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Folgestudie zur Bewertung einer zweiten Boost-Immunisierung mit AFFITOPE® PD01A im Hinblick auf Sicherheit und klinische Aktivität (AFF008AA)

2. Juni 2017 aktualisiert von: Affiris AG

Phase-IB-Follow-up, kontrollierte, monozentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung einer zweiten Auffrischimpfung mit AFFITOPE® PD01A im Hinblick auf Sicherheit/Verträglichkeit, immunologische und klinische Aktivität bei Patienten, die am AFF008-Programm teilgenommen haben

Dies ist eine Nachfolgestudie zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Aktivität fortgesetzter Impfungen mit AFFITOPE® PD01A bei Patienten mit Parkinson-Krankheit. Patienten, die bereits am AFF008-Programm teilgenommen haben, werden einbezogen und erhalten eine zweite Auffrischimpfung mit AFFITOPE® PD01A. Ein Studienstandort in Wien (Österreich) wird beteiligt sein.

Zusätzlich wird bis zu 6 Patienten die Teilnahme an einer unbehandelten Kontrollgruppe angeboten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1080
        • Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumsbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorherige Teilnahme an AFF008, AFF008E und AFF008A
  • Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet und datiert vom Patienten und vorzugsweise von der Pflegekraft
  • Hat nach Ansicht des Prüfarztes keine Seh- oder Hörbehinderungen, die die Fähigkeit der Patienten einschränken würden, Studienfragebögen auszufüllen oder keine Anweisungen für diese zu erhalten
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter sind förderfähig, wenn sie eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden
  • Alle Änderungen in konventionellen PD-Therapien müssen dem Sponsor zur Verfügung stehen; insbesondere pharmakologische symptomatische PD-Medikamente, die eine Umstellung auf eine Levodopa-Standarddosis ermöglichen
  • Ein potenzieller Teilnehmer sollte mindestens 30 Tage vor Besuch 1 auf stabilen Dosen aller Medikamente sein, die er / sie aufgrund bestehender Krankheiten gemäß der Krankengeschichte (mit Ausnahme von PD-Therapien, diese werden separat aufgezeichnet) einnimmt, wenn dies vom Prüfarzt als relevant erachtet wird

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne Empfängnisverhütung oder schwangere Frauen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 (außer AFF008A)
  • Geschichte der fragwürdigen Einhaltung des Besuchsplans; Patienten, von denen nicht erwartet wird, dass sie die klinische Studie abschließen
  • Autoimmunerkrankung oder Allergie gegen Bestandteile des Impfstoffs
  • Vorgeschichte von Krebs (Ausnahmen: Nicht-Melanom-Hautkrebs, intraepitheliale zervikale Neoplasie)
  • Aktive Infektionskrankheit (z. B. Hepatitis B, C)
  • Immunschwäche
  • Signifikante systemische Erkrankung
  • Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
  • Vorherige und/oder aktuelle Behandlung mit experimentellen Immuntherapeutika einschließlich IVIG mit Ausnahme von AFFITOPE® PD01A, mit immunmodulierenden Arzneimitteln oder Behandlung mit Tiefenhirnstimulation
  • Venöser Status, der es unmöglich macht, eine i.v. Zugriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AFFITOPE® PD01A + Adjuvans
eine Injektion von 75 µg AFFITOPE® PD01A/Adjuvans
Biologisch: AFFITOPE® PD01A
sc. Injektion
Kein Eingriff: Kontrolle
Unbehandelte Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die aufgrund von unerwünschten Ereignissen (AEs) ausscheiden
Zeitfenster: 12 Monate
Die Abbruchkriterien (Fortsetzungsentscheidung) in Bezug auf die Anzahl der Patienten, die aufgrund von UE abbrechen, sowie der Grund für den Abbruch werden evaluiert.
12 Monate
Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die mit dem Studienmedikament zusammenhängen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen vom Grad 3 oder höher im Zusammenhang mit dem Studienmedikament innerhalb von 4 Wochen nach der Impfung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunologische Aktivität des AFFITOPE®-Impfstoffs PD01A
Zeitfenster: 12 Monate
Titer der durch Impfung induzierten Antikörper, die gegen Impfstoffkomponenten und das Ziel (natives aSyn) gerichtet sind, bestimmt durch ELISA (oder gleichwertige Methode)
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MDB-UPDRS Ia, II, III
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der motorischen/nicht-motorischen Symptome im Laufe der Zeit
12 Monate
PDQ39
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der nicht-motorischen PD-Symptome im Laufe der Zeit
12 Monate
PD NMS
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der nicht-motorischen PD-Symptome im Laufe der Zeit
12 Monate
Kognitive Skalen
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der nicht-motorischen PD-Symptome im Laufe der Zeit
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affiris AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Dieter Volc, Prim. Dr., Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumsbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AFFiRiS 008AA
  • 2015-004854-16 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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