Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgningsundersøgelse for at vurdere en anden boost-vaccination med AFFITOPE® PD01A med hensyn til sikkerhed og klinisk aktivitet (AFF008AA)

2. juni 2017 opdateret af: Affiris AG

Fase IB-opfølgning, kontrolleret, parallel gruppe, enkeltcenterundersøgelse for at vurdere en anden boost-vaccination med AFFITOPE® PD01A med hensyn til sikkerhed/tolerabilitet, immunologisk og klinisk aktivitet hos patienter, der har deltaget i AFF008-programmet

Dette er et opfølgende studie for at vurdere sikkerhed og klinisk aktivitet af fortsatte AFFITOPE® PD01A-vaccinationer hos patienter med Parkinsons sygdom. Patienter, som allerede har deltaget i AFF008-programmet, vil blive involveret og vil modtage endnu en boost-immunisering med AFFITOPE® PD01A. Et studiested i Wien (Østrig) vil blive involveret.

Derudover vil op til 6 patienter blive tilbudt deltagelse i en ubehandlet kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1080
        • Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumsbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forudgående deltagelse i AFF008, AFF008E og AFF008A
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet og dateret af patienten og fortrinsvis plejepersonalet
  • Har efter investigators mening ikke syns- eller hørenedsættelser, der ville reducere patienternes evne til at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer eller være ude af stand til at modtage instruktioner til disse
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder er berettigede, hvis de bruger en medicinsk accepteret præventionsmetode
  • Alle ændringer i konventionelle PD-terapier skal være tilgængelige for sponsoren; især farmakologisk symptomatisk PD-medicin, der tillader transformation til en Levodopa-standarddosis
  • En potentiel deltager bør have stabile doser af al medicin, han/hun tager på grund af bestående sygdom i henhold til sygehistorien (undtagen PD-terapier, disse vil blive registreret separat) i mindst 30 dage før besøg 1, hvis investigator vurderer det relevant.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder uden prævention eller gravide kvinder
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før besøg 1 (undtagen AFF008A)
  • Historie om tvivlsom overholdelse af besøgsplanen; patienter, der ikke forventes at gennemføre det kliniske forsøg
  • Autoimmun sygdom eller allergi over for komponenter i vaccinen
  • Anamnese med kræft (undtagelser: ikke-melanom hudkræft, intraepitelial cervikal neoplasi)
  • Aktiv infektionssygdom (fx hepatitis B, C)
  • Immundefekt
  • Betydelig systemisk sygdom
  • Alkoholisme eller stofmisbrug
  • Tidligere og/eller aktuel behandling med eksperimentelle immunterapeutika inklusive IVIG med undtagelse af AFFITOPE® PD01A, med immunmodulerende lægemidler eller behandling med dyb hjernestimulering
  • Venøs status gør det umuligt at placere en i.v. adgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AFFITOPE® PD01A + Adjuvans
én injektion af 75 µg AFFITOPE® PD01A/adjuvans
Biologisk: AFFITOPE® PD01A
s.c. indsprøjtning
Ingen indgriben: Styring
Ubehandlet kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der stopper på grund af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 12 måneder
Seponeringskriterierne (fortsættelsesbeslutning) med hensyn til antallet af patienter, der stopper på grund af AE'er samt årsagen til seponeringen vil blive evalueret.
12 måneder
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE), der er relateret til undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst af enhver grad 3 eller højere bivirkninger relateret til undersøgelseslægemidlet inden for 4 uger efter vaccination
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunologisk aktivitet af AFFITOPE®-vaccine PD01A
Tidsramme: 12 måneder
Titer for vaccinationsinducerede antistoffer rettet mod vaccinekomponenter og målet (native aSyn) vurderet ved ELISA (eller tilsvarende metode)
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MDS-UPDRS la, II, III
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i motoriske/ikke-motoriske symptomer over tid
12 måneder
PDQ39
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i ikke-motoriske PD-symptomer over tid
12 måneder
PD NMS
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i ikke-motoriske PD-symptomer over tid
12 måneder
Kognitive skalaer
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i ikke-motoriske PD-symptomer over tid
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Affiris AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dieter Volc, Prim. Dr., Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumsbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2015

Først opslået (Skøn)

2. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AFFiRiS 008AA
  • 2015-004854-16 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AFFITOPE® PD01A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner