Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erigo-maskinens innvirkning på funksjonell utvinning hos ICU-pasienter (Mobility)

23. mai 2018 oppdatert av: Lisa J. Fryman

Erigo-maskinens innvirkning på funksjonell utvinning i intensivavdelingen

Denne studien vil vurdere effekten av Erigo brukt som en del av det tidlige mobiliseringsprogrammet i Trauma ICU ved University of Kentucky. Det er vår hypotese at med Erigo, vil kritisk syke pasienter tolerere vertikalisering og mobilisering tidligere og trygt, noe som resulterer i forbedrede resultater målt ved økt mobilitet og styrke ved utskrivning av intensivavdelingen, reduserte krav til mekanisk ventilasjon, reduserte komplikasjonsrater og redusert ICU og sykehus LOS .

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

"Erigo" fra Hocoma er en kombinasjon av vippebord med en robottrinnanordning som tillater syklisk benbelastning. Erigo inkluderer nå også funksjonell elektrisk stimulering for å optimalisere aktiv nevromuskulær stimulering. Det gir mulighet for beskyttet gradvis vertikalisering og mobilisering basert på pasienttoleranse og fremgang. Det har vist seg å forbedre ortostatisk toleranse, cerebral blodstrøm og muskelstyrke.

Prospektive randomiserte kontrollerte forsøk vil sammenligne to grupper. Pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert til enten behandlingsgruppe eller kontrollgruppe. Generelle retningslinjer for ICU-mobilitet består av skalert aktivitet knyttet til pasientenes stabilitet. Kontrollgruppen vil få de generelle ICU-mobilitetsbehandlingene og behandlingsgruppen vil få en mobilitetsbehandling erstattet med Erigo-behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Innleggelse til Trauma ICU

  1. Traumepasienter som trenger fysioterapi (inkludert alvorlig traumatisk hjerneskade eller polytraume uten ekstremitetsbrudd eller ustabil bryst- eller korsryggsfraktur
  2. Forbrenningspasienter som trenger fysioterapi
  3. GI-opererte pasienter som trenger fysioterapi
  4. Pasient med nekrotiserende fasciitt som trenger fysioterapi

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med følgende tilstander:

  1. Ikke-vektbærende på nedre ekstremiteter
  2. Ubehandlet DVT
  3. Aktiv blødning
  4. Benlengde >102cm eller <72cm
  5. Vekt >135 kg
  6. Systolisk blodtrykk > 20 mmHg vedvarende i 10 minutter
  7. Hjertefrekvens >20bpm utenfor mål i mer enn 20 min
  8. Intrakranielt trykk (ICP) >20 mmHg opprettholdes i 10 minutter hvis aktuelt,
  9. Temperatur >38,2C

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Erigo Pro pluss standard fysioterapi
Erigo-enhetsterapien er en kombinasjon av vippebord med robot-stepper som tillater syklisk benbelastning. Den inkluderer også funksjonell elektrisk stimulering for å optimalisere aktiv nevromuskulær stimulering. Den vil bli brukt en gang om dagen for å erstatte en av standard PT-terapier. Øvelsen etterligner å gå utover det vanlige bevegelsesområdet gir. Pasienter vil ha 2 ekstra PT-behandlinger 20 minutter med standard bevegelsesutslag.
Enhet: Erigo Pro
Vertikaliseringsbord med to integrerte robotenheter for benbevegelse og syklisk belastning
Andre navn:
  • Vertikaliseringstabell
  • Vare #29673 Hocoma produkter
Aktiv komparator: Standard fysioterapi
Pasientene vil ha 3 standard fysioterapiøkter. Pasienter vil ha 2 ekstra PT-behandlinger 20 minutter med standard bevegelsesutslag.
Annen: Standard fysioterapi
Pasienter får standard fysioterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ortostatisk toleranse under vertikalisering
Tidsramme: Inntil ett år
Raske blodtrykksfall er en vanlig klinisk utfordring når traumepasienter går fra liggende til stående. Endringer i blodtrykk vil bli sammenlignet mellom grupper for å avgjøre om vertikalisering med et ERIGO Pro tiltbord vil lindre blodtrykksfallet raskere enn standardbehandling. Deltakerne vil få målt blodtrykket ved første vertikalisering etter skade og ved hver behandlingsøkt etterpå til de oppnår ambulasjon (evnen til å bevege seg uten hjelp). Data vil bli presentert som antall dager med behandling som kreves for å oppnå blodtrykkshomeostase under posisjonsendringen fra liggende til stående.
Inntil ett år
Ortostatisk toleranse under ambulasjon
Tidsramme: Inntil ett år
Raske blodtrykksfall er en vanlig klinisk utfordring når traumepasienter går fra stående til full ambulasjon. Endringer i blodtrykk vil bli sammenlignet mellom grupper for å avgjøre om vertikalisering med et ERIGO Pro tiltbord vil lindre blodtrykksfallet raskere enn standardbehandling. Deltakerne vil få målt blodtrykket ved første stående uten hjelp og deretter under hver behandlingsøkt etterpå frem til utskrivning. Data vil bli presentert som antall dager med behandling som kreves for å oppnå blodtrykkshomeostase under posisjonsendringen fra stående til full ambulering.
Inntil ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet på intensivavdelingen
Tidsramme: Opptil tre måneder
Varigheten av oppholdet i Trauma ICU vil bli målt og sammenlignet mellom grupper. Data vil bli presentert som gjennomsnittlig antall dager på intensivavdelingen.
Opptil tre måneder
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Inntil ett år
Varigheten av sykehusinnleggelsen vil bli målt og sammenlignet mellom grupper. Data vil bli presentert som gjennomsnittlig antall dager deltakeren er innlagt på sykehus.
Inntil ett år
Forekomst av lungebetennelse under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Inntil ett år
Forekomst av lungebetennelse under sykehusinnleggelse vil bli bestemt av kliniske symptomer som inkluderer temperatur >100,8 grader F, WBC>12 000 WBC/mm3, PaO2/Fio2-forhold < 300 mmHg, positiv respirasjonskultur for organismer og røntgen av thorax som indikerer lungebetennelse. Total forekomst vil bli sammenlignet mellom grupper og presentert som en total telling av lungebetennelsesdiagnoser per gruppe.
Inntil ett år
Forekomst av urinveisinfeksjoner under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Inntil ett år
Forekomst av urinveisinfeksjon under sykehusinnleggelse vil bli bestemt av kliniske symptomer som inkluderer temperatur > 100,8 grader F, WBC> 12000 WBC/MM3, pasientklager på smerte, positiv urinkultur. Total forekomst vil bli sammenlignet mellom grupper og presentert som en total telling av urinveisinfeksjonsdiagnoser per gruppe.
Inntil ett år
Forekomst av dyp venetrombose (DVT)
Tidsramme: Inntil ett år
Forekomst av DVT skal bestemmes basert på kliniske symptomer for å inkludere smerte og positiv dupleks ultralyd eller annet diagnostisk verktøy
Inntil ett år
Forekomst av trykksår
Tidsramme: Inntil ett år
Forekomst av trykksår bestemt ved fysisk observasjon. Total forekomst vil bli sammenlignet mellom grupper og presentert som en total telling av trykksårdiagnoser per gruppe.
Inntil ett år
Forekomst av fysisk ustabilitet
Tidsramme: Inntil ett år
Forekomst av fysisk ustabilitet beregnes som antall fall per deltaker under sykehusinnleggelse. Data vil bli presentert som antall fall per deltaker per gruppe.
Inntil ett år
Forekomst av kateteravbrudd
Tidsramme: Inntil ett år
Forekomst av ikke-planlagt fjerning/forskyvning av linjer/rør/katetre. Data vil bli presentert som antall forstyrrelser per deltaker per gruppe.
Inntil ett år
Mål for fysisk kapasitet
Tidsramme: Ved utskrivning (opptil 1 år)
Kansas University Hospital Physical Therapy Acute Care Functional Outcome Tool vil bli brukt til å vurdere deltakerens generelle fysiske funksjon før utskrivning. . Total poengsum: 0 - 32, vanligvis delt på 25 %, 50 %, >75 % (minimum, moderat, maksimal funksjonalitet). Jo høyere poengsum, jo ​​stor fysisk funksjon har deltakeren.
Ved utskrivning (opptil 1 år)
Mål for muskelkraft
Tidsramme: Inntil ett år
Muscle Research Council Muscle Scale vil bli brukt til å bestemme faktisk muskelkraftproduksjon kontra forventet kraftgenerering før utladning. Totalscore: 0 - 5, 5 er normal muskelfunksjon. Data presenteres som enheter på en skala.
Inntil ett år
Fallrisiko
Tidsramme: Inntil ett år
Deltakerens fallrisiko vil bli bestemt før utskrivning ved bruk av Berg Balance Scale for å vurdere svekkelse av balansefunksjon gjennom gjennomføring av flere funksjonelle oppgaver. Dataene presenteres som enheter på en skala. Jo høyere tall, jo lavere fallrisiko.
Inntil ett år
Vurdering av deltakermobilitet
Tidsramme: Inntil ett år
ICU-mobilitetsskalaen rangerer en deltakers mobilitet på en skala fra 0-32, der en poengsum på null er et fullstendig ikke-mobilt individ og en poengsum på 32 er et fullt ambulerende individ. Data vil bli samlet inn ved utskrivningstidspunktet. Dataene presenteres som enheter på en skala.
Inntil ett år
Uavhengig ambulasjon
Tidsramme: Inntil ett år
Antall sykehusdager som kreves for at deltakeren skal gjenvinne selvstendig ambulasjon (evnen til å gå 5 meter uten hjelp) måles og presenteres som totalt antall dager.
Inntil ett år
Mellombens muskelomkrets
Tidsramme: Inntil ett år
Muskelomkretsen på midtbenet måles med et metrisk målebånd ved sykehusinnleggelse og igjen like før utskrivning. Data vil bli presentert som endringen i muskelomkrets (cm) over tid.
Inntil ett år
Antall pasienter utskrevet fra sykehus til hjem
Tidsramme: Inntil ett år
Antall deltakere som skrives ut til hjemmet vil bli talt og presentert som en prosentandel av det totale antallet deltakere i den armen.
Inntil ett år
Antall pasienter utskrevet fra sykehus til dyktig sykepleie
Tidsramme: Inntil ett år
Antall deltakere som skrives ut til et faglært sykehjem vil telles og presenteres som en prosentandel av totalt antall deltakere i den armen.
Inntil ett år
Antall pasienter utskrevet fra sykehus til langtidspleie
Tidsramme: Inntil ett år
Antall deltakere som skrives ut til en langtidspleieinstitusjon vil bli talt og presentert som en prosentandel av det totale antallet deltakere i den armen.
Inntil ett år
Antall pasienter utskrevet fra sykehus til akutt rehabiliteringsinstitusjon
Tidsramme: Inntil ett år
Antall deltakere som utskrives til akuttrehabiliteringsinstitusjon vil bli talt og presentert som en prosentandel av det totale antallet deltakere i den armen.
Inntil ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lisa J. Fryman

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Bernard, MD, University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Erigo 15-0519

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Denne studien samlet ikke data utover én intervensjon før avslutning. Dette er ikke aktuelt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erigo Pro

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere