Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ maszyny Erigo na powrót do sprawności funkcjonalnej u pacjentów OIOM (Mobility)

23 maja 2018 zaktualizowane przez: Lisa J. Fryman

Wpływ maszyny Erigo na powrót do sprawności funkcjonalnej na OIT

Niniejsze badanie oceni efekty zastosowania Erigo w ramach programu wczesnej mobilizacji na OIOM-ie Urazowym Uniwersytetu Kentucky. Naszą hipotezą jest, że w przypadku Erigo krytycznie chorzy pacjenci będą tolerować pionizację i mobilizację wcześniej i bezpiecznie, co skutkuje lepszymi wynikami mierzonymi zwiększoną mobilnością i siłą przy wypisie z OIOM, zmniejszonym zapotrzebowaniem na wentylację mechaniczną, zmniejszoną częstością powikłań oraz zmniejszoną liczbą OIOM i LOS w szpitalu .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

„Erigo” firmy Hocoma to połączenie stołu uchylnego ze zrobotyzowanym urządzeniem krokowym pozwalającym na cykliczne obciążanie nóg. Erigo obejmuje teraz również funkcjonalną stymulację elektryczną, aby zoptymalizować aktywną stymulację nerwowo-mięśniową. Pozwala na chronioną stopniową pionizację i mobilizację w oparciu o tolerancję i postępy pacjenta. Wykazano, że poprawia tolerancję ortostatyczną, mózgowy przepływ krwi i siłę mięśni.

Prospektywna randomizowana, kontrolowana próba porównuje dwie grupy. Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej lub grupy kontrolnej. Ogólne wytyczne dotyczące poruszania się na OIOM składają się z przeskalowanej aktywności związanej ze stabilnością pacjentów. Grupa kontrolna otrzyma ogólne leczenie ruchowe OIOM, a grupa leczona zostanie zastąpiona jednym leczeniem ruchowym zabiegiem Erigo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Przyjęcie na OIOM Urazów

  1. Urazy Pacjenci wymagający fizjoterapii (w tym ciężkie urazy mózgu lub urazy wielonarządowe bez złamań kończyn lub niestabilnych złamań kręgosłupa piersiowego lub lędźwiowego
  2. Parzyć pacjentów wymagających fizjoterapii
  3. Pacjenci z chirurgią przewodu pokarmowego wymagający fizjoterapii
  4. Pacjent z martwiczym zapaleniem powięzi wymagający fizjoterapii

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z następującymi schorzeniami:

  1. Nieobciążające łożysko na kończynach dolnych
  2. Nieleczona DVT
  3. Aktywny krwotok
  4. Długość nogawki >102cm lub <72cm
  5. Waga >135kg
  6. Ciśnienie skurczowe > 20 mmHg utrzymujące się przez 10 min
  7. Tętno >20 uderzeń na minutę poza celem przez ponad 20 minut
  8. Ciśnienie wewnątrzczaszkowe (ICP) >20 mmHg utrzymywane przez 10 minut, jeśli dotyczy,
  9. Temperatura >38,2C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Erigo Pro plus standardowa fizjoterapia
Terapia urządzeniem Erigo to połączenie stołu pochylnego z robotem krokowym pozwalającym na cykliczne obciążanie nóg. Obejmuje również funkcjonalną stymulację elektryczną w celu optymalizacji aktywnej stymulacji nerwowo-mięśniowej. Będzie stosowany raz dziennie w celu zastąpienia jednej ze standardowych terapii PT. Ćwiczenie naśladuje chodzenie poza tym, co zapewnia normalny zakres ruchu. Pacjenci będą mieli 2 dodatkowe terapie PT po 20 minut standardowego zakresu ruchów.
Urządzenie: Erigo Pro
Stół do pionizacji z dwoma zintegrowanymi robotami do ruchu nóg i cyklicznego załadunku
Inne nazwy:
  • Tabela pionizacji
  • Artykuł nr 29673 Produkty Hocoma
Aktywny komparator: Standardowa fizjoterapia
Pacjenci będą mieli 3 standardowe sesje Fizjoterapii. Pacjenci będą mieli 2 dodatkowe terapie PT po 20 minut standardowego zakresu ruchów.
Inny: Standardowa fizjoterapia
Pacjenci otrzymują standardową fizjoterapię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja ortostatyczna podczas pionizacji
Ramy czasowe: Do jednego roku
Szybkie spadki ciśnienia krwi są częstym wyzwaniem klinicznym, gdy pacjenci po urazach przechodzą z pozycji leżącej do pozycji stojącej. Zmiany ciśnienia krwi zostaną porównane między grupami w celu ustalenia, czy pionizacja za pomocą stołu przechylnego ERIGO Pro złagodzi spadek ciśnienia krwi szybciej niż standardowa opieka. Uczestnicy będą mieli mierzone ciśnienie krwi po początkowej pionizacji po urazie i podczas każdej następnej sesji terapeutycznej, aż do osiągnięcia zdolności poruszania się (zdolność do poruszania się bez pomocy). Dane zostaną przedstawione jako liczba dni leczenia wymaganych do uzyskania homeostazy ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji z leżącej na stojącą.
Do jednego roku
Tolerancja ortostatyczna podczas chodzenia
Ramy czasowe: Do jednego roku
Szybkie spadki ciśnienia krwi są częstym wyzwaniem klinicznym, gdy pacjenci po urazach przechodzą z pozycji stojącej do pełnej sprawności ruchowej. Zmiany ciśnienia krwi zostaną porównane między grupami w celu ustalenia, czy pionizacja za pomocą stołu przechylnego ERIGO Pro złagodzi spadek ciśnienia krwi szybciej niż standardowa opieka. Uczestnicy będą mieli mierzone ciśnienie krwi po początkowym samodzielnym wstaniu, a następnie podczas każdej sesji terapeutycznej aż do wypisu. Dane zostaną przedstawione jako liczba dni leczenia wymaganych do uzyskania homeostazy ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji ze stojącej na pełną mobilną.
Do jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy
Czas pobytu na OIOM-ie Urazowym zostanie zmierzony i porównany pomiędzy grupami. Dane zostaną przedstawione jako średnia liczba dni pobytu na OIT.
Do trzech miesięcy
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do jednego roku
Czas trwania hospitalizacji zostanie zmierzony i porównany między grupami. Dane zostaną przedstawione jako średnia liczba dni pobytu uczestnika w szpitalu.
Do jednego roku
Częstość występowania zapalenia płuc podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Do jednego roku
Częstość występowania zapalenia płuc podczas hospitalizacji będzie określana na podstawie objawów klinicznych obejmujących temperaturę >100,8 stopni F, WBC >12 000 WBC/mm3, stosunek PaO2/Fio2 < 300 mmHg, dodatni posiew drobnoustrojów w układzie oddechowym i prześwietlenie klatki piersiowej wskazujące na zapalenie płuc. Całkowita częstość występowania zostanie porównana między grupami i przedstawiona jako całkowita liczba rozpoznań zapalenia płuc na grupę.
Do jednego roku
Częstość występowania infekcji dróg moczowych podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Do jednego roku
Częstość występowania infekcji dróg moczowych podczas hospitalizacji będzie określana na podstawie objawów klinicznych obejmujących temperaturę > 100,8 stopni F, WBC > 12000 WBC/MM3, dolegliwości bólowe pacjenta, dodatni wynik posiewu moczu. Całkowita częstość występowania zostanie porównana między grupami i przedstawiona jako całkowita liczba zdiagnozowanych infekcji dróg moczowych na grupę.
Do jednego roku
Częstość występowania zakrzepicy żył głębokich (DVT)
Ramy czasowe: Do jednego roku
Częstość występowania DVT należy określić na podstawie objawów klinicznych, w tym bólu i dodatniego badania USG duplex lub innego narzędzia diagnostycznego
Do jednego roku
Częstość występowania odleżyn
Ramy czasowe: Do jednego roku
Częstość występowania odleżyn określona na podstawie obserwacji fizycznej. Całkowita częstość występowania zostanie porównana między grupami i przedstawiona jako całkowita liczba zdiagnozowanych odleżyn na grupę.
Do jednego roku
Występowanie niestabilności fizycznej
Ramy czasowe: Do jednego roku
Częstość niestabilności fizycznej należy obliczyć jako liczbę upadków na uczestnika podczas hospitalizacji. Dane zostaną przedstawione jako liczba upadków na uczestnika na grupę.
Do jednego roku
Występowanie przerwania cewnika
Ramy czasowe: Do jednego roku
Występowanie nieplanowanego usunięcia/przemieszczenia linii/rurek/cewników. Dane zostaną przedstawione jako liczba zakłóceń na uczestnika na grupę.
Do jednego roku
Miara wydolności fizycznej
Ramy czasowe: Przy wypisie (do 1 roku)
Narzędzie do oceny wyników funkcjonalnych szpitala uniwersyteckiego w Kansas zostanie wykorzystane do oceny ogólnej sprawności fizycznej uczestnika przed wypisem. . Łączny wynik: 0 - 32, zwykle dzielony przez 25%, 50%, >75% (minimalna, średnia, maksymalna funkcjonalność). Im wyższy wynik, tym lepszą sprawność fizyczną ma uczestnik.
Przy wypisie (do 1 roku)
Miara siły mięśni
Ramy czasowe: Do jednego roku
Skala Muscle Research Council Muscle Scale zostanie wykorzystana do określenia rzeczywistej generacji energii mięśniowej w stosunku do przewidywanej generacji energii przed wyładowaniem. Całkowity wynik: 0 - 5, 5 oznacza prawidłowe funkcjonowanie mięśni. Dane są prezentowane jako jednostki na skali.
Do jednego roku
Ryzyko upadku
Ramy czasowe: Do jednego roku
Ryzyko upadku uczestnika zostanie określone przed wypisem za pomocą Berg Balance Scale w celu oceny upośledzenia funkcji równowagi poprzez wykonanie kilku zadań funkcjonalnych. Dane są prezentowane jako jednostki na skali. Im wyższa liczba, tym mniejsze ryzyko upadku.
Do jednego roku
Ocena mobilności uczestników
Ramy czasowe: Do jednego roku
Skala Mobilności OIOM ocenia mobilność uczestnika w skali od 0 do 32, gdzie wynik zero oznacza osobę całkowicie niemobilną, a wynik 32 oznacza osobę w pełni mobilną. Dane będą gromadzone w momencie wypisu. Dane są prezentowane jako jednostki na skali.
Do jednego roku
Niezależne chodzenie
Ramy czasowe: Do jednego roku
Liczbę dni pobytu w szpitalu potrzebną do odzyskania przez uczestnika możliwości samodzielnego poruszania się (zdolność do samodzielnego przejścia 5 metrów) należy zmierzyć i przedstawić jako liczbę dni ogółem.
Do jednego roku
Obwód mięśnia środkowego nogi
Ramy czasowe: Do jednego roku
Obwód mięśnia środkowego nogi zostanie zmierzony za pomocą taśmy mierniczej przy przyjęciu do szpitala i ponownie tuż przed wypisem. Dane zostaną przedstawione jako zmiana obwodu mięśnia (cm) w czasie.
Do jednego roku
Liczba pacjentów wypisanych ze szpitala do domu
Ramy czasowe: Do jednego roku
Liczba uczestników wypisanych do domu zostanie policzona i przedstawiona jako odsetek wszystkich uczestników w tej grupie.
Do jednego roku
Liczba pacjentów wypisanych ze szpitala do zakładu opieki wykwalifikowanej
Ramy czasowe: Do jednego roku
Liczba uczestników wypisanych do wykwalifikowanego domu opieki zostanie policzona i przedstawiona jako odsetek wszystkich uczestników w tej grupie.
Do jednego roku
Liczba pacjentów wypisanych ze szpitala do zakładu opieki długoterminowej
Ramy czasowe: Do jednego roku
Liczba uczestników wypisanych do placówki opieki długoterminowej zostanie policzona i przedstawiona jako odsetek wszystkich uczestników w tej grupie.
Do jednego roku
Liczba pacjentów wypisanych ze szpitala do zakładu intensywnej rehabilitacji
Ramy czasowe: Do jednego roku
Liczba uczestników wypisanych do ośrodka rehabilitacji ostrej zostanie policzona i przedstawiona jako odsetek wszystkich uczestników w tej grupie.
Do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lisa J. Fryman

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Bernard, MD, University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Erigo 15-0519

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tym badaniu nie zebrano danych poza jedną interwencją przed zamknięciem. To nie ma zastosowania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj