Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние аппарата Erigo на функциональное восстановление у пациентов отделения интенсивной терапии (Mobility)

23 мая 2018 г. обновлено: Lisa J. Fryman

Влияние аппарата Erigo на функциональное восстановление в отделении интенсивной терапии

В этом исследовании будут оцениваться эффекты Erigo, применяемого в рамках программы ранней мобилизации в травматологическом отделении интенсивной терапии Университета Кентукки. Наша гипотеза заключается в том, что с помощью Erigo пациенты в критическом состоянии будут переносить вертикализацию и мобилизацию раньше и безопасно, что приведет к улучшению результатов, измеряемых увеличением подвижности и силы при выписке из отделения интенсивной терапии, снижением потребности в искусственной вентиляции легких, снижением частоты осложнений и уменьшением продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии и стационаре. .

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

«Erigo» от Hocoma представляет собой комбинацию наклонного стола с роботизированным степпером, позволяющим циклически нагружать ноги. Erigo теперь также включает функциональную электрическую стимуляцию для оптимизации активной нервно-мышечной стимуляции. Это позволяет осуществлять защищенную постепенную вертикализация и мобилизацию в зависимости от переносимости и прогресса пациента. Было показано, что он улучшает ортостатическую толерантность, мозговой кровоток и мышечную силу.

В проспективном рандомизированном контролируемом исследовании будут сравниваться две группы. Пациенты, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы либо в группу лечения, либо в контрольную группу. Общие рекомендации по мобильности в отделении интенсивной терапии состоят из масштабированной активности, связанной со стабильностью пациентов. Контрольная группа получит общее лечение подвижности в отделении интенсивной терапии, а в группе лечения одно лечение подвижности будет заменено лечением Erigo.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: госпитализация в отделение интенсивной терапии травм.

  1. Травма Пациенты, нуждающиеся в физиотерапии (включая тяжелую черепно-мозговую травму или политравму без переломов конечностей или нестабильного перелома грудного или поясничного отдела позвоночника)
  2. Ожоговые больные, нуждающиеся в физиотерапии
  3. Пациенты с операциями на желудочно-кишечном тракте, нуждающиеся в физиотерапии
  4. Пациент с некротизирующим фасциитом, нуждающийся в физиотерапии

Критерий исключения:

Пациенты со следующими состояниями:

  1. Отсутствие нагрузки на нижние конечности
  2. Нелеченный ТГВ
  3. Активное кровотечение
  4. Длина ноги> 102 см или < 72 см
  5. Вес >135 кг
  6. Систолическое АД > 20 мм рт. ст. поддерживается в течение 10 мин.
  7. ЧСС >20 ударов в минуту за пределами нормы в течение более 20 минут
  8. Внутричерепное давление (ВЧД) > 20 мм рт. ст. сохраняется в течение 10 мин, если применимо,
  9. Температура >38,2С

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Erigo Pro плюс стандартная физиотерапия
Аппаратная терапия Erigo представляет собой комбинацию стола для наклона с роботизированным степпером, позволяющим выполнять циклическую нагрузку на ногу. Он также включает функциональную электрическую стимуляцию для оптимизации активной нервно-мышечной стимуляции. Он будет использоваться один раз в день для замены одной из стандартных терапий PT. Упражнение имитирует ходьбу за пределами обычного диапазона движений. Пациенты будут иметь 2 дополнительные терапии PT 20 минут стандартного диапазона движений.
Устройство: Эриго Про
Вертикальный стол с двумя встроенными роботизированными устройствами для движения ног и циклической нагрузки
Другие имена:
  • Таблица вертикализации
  • Товар №29673 Продукция Hocoma
Активный компаратор: Стандартная физиотерапия
Пациенты будут иметь 3 стандартных сеанса физиотерапии. Пациенты будут иметь 2 дополнительные терапии PT 20 минут стандартного диапазона движений.
Другой: Стандартная физиотерапия
Пациенты получают стандартную физиотерапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ортостатическая толерантность при вертикализации
Временное ограничение: До одного года
Быстрое снижение артериального давления является общей клинической проблемой, когда пациенты с травмой переходят из положения лежа в положение стоя. Изменения артериального давления будут сравниваться между группами, чтобы определить, будет ли вертикализация с наклонным столом ERIGO Pro облегчать падение артериального давления быстрее, чем стандартное лечение. У участников будет измеряться артериальное давление при начальной вертикализации после травмы и на каждом сеансе лечения после этого, пока они не достигнут способности передвигаться (способность передвигаться без посторонней помощи). Данные будут представлены как количество дней лечения, необходимое для достижения гомеостаза артериального давления при переходе из положения лежа в положение стоя.
До одного года
Ортостатическая толерантность во время ходьбы
Временное ограничение: До одного года
Быстрое снижение артериального давления является общей клинической проблемой, когда пациенты с травмой переходят от стояния к полному передвижению. Изменения артериального давления будут сравниваться между группами, чтобы определить, будет ли вертикализация с наклонным столом ERIGO Pro облегчать падение артериального давления быстрее, чем стандартное лечение. У участников будет измеряться артериальное давление при первоначальном стоянии без посторонней помощи, а затем во время каждого сеанса лечения до выписки. Данные будут представлены в виде количества дней лечения, необходимого для достижения гомеостаза артериального давления во время изменения положения от стояния до полной ходьбы.
До одного года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До трех месяцев
Продолжительность пребывания в травматологическом отделении интенсивной терапии будет измеряться и сравниваться между группами. Данные будут представлены как среднее количество дней в отделении интенсивной терапии.
До трех месяцев
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До одного года
Продолжительность госпитализации будет измеряться и сравниваться между группами. Данные будут представлены как среднее количество дней госпитализации участника.
До одного года
Заболеваемость пневмонией во время госпитализации
Временное ограничение: До одного года
Заболеваемость пневмонией во время госпитализации будет определяться клиническими симптомами, включая температуру > 100,8 градусов по Фаренгейту, лейкоциты > 12 000 лейкоцитов/мм3, отношение PaO2/Fio2 < 300 мм рт. Общая заболеваемость будет сравниваться между группами и представляться как общее количество диагнозов пневмонии в каждой группе.
До одного года
Заболеваемость инфекциями мочевыводящих путей во время госпитализации
Временное ограничение: До одного года
Частота инфекции мочевыводящих путей во время госпитализации будет определяться клиническими симптомами, включая температуру > 100,8 градусов по Фаренгейту, лейкоциты > 12000 лейкоцитов/мм3, жалобы пациента на боль, положительный посев мочи. Общая заболеваемость будет сравниваться между группами и представляться как общее количество диагнозов инфекций мочевыводящих путей в каждой группе.
До одного года
Частота тромбоза глубоких вен (ТГВ)
Временное ограничение: До одного года
Заболеваемость ТГВ определяется на основании клинических симптомов, включая боль и положительные результаты ультразвукового дуплексного сканирования или других диагностических инструментов.
До одного года
Заболеваемость пролежнями
Временное ограничение: До одного года
Частота возникновения пролежней определяется физическим наблюдением. Общая заболеваемость будет сравниваться между группами и представляться как общее количество диагнозов пролежней на группу.
До одного года
Случаи физической нестабильности
Временное ограничение: До одного года
Частота случаев физической нестабильности рассчитывается как количество падений на одного участника во время госпитализации. Данные будут представлены как количество падений на участника в каждой группе.
До одного года
Частота разрыва катетера
Временное ограничение: До одного года
Случаи незапланированного удаления/смещения линий/трубок/катетеров. Данные будут представлены в виде количества сбоев на участника в каждой группе.
До одного года
Мера физической работоспособности
Временное ограничение: При выписке (до 1 года)
Инструмент функциональных результатов физиотерапии больницы Канзасского университета будет использоваться для оценки общей физической функции участника перед выпиской. . Общий балл: 0–32, обычно разделенный на 25%, 50%, >75% (минимальная, средняя, ​​максимальная функциональность). Чем выше балл, тем больше физических возможностей у участника.
При выписке (до 1 года)
Измерение мышечной силы
Временное ограничение: До одного года
Мышечная шкала Muscle Research Council будет использоваться для определения фактической выработки мышечной силы по сравнению с ожидаемой выработкой энергии перед разгрузкой. Общий балл: 0 - 5, 5 - нормальная функция мышц. Данные представлены в виде единиц шкалы.
До одного года
Риск падения
Временное ограничение: До одного года
Риск падения участника будет определяться перед выпиской с использованием шкалы баланса Берга для оценки нарушения функции равновесия в результате выполнения нескольких функциональных задач. Данные представлены в виде единиц шкалы. Чем выше число, тем ниже риск падения.
До одного года
Оценка мобильности участников
Временное ограничение: До одного года
Шкала мобильности в отделении интенсивной терапии ранжирует мобильность участника по шкале от 0 до 32, где 0 баллов соответствует полностью неподвижному человеку, а 32 балла — полностью амбулаторному человеку. Данные будут собираться во время выписки. Данные представлены в виде единиц шкалы.
До одного года
Независимая амбулация
Временное ограничение: До одного года
Количество дней пребывания в стационаре, необходимое участнику для восстановления самостоятельного передвижения (способность ходить на 5 метров без посторонней помощи), должно быть измерено и представлено как общее количество дней.
До одного года
Окружность мышц средней части ноги
Временное ограничение: До одного года
Окружность мышц средней части ноги будет измеряться с помощью метрической рулетки при поступлении в больницу и непосредственно перед выпиской. Данные будут представлены в виде изменения окружности мышц (см) с течением времени.
До одного года
Количество пациентов, выписанных из стационара домой
Временное ограничение: До одного года
Количество участников, выписанных домой, будет подсчитано и представлено в процентах от общего числа участников в этой группе.
До одного года
Количество пациентов, выписанных из больницы в учреждение квалифицированного сестринского ухода
Временное ограничение: До одного года
Количество участников, выписанных в квалифицированный дом престарелых, будет подсчитано и представлено в процентах от общего числа участников в этой группе.
До одного года
Количество пациентов, выписанных из стационара в учреждение длительного ухода
Временное ограничение: До одного года
Количество участников, выписанных в учреждение длительного ухода, будет подсчитано и представлено в процентах от общего числа участников в этой группе.
До одного года
Количество пациентов, выписанных из стационара в отделение неотложной реабилитации
Временное ограничение: До одного года
Количество участников, выписанных в реабилитационное учреждение неотложной помощи, будет подсчитано и представлено в процентах от общего числа участников в этой группе.
До одного года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lisa J. Fryman

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Bernard, MD, University of Kentucky

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Erigo 15-0519

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В этом исследовании перед закрытием не собирались данные, кроме одного вмешательства. Это неприменимо.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эриго Про

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться