Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppföljningsstudie för att bedöma en andra boostvaccination med AFFITOPE® PD01A med hänsyn till säkerhet och klinisk aktivitet (AFF008AA)

2 juni 2017 uppdaterad av: Affiris AG

Fas IB-uppföljning, kontrollerad, parallell grupp, encenterstudie för att bedöma en andra boost-vaccination med AFFITOPE® PD01A med hänsyn till säkerhet/tolerabilitet, immunologisk och klinisk aktivitet hos patienter som har deltagit i AFF008-programmet

Detta är en uppföljningsstudie för att utvärdera säkerhet och klinisk aktivitet av fortsatta AFFITOPE® PD01A-vaccinationer hos patienter med Parkinsons sjukdom. Patienter som redan har deltagit i AFF008-programmet kommer att involveras och kommer att få en andra boost-immunisering med AFFITOPE® PD01A. En studieplats i Wien (Österrike) kommer att involveras.

Dessutom kommer upp till 6 patienter att erbjudas deltagande i en obehandlad kontrollgrupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1080
        • Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumsbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare deltagande i AFF008, AFF008E och AFF008A
  • Skriftligt informerat samtycke undertecknat och daterat av patienten och i första hand vårdgivaren
  • Har enligt utredarens uppfattning inte syn- eller hörselnedsättningar som skulle minska patienternas förmåga att fylla i studieenkäter eller inte kunna få instruktioner för dessa
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder är berättigade om de använder en medicinskt accepterad preventivmetod
  • Alla förändringar i konventionella PD-terapier måste vara tillgängliga för sponsorn; i synnerhet farmakologisk symtomatisk PD-medicin som tillåter omvandling till en standarddos av Levodopa
  • En potentiell deltagare bör ha stabila doser av alla mediciner han/hon tar på grund av bestående sjukdomar enligt medicinsk historia (förutom PD-terapier, dessa kommer att registreras separat) i minst 30 dagar före besök 1 om utredaren anser att det är relevant

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder utan preventivmedel eller gravida kvinnor
  • Deltagande i en annan klinisk prövning inom 3 månader före besök 1 (förutom AFF008A)
  • Historik av tvivelaktig efterlevnad av besöksschema; patienter som inte förväntas slutföra den kliniska prövningen
  • Autoimmun sjukdom eller allergi mot komponenter i vaccinet
  • Historik av cancer (undantag: icke-melanom hudcancer, intraepitelial cervikal neoplasi)
  • Aktiv infektionssjukdom (t.ex. hepatit B, C)
  • Immunbrist
  • Betydande systemisk sjukdom
  • Alkoholism eller missbruk
  • Tidigare och/eller aktuell behandling med experimentell immunterapi inklusive IVIG med undantag för AFFITOPE® PD01A, med immunmodulerande läkemedel eller behandling med djup hjärnstimulering
  • Venös status som gör det omöjligt att placera en i.v. tillgång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AFFITOPE® PD01A + Adjuvans
en injektion av 75 µg AFFITOPE® PD01A/adjuvans
Biologisk: AFFITOPE® PD01A
s.c. injektion
Inget ingripande: Kontrollera
Obehandlad kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som drar sig tillbaka på grund av biverkningar (AE)
Tidsram: 12 månader
Utsättningskriterierna (beslut om fortsättning) med avseende på antalet patienter som drar sig tillbaka på grund av biverkningar samt orsaken till utsättningen kommer att utvärderas.
12 månader
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE) som är relaterade till studieläkemedlet
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förekomst av eventuella biverkningar av grad 3 eller högre relaterade till studieläkemedlet inom 4 veckor efter vaccination
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunologisk aktivitet av AFFITOPE®-vaccin PD01A
Tidsram: 12 månader
Titer på vaccinationsinducerade antikroppar riktade mot vaccinkomponenter och målet (nativt aSyn) bedömt med ELISA (eller motsvarande metod)
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MDS-UPDRS la, II, III
Tidsram: 12 månader
Förändring i motoriska/icke-motoriska symtom över tid
12 månader
PDQ39
Tidsram: 12 månader
Förändring av icke-motoriska PD-symtom över tiden
12 månader
PD NMS
Tidsram: 12 månader
Förändring av icke-motoriska PD-symtom över tiden
12 månader
Kognitiva skalor
Tidsram: 12 månader
Förändring av icke-motoriska PD-symtom över tiden
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Affiris AG

Utredare

  • Huvudutredare: Dieter Volc, Prim. Dr., Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumsbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2015

Första postat (Uppskatta)

2 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AFFiRiS 008AA
  • 2015-004854-16 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AFFITOPE® PD01A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera