderdeel van het vroege mobilisatieprogramma op de Trauma ICU van de Universiteit van Kentucky.
Het is onze hypothese dat met de Erigo ernstig zieke patiënten verticalisatie en mobilisatie eerder en veilig zullen tolereren, wat resulteert in verbeterde resultaten, gemeten aan de hand van verhoogde mobiliteit en kracht bij ontslag op de IC, minder vereisten voor mechanische beademing, minder complicaties en verminderde LOS van de IC en het ziekenhuis. .
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De "Erigo" van Hocoma is een combinatie van een kanteltafel met een gerobotiseerd stepper-apparaat dat cyclische beenbelasting mogelijk maakt. Erigo bevat nu ook functionele elektrische stimulatie om actieve neuromusculaire stimulatie te optimaliseren. Het maakt een beschermde geleidelijke verticalisatie en mobilisatie mogelijk op basis van de tolerantie en vooruitgang van de patiënt. Het is aangetoond dat het de orthostatische tolerantie, cerebrale doorbloeding en spierkracht verbetert.
Prospective Randomized Controlled Trial zal twee groepen vergelijken. De patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd in de behandelingsgroep of een controlegroep. De algemene mobiliteitsrichtlijnen op de IC bestaan uit geschaalde activiteiten die verband houden met de stabiliteit van de patiënt. De controlegroep krijgt de algemene IC-mobiliteitsbehandelingen en de behandelingsgroep krijgt één mobiliteitsbehandeling vervangen door de Erigo-behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria: opname op de trauma-IC
- Traumapatiënten die fysiotherapie nodig hebben (waaronder ernstig traumatisch hersenletsel of polytrauma zonder fracturen van ledematen of onstabiele thoracale of lumbale wervelkolomfracturen
- Brandwondenpatiënten die fysiotherapie nodig hebben
- GI-operatiepatiënten die fysiotherapie nodig hebben
- Necrotiserende fasciitispatiënt die fysiotherapie nodig heeft
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met de volgende aandoeningen:
- Niet-belastend op de onderste ledematen
- Onbehandelde DVT
- Actieve bloeding
- Beenlengte >102cm of <72cm
- Gewicht >135 kg
- Systolische bloeddruk > 20 mmHg aanhoudend gedurende 10 minuten
- Hartslag >20 bpm buiten het doel gedurende meer dan 20 min
- Intracraniale druk (ICP) >20 mmHg gedurende 10 min indien van toepassing,
- Temperatuur >38,2C
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Erigo Pro plus standaard fysiotherapie
De Erigo-apparaattherapie is een combinatie van een kanteltafel met een gerobotiseerd stepper-apparaat dat cyclische beenbelasting mogelijk maakt.
Het bevat ook functionele elektrische stimulatie om actieve neuromusculaire stimulatie te optimaliseren.
Het wordt eenmaal per dag gebruikt ter vervanging van een van de standaard PT-therapieën.
De oefening bootst lopen na dat verder gaat dan wat normaal bewegingsbereik biedt.
Patiënten krijgen 2 extra PT-therapieën en 20 minuten standaard bewegingsbereik.
|
Verticalisatietafel met twee geïntegreerde robotapparaten voor beenbewegingen en cyclisch laden
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard fysiotherapie
Patiënten krijgen 3 standaard sessies fysiotherapie.
Patiënten krijgen 2 extra PT-therapieën en 20 minuten standaard bewegingsbereik.
|
Patiënten krijgen standaard fysiotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orthostatische tolerantie tijdens verticalisatie
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
Snelle dalingen van de bloeddruk zijn een veel voorkomende klinische uitdaging wanneer traumapatiënten van liggen naar staan gaan.
Veranderingen in bloeddruk zullen tussen groepen worden vergeleken om te bepalen of verticalisatie met een ERIGO Pro-kanteltafel de daling van de bloeddruk sneller zal verlichten dan standaardzorg.
Deelnemers zullen hun bloeddruk laten meten bij de eerste verticalisatie na een blessure en bij elke behandelsessie daarna totdat ze ambulant zijn (het vermogen om zonder hulp te bewegen).
De gegevens worden weergegeven als het aantal behandelingsdagen dat nodig is om bloeddrukhomeostase te bereiken tijdens de verandering van houding van liggen naar staan.
|
Tot een jaar
|
|
Orthostatische tolerantie tijdens het lopen
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
Snelle dalingen van de bloeddruk zijn een veel voorkomende klinische uitdaging wanneer traumapatiënten van staan naar volledig lopen gaan.
Veranderingen in bloeddruk zullen tussen groepen worden vergeleken om te bepalen of verticalisatie met een ERIGO Pro-kanteltafel de daling van de bloeddruk sneller zal verlichten dan standaardzorg.
De bloeddruk van de deelnemers wordt gemeten wanneer ze voor het eerst zonder hulp gaan staan en vervolgens tijdens elke behandelingssessie daarna tot aan het ontslag.
De gegevens worden gepresenteerd als het aantal behandelingsdagen dat nodig is om bloeddrukhomeostase te bereiken tijdens de verandering van houding van staan naar volledig lopen.
|
Tot een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Tot drie maanden
|
De verblijfsduur op de Trauma ICU wordt gemeten en tussen groepen vergeleken.
Gegevens worden gepresenteerd als gemiddeld aantal dagen op de ICU.
|
Tot drie maanden
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
De duur van de ziekenhuisopname wordt gemeten en vergeleken tussen groepen.
Gegevens worden gepresenteerd als gemiddeld aantal dagen dat de deelnemer in het ziekenhuis is opgenomen.
|
Tot een jaar
|
|
Incidentie van longontsteking tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
De incidentie van pneumonie tijdens ziekenhuisopname zal worden bepaald aan de hand van klinische symptomen, waaronder temperatuur >100,8 graden F, WBC>12.000 WBC/mm3, PaO2/Fio2-ratio <300 mmHg, positieve respiratoire cultuur voor organismen en thoraxfoto's die wijzen op longontsteking.
De totale incidentie zal tussen de groepen worden vergeleken en gepresenteerd als een totaal aantal longontstekingsdiagnoses per groep.
|
Tot een jaar
|
|
Incidentie van urineweginfecties tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
De incidentie van urineweginfectie tijdens ziekenhuisopname zal worden bepaald aan de hand van klinische symptomen, waaronder een temperatuur van > 100,8 graden F, WBC > 12000 WBC/MM3, pijnklachten van de patiënt, positieve urinekweek.
De totale incidentie zal tussen de groepen worden vergeleken en gepresenteerd als een totaal aantal diagnoses van urineweginfecties per groep.
|
Tot een jaar
|
|
Incidentie van diepe veneuze trombose (DVT)
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
De incidentie van DVT moet worden bepaald op basis van klinische symptomen, waaronder pijn en positieve duplex-echografie of een ander diagnostisch hulpmiddel
|
Tot een jaar
|
|
Incidentie van decubitus
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
Incidentie van decubitus bepaald door fysieke observatie.
De totale incidentie zal worden vergeleken tussen groepen en gepresenteerd als een totaal aantal diagnoses van decubitus per groep.
|
Tot een jaar
|
|
Incidentie van fysieke instabiliteit
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
De incidentie van fysieke instabiliteit wordt berekend als het aantal valpartijen per deelnemer tijdens ziekenhuisopname.
Gegevens worden gepresenteerd als het aantal valpartijen per deelnemer per groep.
|
Tot een jaar
|
|
Incidentie van katheterverstoring
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
Incidentie van ongeplande verwijdering/verplaatsing van lijnen/slangen/katheters.
Gegevens worden gepresenteerd als het aantal verstoringen per deelnemer per groep.
|
Tot een jaar
|
|
Maatregel van fysieke capaciteit
Tijdsspanne: Bij ontslag (tot 1 jaar)
|
Kansas University Hospital Fysiotherapie Acute Care Functional Outcome Tool zal worden gebruikt om de algehele fysieke functie van de deelnemer te beoordelen voorafgaand aan ontslag. .
Totale score: 0 - 32, meestal gedeeld door 25%, 50%, >75% (minimale, gemiddelde, maximale functionaliteit).
Hoe hoger de score, hoe groter de fysieke functie van de deelnemer is.
|
Bij ontslag (tot 1 jaar)
|
|
Maat voor spierkracht
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
De Muscle Research Council Muscle Scale zal worden gebruikt om de werkelijke spierkrachtgeneratie te bepalen versus de verwachte krachtgeneratie voorafgaand aan de ontlading.
Totale score: 0 - 5, 5 is een normale spierfunctie.
Gegevens worden gepresenteerd als eenheden op een schaal.
|
Tot een jaar
|
|
Risico om te vallen
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
Het valrisico van de deelnemer wordt voorafgaand aan het ontslag bepaald met behulp van de Berg Balance Scale om de aantasting van de evenwichtsfunctie te beoordelen door middel van het uitvoeren van verschillende functionele taken.
De gegevens worden gepresenteerd als eenheden op een schaal.
Hoe hoger het getal, hoe lager het valrisico.
|
Tot een jaar
|
|
Beoordeling van de mobiliteit van deelnemers
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
De ICU Mobility Scale rangschikt de mobiliteit van een deelnemer op een schaal van 0-32, waarbij een score van nul een volledig niet-mobiele persoon is en een score van 32 een volledig ambulante persoon is.
Gegevens worden verzameld op het moment van ontslag.
De gegevens worden gepresenteerd als eenheden op een schaal.
|
Tot een jaar
|
|
Onafhankelijke Ambulance
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
Het aantal ziekenhuisdagen dat de deelnemer nodig heeft om weer zelfstandig te kunnen lopen (het vermogen om 5 meter zonder hulp te lopen) wordt gemeten en gepresenteerd als het totale aantal dagen.
|
Tot een jaar
|
|
Spieromtrek middenbeen
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
De spieromtrek van het middenbeen wordt gemeten met een meetlint bij opname in het ziekenhuis en vlak voor ontslag uit het ziekenhuis.
Gegevens worden gepresenteerd als de verandering in spieromtrek (cm) in de loop van de tijd.
|
Tot een jaar
|
|
Aantal patiënten dat uit het ziekenhuis naar huis is ontslagen
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
Het aantal deelnemers dat naar huis is ontslagen, wordt geteld en gepresenteerd als een percentage van het totale aantal deelnemers in die arm.
|
Tot een jaar
|
|
Aantal patiënten dat uit het ziekenhuis is ontslagen naar een bekwame verpleeginrichting
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
Het aantal deelnemers dat wordt ontslagen naar een gekwalificeerd verpleeghuis wordt geteld en gepresenteerd als een percentage van het totale aantal deelnemers in die arm.
|
Tot een jaar
|
|
Aantal patiënten dat uit het ziekenhuis is ontslagen naar een instelling voor langdurige zorg
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
Het aantal deelnemers dat wordt ontslagen naar een instelling voor langdurige zorg wordt geteld en gepresenteerd als een percentage van het totale aantal deelnemers in die arm.
|
Tot een jaar
|
|
Aantal patiënten dat uit het ziekenhuis is ontslagen naar een instelling voor acute revalidatie
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
Het aantal deelnemers dat wordt ontslagen naar een instelling voor acute revalidatie wordt geteld en gepresenteerd als een percentage van het totale aantal deelnemers in die arm.
|
Tot een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Bernard, MD, University of Kentucky
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
26 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Erigo 15-0519
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Deze studie verzamelde geen gegevens na één interventie voor afsluiting.
Dit is niet van toepassing.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .