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ICU 환자의 기능 회복에 대한 Erigo 기계의 영향 (Mobility)

2018년 5월 23일 업데이트: Lisa J. Fryman

ICU의 기능 회복에 대한 Erigo Machine의 영향

이 연구는 University of Kentucky의 Trauma ICU에서 조기 동원 프로그램의 일부로 적용된 Erigo의 효과를 평가할 것입니다. Erigo를 사용하면 중환자가 수직화와 이동을 더 일찍 안전하게 견딜 수 있어 ICU 퇴원 시 이동성과 강도가 증가하고 기계 환기에 대한 요구 사항이 감소하며 합병증 비율이 감소하고 ICU 및 병원 LOS가 감소하여 결과가 개선된다는 것이 우리의 가설입니다. .

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

Hocoma의 "Erigo"는 틸트 테이블과 로봇 스테퍼 장치의 조합으로 주기적인 다리 적재가 가능합니다. 이제 Erigo에는 활성 신경근 자극을 최적화하기 위한 기능적 전기 자극도 포함됩니다. 환자의 내성과 진행에 따라 보호된 점진적인 수직화 및 동원이 가능합니다. 기립성 내성, 대뇌 혈류 및 근력을 향상시키는 것으로 나타났습니다.

전향적 무작위 대조 시험은 두 그룹을 비교합니다. 포함 기준을 충족하는 환자는 치료군 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 일반적인 ICU 이동성 가이드라인은 환자의 안정성과 관련된 확장된 활동으로 구성됩니다. 대조군은 일반적인 ICU 이동성 치료를 받고 치료 그룹은 Erigo 치료로 대체된 이동성 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 외상 ICU 입원

  1. 외상 물리치료가 필요한 환자(중증 외상성 뇌손상 또는 사지 골절이나 불안정한 흉추 또는 요추 골절이 없는 다발성 외상 포함)
  2. 물리치료가 필요한 화상환자
  3. 물리치료가 필요한 위장관 수술 환자
  4. 물리치료가 필요한 괴사성 근막염 환자

제외 기준:

다음 조건을 가진 환자:

  1. 하지의 무체중 지지
  2. 치료되지 않은 DVT
  3. 활동성 출혈
  4. 다리 길이 >102cm 또는 <72cm
  5. 무게 >135kg
  6. 수축기 혈압 > 20mmHg 10분간 유지
  7. 20분 이상 심박수 >20bpm 목표 초과
  8. 해당되는 경우 두개내압(ICP) >20mmHg가 10분 동안 지속됨,
  9. 온도 >38.2C

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Erigo Pro 플러스 표준 물리 치료
Erigo 장치 요법은 틸트 테이블과 로봇 스테퍼 장치의 조합으로 순환 다리 부하를 허용합니다. 또한 기능적 전기 자극을 포함하여 활성 신경근 자극을 최적화합니다. 표준 PT 요법 중 하나를 대체하기 위해 하루에 한 번 사용됩니다. 이 운동은 규칙적인 동작 범위 이상으로 걷는 것을 모방합니다. 환자는 표준 동작 범위 20분의 2가지 추가 PT 요법을 받게 됩니다.
장치: 에리고 프로
다리 이동 및 주기적 하중을 위한 2개의 통합 로봇 장치가 있는 수직화 테이블
다른 이름들:
  • 수직화 테이블
  • 항목 #29673 Hocoma 제품
활성 비교기: 표준 물리 치료
환자는 3개의 표준 물리 치료 세션을 갖게 됩니다. 환자는 표준 동작 범위 20분의 2가지 추가 PT 요법을 받게 됩니다.
다른: 표준 물리 치료
환자는 표준 물리 치료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수직화 중 기립성 허용 오차
기간: 최대 1년
혈압의 급격한 감소는 외상 환자가 누웠다가 일어설 때 흔히 나타나는 임상적 문제입니다. ERIGO Pro 틸트 테이블을 사용한 수직화가 표준 치료보다 더 빨리 혈압 강하를 완화하는지 결정하기 위해 그룹 간에 혈압 변화를 비교합니다. 참가자는 부상 후 초기 수직화 시 그리고 보행(도움 없이 움직일 수 있는 능력)에 도달할 때까지 각 치료 세션에서 혈압을 측정하게 됩니다. 데이터는 누운 자세에서 기립 자세로 변경하는 동안 혈압 항상성을 달성하는 데 필요한 치료 일수로 표시됩니다.
최대 1년
보행 중 기립성 내성
기간: 최대 1년
혈압의 급속한 감소는 외상 환자가 기립 상태에서 완전 보행 상태로 전환할 때 흔히 발생하는 임상적 문제입니다. ERIGO Pro 틸트 테이블을 사용한 수직화가 표준 치료보다 더 빨리 혈압 강하를 완화하는지 결정하기 위해 그룹 간에 혈압 변화를 비교합니다. 참가자는 초기에 도움 없이 서 있을 때 혈압을 측정한 다음 퇴원할 때까지 각 치료 세션 동안 혈압을 측정합니다. 데이터는 기립 자세에서 완전 보행 자세로의 위치 변경 동안 혈압 항상성을 달성하는 데 필요한 치료 일수로 표시됩니다.
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 체류 기간
기간: 최대 3개월
외상 ICU에 머무는 기간을 측정하고 그룹 간에 비교합니다. 데이터는 ICU의 평균 일수로 표시됩니다.
최대 3개월
병원 체류 기간
기간: 최대 1년
입원 기간을 측정하고 그룹 간에 비교합니다. 데이터는 참가자가 입원한 평균 일수로 표시됩니다.
최대 1년
입원 중 폐렴 발생률
기간: 최대 1년
입원 중 폐렴 발병률은 화씨 100.8도 이상의 온도, WBC > 12,000 WBC/mm3, PaO2/Fio2 비율 < 300 mmHg, 유기체에 대한 양성 호흡기 배양 및 폐렴을 나타내는 흉부 X-레이를 포함하는 임상 증상에 의해 결정됩니다. 총 발생률을 그룹 간에 비교하고 그룹당 총 폐렴 진단 수로 제시합니다.
최대 1년
입원 중 요로 감염의 발생률
기간: 최대 1년
입원 중 요로 감염의 발생률은 > 100.8℉의 체온, WBC > 12000 WBC/MM3, 환자의 통증 호소, 양성 소변 배양을 포함하는 임상 증상에 의해 결정됩니다. 총 발생률은 그룹 간에 비교되고 그룹당 요로 감염 진단의 총 수로 표시됩니다.
최대 1년
심부 정맥 혈전증(DVT)의 발병률
기간: 최대 1년
통증 및 양성 듀플렉스 초음파 또는 기타 진단 도구를 포함하는 임상 증상에 따라 결정되는 DVT 발생률
최대 1년
욕창의 발생률
기간: 최대 1년
물리적 관찰에 의해 결정되는 욕창의 발생률. 총 발병률을 그룹 간에 비교하고 그룹당 총 욕창 진단 횟수로 표시합니다.
최대 1년
신체적 불안정의 발생
기간: 최대 1년
신체적 불안정의 발생률은 입원 중 참가자당 낙상 횟수로 계산됩니다. 데이터는 그룹당 참가자당 낙상 수로 표시됩니다.
최대 1년
카테터 파열 발생률
기간: 최대 1년
라인/튜브/카테터의 계획되지 않은 제거/이동 발생률. 데이터는 그룹당 참가자당 중단 수로 표시됩니다.
최대 1년
신체적 능력 측정
기간: 퇴원 시(최대 1년)
Kansas University Hospital Physical Therapy Acute Care Functional Outcome Tool은 퇴원 전에 참가자의 전반적인 신체 기능을 평가하는 데 활용됩니다. . 총 점수: 0 - 32, 일반적으로 25%, 50%, >75%로 나눈 값(최소, 보통, 최대 기능). 점수가 높을수록 참가자의 신체 기능이 우수합니다.
퇴원 시(최대 1년)
근력 측정
기간: 최대 1년
Muscle Research Council Muscle Scale은 퇴원 전 실제 근육 파워 생성과 예상 파워 생성을 결정하는 데 사용됩니다. 총점: 0 - 5, 5는 정상적인 근육 기능입니다. 데이터는 척도의 단위로 표시됩니다.
최대 1년
낙상 위험
기간: 최대 1년
참여자의 낙상 위험은 몇 가지 기능적 작업 완료를 통해 균형 기능의 손상을 평가하기 위해 Berg Balance Scale을 사용하여 퇴원하기 전에 결정됩니다. 데이터는 척도의 단위로 표시됩니다. 숫자가 높을수록 낙상 위험이 낮습니다.
최대 1년
참가자 이동성 평가
기간: 최대 1년
ICU 이동성 척도는 참가자의 이동성을 0-32의 척도로 평가하며, 0점은 완전히 움직일 수 없는 개인이고 32점은 완전히 걸을 수 있는 개인입니다. 데이터는 퇴원 시 수집됩니다. 데이터는 척도의 단위로 표시됩니다.
최대 1년
독립적인 보행
기간: 최대 1년
참가자가 독립적인 보행(도움 없이 5미터를 걸을 수 있는 능력)을 회복하는 데 필요한 입원 일수를 측정하고 총 일수로 표시합니다.
최대 1년
중간 다리 근육 둘레
기간: 최대 1년
중간 다리 근육 둘레는 입원 시와 퇴원 직전에 미터법 줄자를 사용하여 측정합니다. 데이터는 시간 경과에 따른 근육 둘레(cm)의 변화로 표시됩니다.
최대 1년
병원에서 집으로 퇴원하는 환자 수
기간: 최대 1년
집으로 퇴원하는 참가자의 수는 계산되어 해당 팔의 총 참가자의 백분율로 표시됩니다.
최대 1년
병원에서 전문 간호 시설로 퇴원한 환자 수
기간: 최대 1년
전문 요양원으로 퇴원하는 참가자의 수는 계산되어 해당 부문의 총 참가자의 백분율로 표시됩니다.
최대 1년
병원에서 장기 요양 시설로 퇴원한 환자 수
기간: 최대 1년
장기 요양 시설로 퇴원한 참가자의 수는 계산되어 해당 부문의 총 참가자의 백분율로 표시됩니다.
최대 1년
병원에서 급성 재활 시설로 퇴원한 환자 수
기간: 최대 1년
급성 재활 시설로 퇴원한 참가자 수는 계산되어 해당 부문의 총 참가자 수의 백분율로 표시됩니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lisa J. Fryman

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Bernard, MD, University of Kentucky

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Erigo 15-0519

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구는 종결되기 전에 하나의 개입 이상의 데이터를 수집하지 않았습니다. 이것은 적용되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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