Impatto della macchina Erigo sul recupero funzionale nei pazienti in terapia intensiva (Mobility)
23 maggio 2018 aggiornato da: Lisa J. Fryman
Impatto della macchina Erigo sul recupero funzionale in terapia intensiva
Questo studio valuterà gli effetti dell'Erigo applicato come parte del programma di mobilizzazione precoce nel Trauma ICU dell'Università del Kentucky.
La nostra ipotesi è che con l'Erigo, i pazienti in condizioni critiche tollereranno la verticalizzazione e la mobilizzazione prima e in modo sicuro, con risultati migliori misurati dall'aumento della mobilità e della forza alla dimissione dall'ICU, dalla diminuzione dei requisiti per la ventilazione meccanica, dalla riduzione dei tassi di complicanze e dalla riduzione della LOS in terapia intensiva e ospedaliera .
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'"Erigo" di Hocoma è una combinazione di tavolo inclinabile con un dispositivo stepper robotico che consente il caricamento ciclico delle gambe. Erigo include ora anche la stimolazione elettrica funzionale per ottimizzare la stimolazione neuromuscolare attiva. Consente una verticalizzazione e una mobilizzazione graduali protette in base alla tolleranza e ai progressi del paziente. È stato dimostrato che migliora la tolleranza ortostatica, il flusso sanguigno cerebrale e la forza muscolare.
Lo studio prospettico randomizzato controllato metterà a confronto due gruppi. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno randomizzati nel gruppo di trattamento o in un gruppo di controllo. Le linee guida generali per la mobilità in terapia intensiva consistono in attività scalate correlate alla stabilità dei pazienti. Il gruppo di controllo riceverà i trattamenti di mobilità generale in terapia intensiva e il gruppo di trattamento avrà un trattamento di mobilità sostituito con il trattamento Erigo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: ricovero in terapia intensiva traumatologica
- Trauma Pazienti che necessitano di fisioterapia (inclusa grave lesione cerebrale traumatica o politrauma senza fratture delle estremità o frattura instabile della colonna vertebrale toracica o lombare
- Bruciare i pazienti che richiedono terapia fisica
- Pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale che richiedono terapia fisica
- Paziente con fascite necrotizzante che necessita di fisioterapia
Criteri di esclusione:
Pazienti con le seguenti condizioni:
- Non carico sugli arti inferiori
- TVP non trattata
- Emorragia attiva
- Lunghezza della gamba >102 cm o <72 cm
- Peso >135kg
- PA sistolica > 20 mmHg sostenuta per 10 min
- Frequenza cardiaca >20 bpm fuori dall'obiettivo per più di 20 minuti
- Pressione intracranica (ICP) >20 mmHg sostenuta per 10 minuti se applicabile,
- Temperatura >38.2C
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Erigo Pro più fisioterapia standard
La terapia del dispositivo Erigo è una combinazione di tavolo inclinabile con dispositivo stepper robotico che consente il caricamento ciclico delle gambe.
Include anche la stimolazione elettrica funzionale per ottimizzare la stimolazione neuromuscolare attiva.
Verrà utilizzato una volta al giorno per sostituire una delle terapie PT standard.
L'esercizio imita il camminare oltre ciò che fornisce il normale raggio di movimento.
I pazienti avranno 2 terapie PT aggiuntive 20 minuti di gamma standard di movimenti di movimento.
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Tavolo di verticalizzazione con due dispositivi robotizzati integrati per il movimento delle gambe e il carico ciclico
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Terapia fisica standard
I pazienti avranno 3 sessioni standard di fisioterapia.
I pazienti avranno 2 terapie PT aggiuntive 20 minuti di gamma standard di movimenti di movimento.
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I pazienti ricevono una terapia fisica standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tolleranza ortostatica durante la verticalizzazione
Lasso di tempo: Fino a un anno
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Le rapide diminuzioni della pressione sanguigna sono una sfida clinica comune quando i pazienti traumatizzati passano dalla posizione sdraiata alla posizione eretta.
Le variazioni della pressione sanguigna verranno confrontate tra i gruppi per determinare se la verticalizzazione con un lettino inclinabile ERIGO Pro allevierà il calo della pressione sanguigna più rapidamente rispetto allo standard di cura.
Ai partecipanti verrà misurata la pressione sanguigna al momento della verticalizzazione iniziale dopo l'infortunio e ad ogni sessione di trattamento successiva fino a raggiungere la deambulazione (la capacità di muoversi senza assistenza).
I dati saranno presentati come il numero di giorni di trattamento necessari per raggiungere l'omeostasi della pressione sanguigna durante il cambio di posizione dalla posizione sdraiata a quella eretta.
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Fino a un anno
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Tolleranza ortostatica durante la deambulazione
Lasso di tempo: Fino a un anno
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Le rapide diminuzioni della pressione sanguigna sono una sfida clinica comune quando i pazienti traumatizzati passano dalla posizione eretta alla deambulazione completa.
Le variazioni della pressione sanguigna verranno confrontate tra i gruppi per determinare se la verticalizzazione con un lettino inclinabile ERIGO Pro allevierà il calo della pressione sanguigna più rapidamente rispetto allo standard di cura.
Ai partecipanti verrà misurata la pressione sanguigna all'inizio in piedi senza assistenza e poi durante ogni sessione di trattamento successiva fino alla dimissione.
I dati saranno presentati come il numero di giorni di trattamento necessari per raggiungere l'omeostasi della pressione sanguigna durante il cambio di posizione dalla posizione eretta alla completa deambulazione.
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Fino a un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a tre mesi
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La durata della permanenza in Trauma ICU sarà misurata e confrontata tra i gruppi.
I dati saranno presentati come numero medio di giorni in terapia intensiva.
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Fino a tre mesi
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a un anno
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La durata del ricovero sarà misurata e confrontata tra i gruppi.
I dati saranno presentati come numero medio di giorni in cui il partecipante è ricoverato in ospedale.
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Fino a un anno
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Incidenza di polmonite durante il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Fino a un anno
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L'incidenza di polmonite durante il ricovero sarà determinata dai sintomi clinici per includere temperatura > 100,8 gradi F, WBC> 12.000 WBC/mm3, rapporto PaO2/Fio2 <300 mmHg, coltura respiratoria positiva per microrganismi e radiografia del torace indicativa di polmonite.
L'incidenza totale sarà confrontata tra i gruppi e presentata come conteggio totale delle diagnosi di polmonite per gruppo.
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Fino a un anno
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Incidenza delle infezioni del tratto urinario durante il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Fino a un anno
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L'incidenza dell'infezione del tratto urinario durante il ricovero sarà determinata dai sintomi clinici per includere la temperatura di> 100,8 gradi F, WBC> 12000 WBC / MM3, lamentele del paziente di dolore, coltura di urina positiva.
L'incidenza totale sarà confrontata tra i gruppi e presentata come conteggio totale delle diagnosi di infezione del tratto urinario per gruppo.
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Fino a un anno
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Incidenza di trombosi venosa profonda (TVP)
Lasso di tempo: Fino a un anno
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L'incidenza di TVP deve essere determinata in base ai sintomi clinici per includere il dolore e l'ecografia duplex positiva o altro strumento diagnostico
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Fino a un anno
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Incidenza delle ulcere da pressione
Lasso di tempo: Fino a un anno
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Incidenza delle ulcere da pressione determinata dall'osservazione fisica.
L'incidenza totale sarà confrontata tra i gruppi e presentata come conteggio totale delle diagnosi di ulcere da pressione per gruppo.
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Fino a un anno
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Incidenza di instabilità fisica
Lasso di tempo: Fino a un anno
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L'incidenza dell'instabilità fisica deve essere calcolata come numero di cadute per partecipante durante il ricovero in ospedale.
I dati saranno presentati come numero di cadute per partecipante per gruppo.
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Fino a un anno
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Incidenza della rottura del catetere
Lasso di tempo: Fino a un anno
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Incidenza di rimozione/spostamento non pianificato di linee/tubi/cateteri.
I dati saranno presentati come il numero di interruzioni per partecipante per gruppo.
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Fino a un anno
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Misura della capacità fisica
Lasso di tempo: Alla dimissione (fino a 1 anno)
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Verrà utilizzato lo strumento per i risultati funzionali della terapia fisica dell'ospedale dell'Università del Kansas per valutare la funzione fisica complessiva del partecipante prima della dimissione. .
Punteggio totale: 0 - 32, solitamente diviso per 25%, 50%, >75% (funzionalità minima, moderata, massima).
Più alto è il punteggio, maggiore è la funzione fisica del partecipante.
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Alla dimissione (fino a 1 anno)
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Misura della potenza muscolare
Lasso di tempo: Fino a un anno
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La scala muscolare del Muscle Research Council verrà utilizzata per determinare la generazione di potenza muscolare effettiva rispetto alla generazione di potenza prevista prima della scarica.
Punteggio totale: 0 - 5, 5 è normale funzione muscolare.
I dati sono presentati come unità su una scala.
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Fino a un anno
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Rischio di caduta
Lasso di tempo: Fino a un anno
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Il rischio di caduta del partecipante sarà determinato prima della dimissione utilizzando la Berg Balance Scale per valutare la compromissione della funzione dell'equilibrio attraverso il completamento di diversi compiti funzionali.
I dati sono presentati come unità su una scala.
Più alto è il numero, minore è il rischio di caduta.
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Fino a un anno
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Valutazione della mobilità dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a un anno
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La ICU Mobility Scale classifica la mobilità di un partecipante su una scala da 0 a 32, dove un punteggio di zero è un individuo completamente non mobile e un punteggio di 32 è un individuo completamente deambulante.
I dati saranno raccolti al momento della dimissione.
I dati sono presentati come unità su una scala.
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Fino a un anno
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Deambulazione indipendente
Lasso di tempo: Fino a un anno
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Il numero di giorni di degenza necessari affinché il partecipante riprenda la deambulazione indipendente (la capacità di camminare per 5 metri senza assistenza) deve essere misurato e presentato come giorni totali.
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Fino a un anno
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Circonferenza muscolare a metà gamba
Lasso di tempo: Fino a un anno
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La circonferenza muscolare della metà della gamba verrà misurata utilizzando un metro a nastro metrico al momento del ricovero in ospedale e di nuovo appena prima della dimissione.
I dati saranno presentati come variazione della circonferenza muscolare (cm) nel tempo.
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Fino a un anno
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Numero di pazienti dimessi dall'ospedale a casa
Lasso di tempo: Fino a un anno
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Il numero di partecipanti dimessi a casa verrà conteggiato e presentato come percentuale del totale dei partecipanti in quel braccio.
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Fino a un anno
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Numero di pazienti dimessi dall'ospedale alla struttura infermieristica specializzata
Lasso di tempo: Fino a un anno
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Il numero di partecipanti dimessi in una casa di cura qualificata verrà conteggiato e presentato come percentuale del totale dei partecipanti in quel braccio.
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Fino a un anno
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Numero di pazienti dimessi dall'ospedale in una struttura di assistenza a lungo termine
Lasso di tempo: Fino a un anno
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Il numero di partecipanti dimessi in una struttura di assistenza a lungo termine verrà conteggiato e presentato come percentuale del totale dei partecipanti in quel braccio.
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Fino a un anno
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Numero di pazienti dimessi dall'ospedale in una struttura di riabilitazione per acuti
Lasso di tempo: Fino a un anno
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Il numero di partecipanti dimessi in una struttura di riabilitazione per acuti verrà conteggiato e presentato come percentuale del totale dei partecipanti in quel braccio.
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Fino a un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Bernard, MD, University of Kentucky
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
26 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Erigo 15-0519
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Questo studio non ha raccolto dati oltre un intervento prima della chiusura.
Questo non è applicabile.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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