Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyomon követési tanulmány az AFFITOPE® PD01A második erősítő immunizálás értékelésére a biztonság és a klinikai aktivitás tekintetében (AFF008AA)

2017. június 2. frissítette: Affiris AG

IB fázisú nyomon követés, ellenőrzött, párhuzamos csoportos, egyközpontú vizsgálat az AFFITOPE® PD01A-val végzett második erősítő immunizálás értékelésére az AFF008 programban részt vevő betegek biztonsága/tolerálhatósága, immunológiai és klinikai aktivitása tekintetében

Ez egy nyomon követési vizsgálat a Parkinson-kórban szenvedő betegek folyamatos AFFITOPE® PD01A vakcináinak biztonságosságának és klinikai aktivitásának felmérésére. Azok a betegek, akik már részt vettek az AFF008 programban, részt vesznek, és kapnak egy második, AFFITOPE® PD01A-val végzett emlékeztető immunizálást. Egy bécsi (Ausztria) tanulmányi helyszínt vonnak be.

Ezenkívül legfeljebb 6 beteg részvételét ajánlják fel egy kezeletlen kontrollcsoporton belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1080
        • Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumsbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábbi részvétel az AFF008, AFF008E és AFF008A programokban
  • A beteg és előnyösen a gondozó által aláírt és dátummal ellátott írásos beleegyezés
  • A vizsgáló véleménye szerint nincs olyan látási vagy hallási károsodása, amely csökkentené a betegek azon képességét, hogy kitöltsék a vizsgálati kérdőíveket, vagy nem tudna utasításokat kapni
  • Fogamzóképes korú nőbetegek jogosultak, ha orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszert alkalmaznak
  • A hagyományos PD-terápiákban végrehajtott valamennyi változtatást a szponzor rendelkezésére kell bocsátani; különösen a farmakológiai tüneti PD gyógyszeres kezelés, amely lehetővé teszi a Levodopa standard dózisává történő átalakulást
  • A potenciális résztvevőnek az 1. látogatást megelőzően legalább 30 napig stabil dózisban kell lennie az összes olyan gyógyszerből, amelyet a kórelőzménye alapján álló betegségek miatt szed (kivéve a PD-terápiákat, ezeket külön rögzítik), ha a vizsgáló ezt relevánsnak tartja.

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes korú nők fogamzásgátlás nélkül vagy terhes nők
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül (kivéve AFF008A)
  • A látogatási ütemterv megkérdőjelezhető betartása; nem várható, hogy a klinikai vizsgálatot befejezzék
  • Autoimmun betegség vagy allergia a vakcina összetevőire
  • Rák előfordulása anamnézisben (Kivétel: nem melanómás bőrrák, intraepiteliális méhnyak neoplázia)
  • Aktív fertőző betegség (például hepatitis B, C)
  • Immunhiány
  • Jelentős szisztémás betegség
  • Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Korábbi és/vagy jelenlegi kezelés kísérleti immunterápiás szerekkel, beleértve az IVIG-t is, kivéve az AFFITOPE® PD01A-t, immunmoduláló gyógyszerekkel vagy mély agyi stimulációval végzett kezeléssel
  • Vénás állapot, amely lehetetlenné teszi az i.v. hozzáférés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AFFITOPE® PD01A + Adjuváns
egy injekció 75 µg AFFITOPE® PD01A/adjuváns
Biológiai: AFFITOPE® PD01A
s.c. injekció
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Kezeletlen kontrollcsoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akik nemkívánatos események (AE) miatt visszavonultak
Időkeret: 12 hónap
Értékelésre kerülnek az elvonási kritériumok (folytatási döntés) a mellékhatások miatt kilépő betegek számára, valamint a visszavonás okára vonatkozóan.
12 hónap
Bármely súlyos mellékhatás (SAE) előfordulása, amely a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatos
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Bármilyen 3. vagy magasabb fokozatú mellékhatás előfordulása a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatban a vakcinázást követő 4 héten belül
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AFFITOPE® PD01A vakcina immunológiai aktivitása
Időkeret: 12 hónap
A vakcina komponensei és a célpont (natív aSyn) elleni vakcinázás által kiváltott antitestek titere ELISA-val (vagy azzal egyenértékű módszerrel) értékelve
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MDS-UPDRS Ia, II, III
Időkeret: 12 hónap
A motoros/nem motoros tünetek időbeli változása
12 hónap
PDQ39
Időkeret: 12 hónap
A nem motoros PD tünetek változása az idő múlásával
12 hónap
PD NMS
Időkeret: 12 hónap
A nem motoros PD tünetek változása az idő múlásával
12 hónap
Kognitív skálák
Időkeret: 12 hónap
A nem motoros PD tünetek változása az idő múlásával
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Affiris AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dieter Volc, Prim. Dr., Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumsbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AFFiRiS 008AA
  • 2015-004854-16 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AFFITOPE® PD01A

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel