Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølgingsstudie for å vurdere en ny boost-vaksinasjon med AFFITOPE® PD01A med hensyn til sikkerhet og klinisk aktivitet (AFF008AA)

2. juni 2017 oppdatert av: Affiris AG

Fase IB-oppfølging, kontrollert, parallell gruppe, enkeltsenterstudie for å vurdere en ny boost-vaksinasjon med AFFITOPE® PD01A med hensyn til sikkerhet/tolerabilitet, immunologisk og klinisk aktivitet hos pasienter som har deltatt i AFF008-programmet

Dette er en oppfølgingsstudie for å vurdere sikkerhet og klinisk aktivitet ved fortsatt AFFITOPE® PD01A-vaksinasjoner hos pasienter med Parkinsons sykdom. Pasienter som allerede har deltatt i AFF008-programmet vil bli involvert og vil motta en ny boost-immunisering med AFFITOPE® PD01A. Ett studiested i Wien (Østerrike) vil bli involvert.

I tillegg vil inntil 6 pasienter bli tilbudt deltakelse innenfor en ubehandlet kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1080
        • Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumsbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere deltakelse i AFF008, AFF008E og AFF008A
  • Skriftlig informert samtykke signert og datert av pasienten og fortrinnsvis omsorgspersonen
  • Har etter etterforskerens mening ikke syns- eller hørselshemninger som vil redusere pasientenes evne til å fylle ut spørreskjemaer eller ikke være i stand til å motta instruksjoner for disse
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder er kvalifisert hvis de bruker en medisinsk akseptert prevensjonsmetode
  • Alle endringer i konvensjonelle PD-terapier må være tilgjengelige for sponsoren; spesielt farmakologisk symptomatisk PD-medisin som tillater transformasjon til en Levodopa standarddose
  • En potensiell deltaker bør ha stabile doser av alle medisiner han/hun tar på grunn av bestående sykdommer i henhold til sykehistorien (unntatt PD-terapier, disse vil bli registrert separat) i minst 30 dager før besøk 1 hvis det anses relevant av utrederen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder uten prevensjon eller gravide
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 3 måneder før besøk 1 (unntatt AFF008A)
  • Historie om tvilsom overholdelse av besøksplanen; pasienter som ikke forventes å fullføre den kliniske studien
  • Autoimmun sykdom eller allergi mot komponenter i vaksinen
  • Anamnese med kreft (unntak: ikke-melanom hudkreft, intraepitelial cervical neoplasia)
  • Aktiv infeksjonssykdom (f.eks. hepatitt B, C)
  • Immunsvikt
  • Betydelig systemisk sykdom
  • Alkoholisme eller rusmisbruk
  • Tidligere og/eller nåværende behandling med eksperimentell immunterapi inkludert IVIG med unntak av AFFITOPE® PD01A, med immunmodulerende legemidler eller behandling med dyp hjernestimulering
  • Venøs status som gjør det umulig å plassere en i.v. adgang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AFFITOPE® PD01A + Adjuvans
én injeksjon av 75 µg AFFITOPE® PD01A/adjuvans
Biologisk: AFFITOPE® PD01A
s.c. injeksjon
Ingen inngripen: Kontroll
Ubehandlet kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som trekker seg på grunn av bivirkninger (AE)
Tidsramme: 12 måneder
Tilbaketrekkingskriteriene (fortsettelsesbeslutning) med hensyn til antall pasienter som trekker seg på grunn av bivirkninger samt årsaken til seponering vil bli evaluert.
12 måneder
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) som er relatert til studiemedikamentet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst av noen grad 3 eller høyere bivirkninger relatert til studiemedikamentet innen 4 uker etter vaksinasjon
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunologisk aktivitet av AFFITOPE®-vaksine PD01A
Tidsramme: 12 måneder
Titer på vaksinasjonsinduserte antistoffer rettet mot vaksinekomponenter og målet (native aSyn) vurdert ved ELISA (eller tilsvarende metode)
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MDS-UPDRS Ia, II, III
Tidsramme: 12 måneder
Endring i motoriske/ikke-motoriske symptomer over tid
12 måneder
PDQ39
Tidsramme: 12 måneder
Endring i ikke-motoriske PD-symptomer over tid
12 måneder
PD NMS
Tidsramme: 12 måneder
Endring i ikke-motoriske PD-symptomer over tid
12 måneder
Kognitive skalaer
Tidsramme: 12 måneder
Endring i ikke-motoriske PD-symptomer over tid
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Affiris AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dieter Volc, Prim. Dr., Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumsbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AFFiRiS 008AA
  • 2015-004854-16 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AFFITOPE® PD01A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere