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Étude de suivi pour évaluer une deuxième vaccination de rappel avec AFFITOPE® PD01A en ce qui concerne la sécurité et l'activité clinique (AFF008AA)

2 juin 2017 mis à jour par: Affiris AG

Suivi de phase IB, étude contrôlée, en groupes parallèles, monocentrique pour évaluer une deuxième immunisation de rappel avec AFFITOPE® PD01A en ce qui concerne l'innocuité/la tolérance, l'activité immunologique et clinique chez les patients ayant participé au programme AFF008

Il s'agit d'une étude de suivi visant à évaluer l'innocuité et l'activité clinique de la poursuite des vaccinations AFFITOPE® PD01A chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Les patients ayant déjà participé au programme AFF008 seront impliqués et recevront une seconde vaccination de rappel avec AFFITOPE® PD01A. Un site d'étude à Vienne (Autriche) sera impliqué.

De plus, jusqu'à 6 patients se verront proposer de participer au sein d'un groupe témoin non traité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1080
        • Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumsbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participation préalable à AFF008, AFF008E et AFF008A
  • Consentement éclairé écrit signé et daté par le patient et, de préférence, le soignant
  • De l'avis de l'investigateur, ne présente pas de déficiences visuelles ou auditives qui réduiraient la capacité des patients à remplir les questionnaires de l'étude ou seraient incapables de recevoir des instructions pour ces
  • Les patientes en âge de procréer sont éligibles si elles utilisent une méthode contraceptive médicalement acceptée
  • Tous les changements apportés aux traitements conventionnels de la MP doivent être mis à la disposition du promoteur ; en particulier une médication pharmacologique symptomatique de la MP permettant de passer à une dose standard de Lévodopa
  • Un participant potentiel doit prendre des doses stables de tous les médicaments qu'il prend en raison de maladies consistantes selon ses antécédents médicaux (à l'exception des thérapies PD, celles-ci seront enregistrées séparément) pendant au moins 30 jours avant la visite 1 si cela est jugé pertinent par l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer sans contraception ou femmes enceintes
  • Participation à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant la visite 1 (sauf AFF008A)
  • Antécédents de conformité douteuse au calendrier de visite ; patients dont on ne s'attend pas à ce qu'ils terminent l'essai clinique
  • Maladie auto-immune ou allergie aux composants du vaccin
  • Antécédents de cancer (Exceptions : cancer de la peau autre que le mélanome, néoplasie cervicale intraépithéliale)
  • Maladie infectieuse active (par exemple, hépatite B, C)
  • Immunodéficience
  • Maladie systémique importante
  • Alcoolisme ou toxicomanie
  • Traitement antérieur et/ou en cours par des immunothérapies expérimentales dont les IgIV à l'exception de l'AFFITOPE® PD01A, par des médicaments immunomodulateurs ou un traitement par stimulation cérébrale profonde
  • Etat veineux rendant impossible la pose d'une i.v. accès

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AFFITOPE® PD01A + Adjuvant
une injection de 75µg d'AFFITOPE® PD01A/avec adjuvant
Biologique: AFFITOPE® PD01A
s.c. injection
Aucune intervention: Contrôler
Groupe témoin non traité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui abandonnent en raison d'événements indésirables (EI)
Délai: 12 mois
Les critères de retrait (décision de poursuite) en ce qui concerne le nombre de patients qui se retirent en raison d'EI ainsi que la raison du retrait seront évalués.
12 mois
Apparition de tout événement indésirable grave (EIG) lié au médicament à l'étude
Délai: 12 mois
12 mois
Apparition de tout EI de grade 3 ou supérieur lié au médicament à l'étude dans les 4 semaines suivant la vaccination
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité immunologique du vaccin AFFITOPE® PD01A
Délai: 12 mois
Titre d'anticorps induits par la vaccination dirigés contre les composants du vaccin et la cible (aSyn natif) évalués par ELISA (ou méthode équivalente)
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MDS-UPDRS Ia, II, III
Délai: 12 mois
Modification des symptômes moteurs/non moteurs au fil du temps
12 mois
PDQ39
Délai: 12 mois
Modification des symptômes de la MP non motrice au fil du temps
12 mois
PD SMN
Délai: 12 mois
Modification des symptômes de la MP non motrice au fil du temps
12 mois
Échelles cognitives
Délai: 12 mois
Modification des symptômes de la MP non motrice au fil du temps
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Affiris AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dieter Volc, Prim. Dr., Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumsbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2015

Première publication (Estimation)

2 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AFFiRiS 008AA
  • 2015-004854-16 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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