Последующее исследование для оценки второй бустерной иммунизации с помощью AFFITOPE® PD01A с точки зрения безопасности и клинической активности (AFF008AA)
2 июня 2017 г. обновлено: Affiris AG
Последующее наблюдение фазы IB, контролируемое, параллельное групповое, одноцентровое исследование для оценки второй бустерной иммунизации с помощью AFFITOPE® PD01A в отношении безопасности/переносимости, иммунологической и клинической активности у пациентов, участвовавших в программе AFF008
Это последующее исследование для оценки безопасности и клинической активности продолжающихся вакцинаций AFFITOPE® PD01A у пациентов с болезнью Паркинсона. Пациенты, которые уже участвовали в программе AFF008, будут вовлечены и получат вторую бустерную иммунизацию с помощью AFFITOPE® PD01A. Будет задействован один исследовательский центр в Вене (Австрия).
Кроме того, до 6 пациентам будет предложено участие в нелеченой контрольной группе.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1080
- Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumsbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предыдущее участие в AFF008, AFF008E и AFF008A
- Письменное информированное согласие, подписанное и датированное пациентом и, предпочтительно, лицом, осуществляющим уход.
- По мнению исследователя, не имеет нарушений зрения или слуха, которые снижают способность пациентов заполнять анкеты исследования или не могут получать инструкции для этих целей.
- Женщины-пациенты детородного возраста имеют право на участие, если они используют принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции.
- Все изменения в традиционных методах лечения БП должны быть доступны спонсору; в частности, фармакологические симптоматические препараты для лечения БП, позволяющие перейти на стандартную дозу леводопы
- Потенциальный участник должен принимать стабильные дозы всех лекарств, которые он / она принимает, из-за сопутствующих заболеваний в соответствии с историей болезни (за исключением терапии ПД, они будут зарегистрированы отдельно) в течение как минимум 30 дней до визита 1, если исследователь сочтет это уместным.
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста без противозачаточных средств или беременные женщины
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до визита 1 (кроме AFF008A)
- История сомнительного соблюдения графика посещений; пациенты, которые, как ожидается, не завершат клиническое исследование
- Аутоиммунное заболевание или аллергия на компоненты вакцины
- Рак в анамнезе (исключения: немеланомный рак кожи, интраэпителиальная неоплазия шейки матки)
- Активное инфекционное заболевание (например, гепатит B, C)
- Иммунодефицит
- Серьезное системное заболевание
- Алкоголизм или злоупотребление психоактивными веществами
- Предшествующее и/или текущее лечение экспериментальными иммунотерапевтическими средствами, включая ВВИГ, за исключением AFFITOPE® PD01A, иммуномодулирующими препаратами или лечением с помощью глубокой стимуляции мозга
- Состояние вен делает невозможным введение внутривенного вливания. доступ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AFFITOPE® PD01A + адъювант
одна инъекция 75 мкг AFFITOPE® PD01A/адъюванта
|
с.к. инъекция
|
|
Без вмешательства: Контроль
Нелеченая контрольная группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, вышедших из исследования из-за нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Критерии отмены (решение о продолжении) в отношении количества пациентов, которые выбыли из исследования из-за НЯ, а также причины отмены будут оцениваться.
|
12 месяцев
|
|
Возникновение любых серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с исследуемым препаратом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Возникновение любых НЯ степени 3 или выше, связанных с исследуемым препаратом, в течение 4 недель после вакцинации.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунологическая активность вакцины AFFITOPE® PD01A
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Титр индуцированных вакцинацией антител, направленных на компоненты вакцины и мишень (нативный aSyn), оцениваемый с помощью ELISA (или эквивалентного метода)
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МДС-УПДРС Iа, II, III
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение моторных/немоторных симптомов с течением времени
|
12 месяцев
|
|
PDQ39
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение немоторных симптомов БП с течением времени
|
12 месяцев
|
|
ПД НМС
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение немоторных симптомов БП с течением времени
|
12 месяцев
|
|
Когнитивные шкалы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение немоторных симптомов БП с течением времени
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dieter Volc, Prim. Dr., Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumsbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AFFiRiS 008AA
- 2015-004854-16 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .