Vervolgonderzoek om een tweede boost-immunisatie met AFFITOPE® PD01A te beoordelen met betrekking tot veiligheid en klinische activiteit (AFF008AA)
2 juni 2017 bijgewerkt door: Affiris AG
Fase IB follow-up, gecontroleerde, parallelle groep, single-center studie om een tweede impulsimmunisatie met AFFITOPE® PD01A te beoordelen met betrekking tot veiligheid/verdraagbaarheid, immunologische en klinische activiteit bij patiënten die hebben deelgenomen aan het AFF008-programma
Dit is een vervolgonderzoek om de veiligheid en klinische activiteit van voortgezette AFFITOPE® PD01A-vaccinaties bij patiënten met de ziekte van Parkinson te beoordelen. Patiënten die al hebben deelgenomen aan het AFF008-programma zullen worden betrokken en zullen een tweede boost-immunisatie krijgen met AFFITOPE® PD01A. Er zal één onderzoekslocatie in Wenen (Oostenrijk) bij betrokken zijn.
Daarnaast wordt deelname aan maximaal 6 patiënten aangeboden binnen een onbehandelde controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1080
- Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumsbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerdere deelname aan AFF008, AFF008E en AFF008A
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming, ondertekend en gedateerd door de patiënt en bij voorkeur de verzorger
- Heeft naar de mening van de onderzoeker geen visuele of auditieve beperkingen die het vermogen van de patiënt om onderzoeksvragenlijsten in te vullen zouden verminderen of geen instructies hiervoor kunnen ontvangen
- Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, komen in aanmerking als ze een medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken
- Alle wijzigingen in conventionele PD-therapieën moeten beschikbaar zijn voor de sponsor; in het bijzonder farmacologische symptomatische PD-medicatie die transformatie naar een standaarddosis Levodopa mogelijk maakt
- Een potentiële deelnemer moet een stabiele dosis krijgen van alle medicijnen die hij/zij gebruikt vanwege bestaande ziekten volgens de medische geschiedenis (behalve PD-therapieën, deze worden apart geregistreerd) gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1, indien relevant geacht door de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder anticonceptie of zwangere vrouwen
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voor Bezoek 1 (behalve AFF008A)
- Geschiedenis van twijfelachtige naleving van het bezoekschema; patiënten waarvan niet wordt verwacht dat ze de klinische proef zullen voltooien
- Auto-immuunziekte of allergie voor componenten van het vaccin
- Geschiedenis van kanker (uitzonderingen: niet-melanome huidkanker, intra-epitheliale cervicale neoplasie)
- Actieve infectieziekte (bijv. Hepatitis B, C)
- Immunodeficiëntie
- Aanzienlijke systemische ziekte
- Alcoholisme of middelenmisbruik
- Eerdere en/of huidige behandeling met experimentele immunotherapeutica waaronder IVIG met uitzondering van AFFITOPE® PD01A, met immuunmodulerende geneesmiddelen of behandeling met diepe hersenstimulatie
- Veneuze status waardoor het onmogelijk is om een i.v. toegang
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AFFITOPE® PD01A + adjuvans
één injectie van 75 µg AFFITOPE® PD01A/met adjuvans
|
sc injectie
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Onbehandelde controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat zich terugtrekt vanwege bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De terugtrekkingscriteria (voortzettingsbeslissing) met betrekking tot het aantal patiënten dat zich terugtrekt vanwege bijwerkingen en de reden voor terugtrekking zullen worden beoordeeld.
|
12 maanden
|
|
Het optreden van ernstige ongewenste voorvallen (SAE) die verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Optreden van bijwerkingen van graad 3 of hoger gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken na vaccinatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunologische activiteit van AFFITOPE®-vaccin PD01A
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Titer van door vaccinatie geïnduceerde antilichamen gericht tegen vaccincomponenten en het doelwit (native aSyn) bepaald door ELISA (of gelijkwaardige methode)
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS Ia, II, III
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in motorische/niet-motorische symptomen in de loop van de tijd
|
12 maanden
|
|
PDQ39
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in niet-motorische PD-symptomen in de loop van de tijd
|
12 maanden
|
|
PD NMS
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in niet-motorische PD-symptomen in de loop van de tijd
|
12 maanden
|
|
Cognitieve schalen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in niet-motorische PD-symptomen in de loop van de tijd
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dieter Volc, Prim. Dr., Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumsbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
2 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AFFiRiS 008AA
- 2015-004854-16 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .