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Impact de la machine Erigo sur la récupération fonctionnelle chez les patients en soins intensifs (Mobility)

23 mai 2018 mis à jour par: Lisa J. Fryman

Impact de la machine Erigo sur la récupération fonctionnelle en soins intensifs

Cette étude évaluera les effets de l'Erigo appliqué dans le cadre du programme de mobilisation précoce dans l'unité de soins intensifs de traumatologie de l'Université du Kentucky. Notre hypothèse est qu'avec l'Erigo, les patients gravement malades toléreront la verticalisation et la mobilisation plus tôt et en toute sécurité, ce qui se traduira par de meilleurs résultats mesurés par une mobilité et une force accrues à la sortie de l'USI, une diminution des besoins en ventilation mécanique, une réduction des taux de complications et une diminution de la durée de séjour en USI et à l'hôpital. .

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le "Erigo" de Hocoma est une combinaison de table basculante avec un dispositif robotique pas à pas permettant un chargement cyclique des jambes. Erigo inclut désormais également la stimulation électrique fonctionnelle pour optimiser la stimulation neuromusculaire active. Il permet une verticalisation et une mobilisation progressives protégées en fonction de la tolérance et de la progression du patient. Il a été démontré qu'il améliore la tolérance orthostatique, le flux sanguin cérébral et la force musculaire.

Un essai contrôlé randomisé prospectif comparera deux groupes. Les patients répondant aux critères d'inclusion seront randomisés soit dans le groupe de traitement, soit dans un groupe témoin. Les directives générales de mobilité de l'USI consistent en une activité à l'échelle liée à la stabilité des patients. Le groupe de contrôle recevra les traitements généraux de mobilité de l'USI et le groupe de traitement aura un traitement de mobilité remplacé par le traitement Erigo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : Admission aux soins intensifs de traumatologie

  1. Traumatisme Patients nécessitant une thérapie physique (y compris un traumatisme crânien grave ou un polytraumatisme sans fracture des extrémités ou fracture instable de la colonne thoracique ou lombaire
  2. Brûlés nécessitant une thérapie physique
  3. Patients en chirurgie gastro-intestinale nécessitant une thérapie physique
  4. Patient fasciite nécrosante nécessitant une thérapie physique

Critère d'exclusion:

Patients présentant les conditions suivantes :

  1. Pas d'appui sur les membres inférieurs
  2. TVP non traitée
  3. Hémorragie active
  4. Longueur de jambe > 102 cm ou < 72 cm
  5. Poids >135kg
  6. TA systolique > 20 mmHg maintenue pendant 10 min
  7. Fréquence cardiaque > 20 bpm en dehors de l'objectif pendant plus de 20 min
  8. Pression intracrânienne (PIC) > 20 mmHg maintenue pendant 10 min, le cas échéant,
  9. Température> 38.2C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Erigo Pro plus physiothérapie standard
La thérapie de l'appareil Erigo est une combinaison de table basculante avec un dispositif robotique pas à pas permettant un chargement cyclique des jambes. Il comprend également la stimulation électrique fonctionnelle pour optimiser la stimulation neuromusculaire active. Il sera utilisé une fois par jour pour remplacer l'une des thérapies PT standard. L'exercice imite la marche au-delà de ce que l'amplitude de mouvement régulière fournit. Les patients auront 2 thérapies PT supplémentaires de 20 minutes d'amplitude de mouvement standard.
Dispositif: Érigo Pro
Table de verticalisation avec deux dispositifs robotiques intégrés pour le mouvement des jambes et le chargement cyclique
Autres noms:
  • Tableau de verticalisation
  • Article #29673 Produits Hocoma
Comparateur actif: Physiothérapie standard
Les patients auront 3 séances de physiothérapie standard. Les patients auront 2 thérapies PT supplémentaires de 20 minutes d'amplitude de mouvement standard.
Autre: Physiothérapie standard
Les patients reçoivent une thérapie physique standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance orthostatique pendant la verticalisation
Délai: Jusqu'à un an
Les diminutions rapides de la pression artérielle sont un défi clinique courant lorsque les patients traumatisés passent de la position couchée à la position debout. Les changements de pression artérielle seront comparés entre les groupes pour déterminer si la verticalisation avec une table basculante ERIGO Pro atténuera la chute de la pression artérielle plus rapidement que la norme de soins. Les participants verront leur tension artérielle mesurée lors de la verticalisation initiale après une blessure et à chaque séance de traitement par la suite jusqu'à ce qu'ils atteignent la marche (la capacité de se déplacer sans assistance). Les données seront présentées sous forme de nombre de jours de traitement nécessaires pour atteindre l'homéostasie de la pression artérielle lors du changement de position de la position couchée à la position debout.
Jusqu'à un an
Tolérance orthostatique pendant la marche
Délai: Jusqu'à un an
Les diminutions rapides de la pression artérielle sont un défi clinique courant lorsque les patients traumatisés passent de la position debout à la marche complète. Les changements de pression artérielle seront comparés entre les groupes pour déterminer si la verticalisation avec une table basculante ERIGO Pro atténuera la chute de la pression artérielle plus rapidement que la norme de soins. Les participants verront leur tension artérielle mesurée lors de la première position debout sans aide, puis au cours de chaque séance de traitement jusqu'à leur sortie. Les données seront présentées sous forme de nombre de jours de traitement nécessaires pour atteindre l'homéostasie de la pression artérielle pendant le changement de position de la position debout à la marche complète.
Jusqu'à un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
USI Durée du séjour
Délai: Jusqu'à trois mois
La durée du séjour dans l'USI de traumatologie sera mesurée et comparée entre les groupes. Les données seront présentées sous forme de nombre moyen de jours dans l'unité de soins intensifs.
Jusqu'à trois mois
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à un an
La durée d'hospitalisation sera mesurée et comparée entre les groupes. Les données seront présentées sous forme de nombre moyen de jours pendant lesquels le participant est hospitalisé.
Jusqu'à un an
Incidence de la pneumonie pendant l'hospitalisation
Délai: Jusqu'à un an
L'incidence de la pneumonie pendant l'hospitalisation sera déterminée par les symptômes cliniques, y compris la température> 100,8 degrés F, WBC> 12 000 WBC / mm3, rapport PaO2 / Fio2 <300 mmHg, culture respiratoire positive pour les organismes et radiographie pulmonaire indiquant une pneumonie. L'incidence totale sera comparée entre les groupes et présentée sous la forme d'un nombre total de diagnostics de pneumonie par groupe.
Jusqu'à un an
Incidence des infections des voies urinaires pendant l'hospitalisation
Délai: Jusqu'à un an
L'incidence de l'infection des voies urinaires pendant l'hospitalisation sera déterminée par les symptômes cliniques, y compris la température > 100,8 °F, le nombre de globules blancs > 12 000 globules blancs/MM3, les plaintes de douleur du patient, la culture d'urine positive. L'incidence totale sera comparée entre les groupes et présentée sous la forme d'un nombre total de diagnostics d'infection des voies urinaires par groupe.
Jusqu'à un an
Incidence de la thrombose veineuse profonde (TVP)
Délai: Jusqu'à un an
L'incidence de la TVP doit être déterminée en fonction des symptômes cliniques pour inclure la douleur et l'échographie duplex positive ou un autre outil de diagnostic
Jusqu'à un an
Incidence des ulcères de pression
Délai: Jusqu'à un an
Incidence des escarres déterminée par observation physique. L'incidence totale sera comparée entre les groupes et présentée sous la forme d'un nombre total de diagnostics d'escarres par groupe.
Jusqu'à un an
Incidence de l'instabilité physique
Délai: Jusqu'à un an
L'incidence de l'instabilité physique sera calculée comme le nombre de chutes par participant hospitalisé. Les données seront présentées en nombre de chutes par participant et par groupe.
Jusqu'à un an
Incidence de la rupture du cathéter
Délai: Jusqu'à un an
Incidence du retrait/déplacement non planifié des lignes/tubes/cathéters. Les données seront présentées en nombre de perturbations par participant et par groupe.
Jusqu'à un an
Mesure de la capacité physique
Délai: À la sortie (jusqu'à 1 an)
L'outil de résultats fonctionnels en soins aigus de physiothérapie de l'hôpital universitaire du Kansas sera utilisé pour évaluer la fonction physique globale du participant avant sa sortie. . Score total : 0 - 32, généralement divisé par 25 %, 50 %, > 75 % (fonctionnalité minimale, modérée, maximale). Plus le score est élevé, plus la fonction physique du participant est excellente.
À la sortie (jusqu'à 1 an)
Mesure de la puissance musculaire
Délai: Jusqu'à un an
L'échelle musculaire du Muscle Research Council sera utilisée pour déterminer la production d'énergie musculaire réelle par rapport à la production d'énergie prévue avant la décharge. Score total : 0 - 5, 5 correspond à une fonction musculaire normale. Les données sont présentées sous forme d'unités sur une échelle.
Jusqu'à un an
Risque de chute
Délai: Jusqu'à un an
Le risque de chute des participants sera déterminé avant la sortie à l'aide de l'échelle d'équilibre de Berg pour évaluer l'altération de la fonction d'équilibre lors de l'exécution de plusieurs tâches fonctionnelles. Les données sont présentées sous forme d'unités sur une échelle. Plus le nombre est élevé, plus le risque de chute est faible.
Jusqu'à un an
Évaluation de la mobilité des participants
Délai: Jusqu'à un an
L'échelle de mobilité des soins intensifs classe la mobilité d'un participant sur une échelle de 0 à 32, où un score de zéro est un individu complètement non mobile et un score de 32 est un individu entièrement ambulatoire. Les données seront collectées au moment de la sortie. Les données sont présentées sous forme d'unités sur une échelle.
Jusqu'à un an
Déambulation indépendante
Délai: Jusqu'à un an
Le nombre de jours d'hospitalisation nécessaires pour que le participant retrouve une marche autonome (la capacité de marcher 5 mètres sans aide) sera mesuré et présenté sous forme de jours totaux.
Jusqu'à un an
Circonférence musculaire à mi-jambe
Délai: Jusqu'à un an
La circonférence musculaire à mi-jambe sera mesurée à l'aide d'un ruban à mesurer métrique à l'admission à l'hôpital et juste avant la sortie. Les données seront présentées sous forme de variation de la circonférence musculaire (cm) au fil du temps.
Jusqu'à un an
Nombre de patients sortis de l'hôpital à domicile
Délai: Jusqu'à un an
Le nombre de participants renvoyés à leur domicile sera compté et présenté sous forme de pourcentage du nombre total de participants dans ce bras.
Jusqu'à un an
Nombre de patients sortis de l'hôpital vers un établissement de soins infirmiers qualifié
Délai: Jusqu'à un an
Le nombre de participants renvoyés dans une maison de retraite qualifiée sera compté et présenté sous forme de pourcentage du nombre total de participants dans ce groupe.
Jusqu'à un an
Nombre de patients sortis de l'hôpital vers un établissement de soins de longue durée
Délai: Jusqu'à un an
Le nombre de participants renvoyés dans un établissement de soins de longue durée sera compté et présenté sous forme de pourcentage du nombre total de participants dans ce groupe.
Jusqu'à un an
Nombre de patients sortis de l'hôpital vers un établissement de réadaptation aiguë
Délai: Jusqu'à un an
Le nombre de participants renvoyés dans un établissement de réadaptation de courte durée sera compté et présenté sous forme de pourcentage du nombre total de participants dans ce groupe.
Jusqu'à un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lisa J. Fryman

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Bernard, MD, University of Kentucky

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2015

Première publication (Estimation)

26 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Erigo 15-0519

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Cette étude n'a pas recueilli de données au-delà d'une intervention avant la clôture. Ceci n'est pas applicable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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