Estudio de seguimiento para evaluar una segunda inmunización de refuerzo con AFFITOPE® PD01A con respecto a la seguridad y la actividad clínica (AFF008AA)
2 de junio de 2017 actualizado por: Affiris AG
Estudio de seguimiento de fase IB, controlado, de grupos paralelos, de un solo centro para evaluar una segunda inmunización de refuerzo con AFFITOPE® PD01A con respecto a la seguridad/tolerabilidad, actividad inmunológica y clínica en pacientes que han participado en el programa AFF008
Este es un estudio de seguimiento para evaluar la seguridad y la actividad clínica de las vacunas continuas de AFFITOPE® PD01A en pacientes con enfermedad de Parkinson. Los pacientes que ya han participado en el programa AFF008 estarán involucrados y recibirán una segunda inmunización de refuerzo con AFFITOPE® PD01A. Participará un sitio de estudio en Viena (Austria).
Además, se ofrecerá la participación de hasta 6 pacientes dentro de un grupo de control no tratado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1080
- Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumsbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación previa en AFF008, AFF008E y AFF008A
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado por el paciente y, preferentemente, por el cuidador
- En opinión del investigador, no tiene impedimentos visuales o auditivos que reduzcan la capacidad de los pacientes para completar los cuestionarios del estudio o no pueda recibir instrucciones para estos
- Las pacientes en edad fértil son elegibles si usan un método anticonceptivo médicamente aceptado
- Todos los cambios en las terapias convencionales de DP deben estar disponibles para el patrocinador; en particular, medicación farmacológica sintomática para la EP que permite la transformación a una dosis estándar de levodopa
- Un participante potencial debe recibir dosis estables de todos los medicamentos que esté tomando debido a enfermedades consistentes de acuerdo con su historial médico (excepto las terapias de DP, estas se registrarán por separado) durante al menos 30 días antes de la Visita 1 si el investigador lo considera relevante.
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil sin control de la natalidad o mujeres embarazadas
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1 (excepto AFF008A)
- Historial de cumplimiento cuestionable del programa de visitas; pacientes que no se espera que completen el ensayo clínico
- Enfermedad autoinmune o alergia a los componentes de la vacuna
- Antecedentes de cáncer (Excepciones: cáncer de piel no melanoma, neoplasia cervical intraepitelial)
- Enfermedad infecciosa activa (p. ej., hepatitis B, C)
- Inmunodeficiencia
- Enfermedad sistémica significativa
- Alcoholismo o abuso de sustancias
- Tratamiento previo y/o actual con inmunoterapéuticos experimentales incluyendo IVIG con excepción de AFFITOPE® PD01A, con inmunomoduladores o tratamiento con estimulación cerebral profunda
- Estado venoso que imposibilita la colocación de una vía i.v. acceso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: AFFITOPE® PD01A + Adyuvante
una inyección de 75 µg de AFFITOPE® PD01A/adyuvado
|
Carolina del Sur. inyección
|
|
Sin intervención: Control
Grupo de control no tratado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que se retiran debido a Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se evaluarán los criterios de retiro (decisión de continuación) en cuanto a la cantidad de pacientes que se retiran por EA, así como el motivo del retiro.
|
12 meses
|
|
Ocurrencia de eventos adversos graves (SAE) relacionados con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Aparición de cualquier AA de grado 3 o superior relacionado con el fármaco del estudio en las 4 semanas posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actividad inmunológica de la vacuna AFFITOPE® PD01A
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Título de anticuerpos inducidos por la vacunación dirigidos a los componentes de la vacuna y el objetivo (aSyn nativo) evaluado por ELISA (o método equivalente)
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS Ia, II, III
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio en los síntomas motores/no motores a lo largo del tiempo
|
12 meses
|
|
PDQ39
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio en los síntomas de la EP no motora a lo largo del tiempo
|
12 meses
|
|
PD NMS
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio en los síntomas de la EP no motora a lo largo del tiempo
|
12 meses
|
|
Escalas cognitivas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio en los síntomas de la EP no motora a lo largo del tiempo
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dieter Volc, Prim. Dr., Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumsbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AFFiRiS 008AA
- 2015-004854-16 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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