评估 AFFITOPE® PD01A 第二次加强免疫的后续研究的安全性和临床活性 (AFF008AA)
2017年6月2日 更新者：Affiris AG
IB 期随访、对照、平行组、单中心研究，以评估使用 AFFITOPE ® PD01A 进行的第二次加强免疫接种在参与 AFF008 计划的患者中的安全性/耐受性、免疫学和临床活动
这是一项后续研究，旨在评估帕金森病患者持续接种 AFFITOPE® PD01A 疫苗的安全性和临床活性。 已经参加 AFF008 计划的患者将参与并接受 AFFITOPE ® PD01A 的第二次加强免疫。 将涉及维也纳（奥地利）的一个研究中心。
此外，将提供最多 6 名患者参与未治疗的对照组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1080
- Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumsbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 先前参与 AFF008、AFF008E 和 AFF008A
- 由患者，最好是护理人员签署并注明日期的书面知情同意书
- 在研究者看来，没有会降低患者完成研究问卷的能力或无法接受这些指令的视觉或听觉障碍
- 如果有生育能力的女性患者使用医学上可接受的避孕方法，则她们符合条件
- 申办者必须知道常规 PD 疗法的所有变化；特别是药理学症状性 PD 药物，允许转化为左旋多巴标准剂量
- 如果研究者认为相关，潜在参与者应在第 1 次就诊前至少 30 天服用他/她因病史（除 PD 治疗外，这些疾病将单独记录）而服用的所有药物的稳定剂量
排除标准：
- 没有节育措施的育龄妇女或孕妇
- 第一次就诊前3个月内参加过另一项临床试验（AFF008A除外）
- 对访问计划的遵从性有问题的历史；预计患者不会完成临床试验
- 自身免疫性疾病或对疫苗成分过敏
- 癌症史（例外：非黑色素瘤皮肤癌、宫颈上皮内瘤变）
- 活动性传染病（例如乙型肝炎、丙型肝炎）
- 免疫缺陷
- 重大全身性疾病
- 酗酒或滥用药物
- 先前和/或当前使用实验性免疫疗法进行治疗，包括 IVIG（AFFITOPE® PD01A 除外）、免疫调节药物或深部脑刺激治疗
- 静脉状态使得无法放置静脉注射。 使用权
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AFFITOPE® PD01A + 佐剂
一次注射 75µg AFFITOPE® PD01A/佐剂
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南卡罗来纳州注射
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无干预：控制
未处理的对照组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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因不良事件 (AE) 而退出的患者人数
大体时间：12个月
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将评估关于因 AE 退出的患者人数以及退出原因的退出标准（继续决定）。
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12个月
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与研究药物相关的任何严重不良事件 (SAE) 的发生
大体时间：12个月
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12个月
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疫苗接种后 4 周内与研究药物相关的任何 3 级或更高级别 AE 的发生
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AFFITOPE® 疫苗 PD01A 的免疫学活性
大体时间：12个月
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通过 ELISA（或等效方法）评估的针对疫苗成分和靶标（天然 aSyn）的疫苗接种诱导抗体的效价
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS Ia、II、III
大体时间：12个月
|
运动/非运动症状随时间的变化
|
12个月
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PDQ39
大体时间：12个月
|
非运动 PD 症状随时间的变化
|
12个月
|
|
网管系统
大体时间：12个月
|
非运动 PD 症状随时间的变化
|
12个月
|
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认知量表
大体时间：12个月
|
非运动 PD 症状随时间的变化
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Dieter Volc, Prim. Dr.、Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumsbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月2日
初级完成 (实际的)
2017年2月28日
研究完成 (实际的)
2017年2月28日
研究注册日期
首次提交
2015年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月30日
首次发布 (估计)
2015年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月2日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
AFFITOPE® PD01A的临床试验
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Affiris AGInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University Hospital, Bordeaux 和其他合作者完全的
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Affiris AGUniversity Hospital Tuebingen撤销
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Affiris AGMedical University of Vienna完全的
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Affiris AGMedical University Innsbruck; Forschungszentrum Juelich; PROSENEX AmbulatoriumbetriebsGMBH完全的
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Affiris AG终止