Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie uzupełniające mające na celu ocenę drugiej szczepienia przypominającego szczepionką AFFITOPE® PD01A pod kątem bezpieczeństwa i aktywności klinicznej (AFF008AA)

2 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Affiris AG

Jednoośrodkowe, kontrolowane, równoległe badanie kontrolne fazy IB mające na celu ocenę drugiej szczepienia przypominającego szczepionką AFFITOPE® PD01A pod kątem bezpieczeństwa/tolerancji, aktywności immunologicznej i klinicznej u pacjentów, którzy uczestniczyli w programie AFF008

Jest to badanie kontrolne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i aktywności klinicznej kontynuacji szczepień AFFITOPE® PD01A u pacjentów z chorobą Parkinsona. Pacjenci, którzy już uczestniczyli w programie AFF008 zostaną włączeni i otrzymają drugie szczepienie przypominające szczepionką AFFITOPE® PD01A. Zaangażowany zostanie jeden ośrodek badawczy w Wiedniu (Austria).

Ponadto do 6 pacjentów zostanie zaoferowanych udział w nieleczonej grupie kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1080
        • Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumsbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejszy udział w AFF008, AFF008E i AFF008A
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą przez pacjenta i, preferencyjnie, przez opiekuna
  • W opinii badacza nie ma upośledzenia wzroku lub słuchu, które ograniczałoby zdolność pacjentów do wypełniania kwestionariuszy badawczych lub uniemożliwiałoby im otrzymanie instrukcji dotyczących tych
  • Pacjentki w wieku rozrodczym kwalifikują się, jeśli stosują medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji
  • Wszystkie zmiany w konwencjonalnych terapiach PD muszą być dostępne dla sponsora; w szczególności farmakologiczne leki objawowe PD umożliwiające przekształcenie w standardową dawkę lewodopy
  • Potencjalny uczestnik powinien przyjmować stałe dawki wszystkich leków, które przyjmuje z powodu chorób składających się zgodnie z historią medyczną (z wyjątkiem terapii PD, które zostaną odnotowane oddzielnie) przez co najmniej 30 dni przed Wizytą 1, jeśli badacz uzna to za stosowne

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym bez środków antykoncepcyjnych lub kobiety w ciąży
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 (z wyjątkiem AFF008A)
  • Historia wątpliwego przestrzegania harmonogramu wizyt; pacjentów, którzy nie mają ukończyć badania klinicznego
  • Choroba autoimmunologiczna lub alergia na składniki szczepionki
  • Historia raka (Wyjątki: nieczerniakowy rak skóry, śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy)
  • Aktywna choroba zakaźna (np. wirusowe zapalenie wątroby typu B, C)
  • Niedobór odpornościowy
  • Poważna choroba ogólnoustrojowa
  • Alkoholizm lub nadużywanie substancji
  • Wcześniejsze i/lub obecne leczenie eksperymentalnymi lekami immunoterapeutycznymi, w tym IVIG z wyjątkiem AFFITOPE® PD01A, lekami immunomodulującymi lub leczenie za pomocą głębokiej stymulacji mózgu
  • Stan żylny uniemożliwiający założenie i.v. dostęp

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AFFITOPE® PD01A + Adiuwant
jedno wstrzyknięcie 75 µg AFFITOPE® PD01A/adiuwant
Biologiczny: AFFITOPE® PD01A
sc zastrzyk
Brak interwencji: Kontrola
Nietraktowana grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy wycofali się z powodu zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenione zostaną kryteria wycofania (decyzja o kontynuacji) w odniesieniu do liczby pacjentów, którzy wycofali się z powodu zdarzeń niepożądanych, jak również przyczyny wycofania.
12 miesięcy
Wystąpienie jakichkolwiek poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z badanym lekiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wystąpienie jakichkolwiek AE stopnia 3 lub wyższego związanych z badanym lekiem w ciągu 4 tygodni po szczepieniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność immunologiczna szczepionki AFFITOPE® PD01A
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Miano przeciwciał indukowanych przez szczepienie skierowanych przeciwko składnikom szczepionki i celowi (natywna aSyn) oceniane za pomocą testu ELISA (lub równoważnej metody)
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MDS-UPDRS Ia, II, III
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana objawów motorycznych/niemotorycznych w czasie
12 miesięcy
PDQ39
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana objawów pozamotorycznych PD w czasie
12 miesięcy
PD NMS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana objawów pozamotorycznych PD w czasie
12 miesięcy
Skale poznawcze
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana objawów pozamotorycznych PD w czasie
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Affiris AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Dieter Volc, Prim. Dr., Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumsbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AFFiRiS 008AA
  • 2015-004854-16 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na AFFITOPE® PD01A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj