Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná studie k posouzení druhé zesílené imunizace s AFFITOPE® PD01A s ohledem na bezpečnost a klinickou aktivitu (AFF008AA)

2. června 2017 aktualizováno: Affiris AG

Sledování fáze IB, kontrolovaná, paralelní skupinová, jednocentrická studie k posouzení druhé zesílené imunizace s AFFITOPE® PD01A s ohledem na bezpečnost/snášenlivost, imunologickou a klinickou aktivitu u pacientů, kteří se zúčastnili programu AFF008

Toto je následná studie k posouzení bezpečnosti a klinické aktivity pokračujícího očkování AFFITOPE® PD01A u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Pacienti, kteří se již zúčastnili programu AFF008, budou zapojeni a dostanou druhou posilující imunizaci AFFITOPE® PD01A. Bude zapojeno jedno studijní místo ve Vídni (Rakousko).

Kromě toho bude až 6 pacientům nabídnuta účast v neléčené kontrolní skupině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1080
        • Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumsbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí účast na AFF008, AFF008E a AFF008A
  • Písemný informovaný souhlas podepsaný a datovaný pacientem a přednostně pečovatelem
  • Podle názoru zkoušejícího nemá zrakové nebo sluchové postižení, které by snižovalo schopnost pacientů vyplňovat studijní dotazníky nebo nemohlo obdržet pokyny pro tyto
  • Pacientky ve fertilním věku jsou způsobilé, pokud používají lékařsky uznávanou metodu antikoncepce
  • Všechny změny v konvenčních terapiích PD musí být k dispozici zadavateli; zejména farmakologická symptomatická PD medikace umožňující transformaci na standardní dávku Levodopa
  • Potenciální účastník by měl být na stabilních dávkách všech léků, které užívá kvůli složeným onemocněním podle anamnézy (kromě terapií PD, ty budou zaznamenány samostatně) po dobu nejméně 30 dnů před návštěvou 1, pokud to zkoušející považuje za relevantní

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku bez antikoncepce nebo těhotné ženy
  • Účast v další klinické studii do 3 měsíců před návštěvou 1 (kromě AFF008A)
  • Historie sporného dodržování plánu návštěv; pacientů, u kterých se neočekává dokončení klinické studie
  • Autoimunitní onemocnění nebo alergie na složky vakcíny
  • Rakovina v anamnéze (Výjimky: nemelanomová rakovina kůže, intraepiteliální cervikální neoplazie)
  • Aktivní infekční onemocnění (např. hepatitida B, C)
  • Imunodeficience
  • Významné systémové onemocnění
  • Alkoholismus nebo zneužívání návykových látek
  • Předchozí a/nebo současná léčba experimentálními imunoterapeutiky včetně IVIG s výjimkou AFFITOPE® PD01A, imunomodulačními léky nebo léčba hlubokou mozkovou stimulací
  • Venózní stav znemožňující podání i.v. přístup

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AFFITOPE® PD01A + adjuvans
jedna injekce 75 ug AFFITOPE® PD01A/adjuvans
Biologický: AFFITOPE® PD01A
s.c. injekce
Žádný zásah: Řízení
Neléčená kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří odstoupili z důvodu nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 12 měsíců
Budou vyhodnocena kritéria pro stažení (rozhodnutí o pokračování) s ohledem na počet pacientů, kteří odstoupili z důvodu AE, a také důvod pro stažení.
12 měsíců
Výskyt jakýchkoli závažných nežádoucích příhod (SAE), které souvisejí se studovaným lékem
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Výskyt jakýchkoli AE stupně 3 nebo vyšší souvisejících se studovaným lékem během 4 týdnů po vakcinaci
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunologická aktivita vakcíny AFFITOPE® PD01A
Časové okno: 12 měsíců
Titr vakcinací indukovaných protilátek zaměřených na složky vakcíny a cíl (nativní aSyn) stanovený metodou ELISA (nebo ekvivalentní metodou)
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MDS-UPDRS Ia, II, III
Časové okno: 12 měsíců
Změna motorických/nemotorických příznaků v průběhu času
12 měsíců
PDQ39
Časové okno: 12 měsíců
Změna nemotorických příznaků PD v průběhu času
12 měsíců
PD NMS
Časové okno: 12 měsíců
Změna nemotorických příznaků PD v průběhu času
12 měsíců
Kognitivní váhy
Časové okno: 12 měsíců
Změna nemotorických příznaků PD v průběhu času
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Affiris AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dieter Volc, Prim. Dr., Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumsbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AFFiRiS 008AA
  • 2015-004854-16 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AFFITOPE® PD01A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit