Estudo de acompanhamento para avaliar uma segunda imunização de reforço com AFFITOPE® PD01A em relação à segurança e atividade clínica (AFF008AA)
2 de junho de 2017 atualizado por: Affiris AG
Acompanhamento Fase IB, controlado, grupo paralelo, estudo de centro único para avaliar uma segunda imunização de reforço com AFFITOPE® PD01A com relação à segurança/tolerabilidade, atividade imunológica e clínica em pacientes que participaram do programa AFF008
Este é um estudo de acompanhamento para avaliar a segurança e a atividade clínica das vacinações contínuas de AFFITOPE® PD01A em pacientes com doença de Parkinson. Os pacientes que já participaram do programa AFF008 serão envolvidos e receberão uma segunda imunização de reforço com AFFITOPE® PD01A. Um local de estudo em Viena (Áustria) estará envolvido.
Além disso, será oferecida a participação de até 6 pacientes em um grupo de controle não tratado.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Vienna, Áustria, 1080
- Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumsbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participação prévia em AFF008, AFF008E e AFF008A
- Consentimento informado assinado e datado pelo paciente e, preferencialmente, pelo cuidador
- Na opinião do investigador, não tem deficiências visuais ou auditivas que reduzam a capacidade dos pacientes de preencher os questionários do estudo ou sejam incapazes de receber instruções para estes
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar são elegíveis se usarem um método contraceptivo clinicamente aceito
- Todas as mudanças nas terapias convencionais de DP devem estar disponíveis para o patrocinador; em particular medicação farmacológica sintomática para DP que permite a transformação para uma dose padrão de levodopa
- Um participante potencial deve estar em doses estáveis de todos os medicamentos que está tomando devido a doenças consistentes de acordo com o histórico médico (exceto terapias de DP, estas serão registradas separadamente) por pelo menos 30 dias antes da Visita 1, se considerado relevante pelo investigador
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar sem controle de natalidade ou mulheres grávidas
- Participação em outro ensaio clínico dentro de 3 meses antes da Visita 1 (exceto AFF008A)
- Histórico de cumprimento questionável do cronograma de visitas; pacientes não esperados para concluir o ensaio clínico
- Doença autoimune ou alergia a componentes da vacina
- História de câncer (Exceções: câncer de pele não melanoma, neoplasia cervical intraepitelial)
- Doença infecciosa ativa (por exemplo, hepatite B, C)
- imunodeficiência
- Doença sistêmica significativa
- Alcoolismo ou abuso de substâncias
- Tratamento prévio e/ou atual com imunoterápicos experimentais incluindo IVIG com exceção de AFFITOPE® PD01A, com drogas imunomoduladoras ou tratamento com estimulação cerebral profunda
- Estado venoso tornando impossível colocar um i.v. Acesso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AFFITOPE® PD01A + Adjuvante
uma injeção de 75µg de AFFITOPE® PD01A/com adjuvante
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s.c. injeção
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Sem intervenção: Ao controle
Grupo de controle não tratado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que desistiram devido a Eventos Adversos (EAs)
Prazo: 12 meses
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Serão avaliados os critérios de retirada (decisão de continuação) em relação ao número de pacientes que desistem devido a EAs, bem como o motivo da desistência.
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12 meses
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Ocorrência de quaisquer Eventos Adversos Graves (SAE) relacionados ao medicamento do estudo
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Ocorrência de quaisquer EAs de Grau 3 ou superior relacionados ao medicamento do estudo dentro de 4 semanas após a vacinação
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade imunológica da vacina AFFITOPE® PD01A
Prazo: 12 meses
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Título de anticorpos induzidos por vacinação direcionados aos componentes da vacina e ao alvo (asyn nativo) avaliados por ELISA (ou método equivalente)
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MDS-UPDRS Ia, II, III
Prazo: 12 meses
|
Mudança nos sintomas motores/não motores ao longo do tempo
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12 meses
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PDQ39
Prazo: 12 meses
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Mudança nos sintomas não motores da DP ao longo do tempo
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12 meses
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PD NMS
Prazo: 12 meses
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Mudança nos sintomas não motores da DP ao longo do tempo
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12 meses
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Escalas cognitivas
Prazo: 12 meses
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Mudança nos sintomas não motores da DP ao longo do tempo
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dieter Volc, Prim. Dr., Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumsbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AFFiRiS 008AA
- 2015-004854-16 (Número EudraCT)
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