Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di follow-up per valutare una seconda immunizzazione potenziata con AFFITOPE® PD01A per quanto riguarda la sicurezza e l'attività clinica (AFF008AA)

2 giugno 2017 aggiornato da: Affiris AG

Follow-up di fase IB, controllato, gruppo parallelo, studio monocentrico per valutare una seconda immunizzazione boost con AFFITOPE® PD01A per quanto riguarda la sicurezza/tollerabilità, l'attività immunologica e clinica nei pazienti che hanno partecipato al programma AFF008

Questo è uno studio di follow-up per valutare la sicurezza e l'attività clinica delle vaccinazioni continue con AFFITOPE® PD01A in pazienti con malattia di Parkinson. I pazienti che hanno già partecipato al programma AFF008 saranno coinvolti e riceveranno una seconda immunizzazione boost con AFFITOPE® PD01A. Sarà coinvolto un sito di studio a Vienna (Austria).

Inoltre, fino a 6 pazienti verrà offerta la partecipazione all'interno di un gruppo di controllo non trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1080
        • Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumsbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente partecipazione a AFF008, AFF008E e AFF008A
  • Consenso informato scritto firmato e datato dal paziente e, preferibilmente, dal caregiver
  • Secondo il parere dello sperimentatore, non ha disabilità visive o uditive che ridurrebbero la capacità dei pazienti di completare i questionari dello studio o non essere in grado di ricevere istruzioni per questi
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile sono idonee se utilizzano un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico
  • Tutti i cambiamenti nelle terapie PD convenzionali devono essere disponibili allo sponsor; in particolare farmaci farmacologici sintomatici per la PD che consentono la trasformazione in una dose standard di Levodopa
  • Un potenziale partecipante dovrebbe assumere dosi stabili di tutti i farmaci che sta assumendo a causa di malattie consistenti in base all'anamnesi (tranne le terapie PD, queste saranno registrate separatamente) per almeno 30 giorni prima della Visita 1 se ritenuto rilevante dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile senza controllo delle nascite o donne incinte
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 3 mesi prima della Visita 1 (tranne AFF008A)
  • Storia di discutibile conformità al programma delle visite; pazienti che non dovrebbero completare la sperimentazione clinica
  • Malattia autoimmune o allergia ai componenti del vaccino
  • Storia di cancro (eccezioni: cancro della pelle non melanoma, neoplasia cervicale intraepiteliale)
  • Malattia infettiva attiva (ad esempio, epatite B, C)
  • Immunodeficienza
  • Malattia sistemica significativa
  • Alcolismo o abuso di sostanze
  • Trattamento precedente e/o in corso con immunoterapie sperimentali incluse IVIG ad eccezione di AFFITOPE® PD01A, con farmaci immunomodulanti o trattamento con stimolazione cerebrale profonda
  • Stato venoso che rende impossibile posizionare un i.v. accesso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AFFITOPE® PD01A + Coadiuvante
una iniezione di 75µg AFFITOPE® PD01A/adiuvato
Biologico: AFFITOPE® PD01A
s.c. iniezione
Nessun intervento: Controllo
Gruppo di controllo non trattato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che si ritirano a causa di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 12 mesi
Saranno valutati i criteri di ritiro (decisione di continuare) in merito al numero di pazienti che si ritirano a causa di eventi avversi, nonché il motivo del ritiro.
12 mesi
Occorrenza di eventi avversi gravi (SAE) correlati al farmaco in studio
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Insorgenza di eventi avversi di grado 3 o superiore correlati al farmaco in studio entro 4 settimane dalla vaccinazione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività immunologica del vaccino AFFITOPE® PD01A
Lasso di tempo: 12 mesi
Titolo degli anticorpi indotti dalla vaccinazione diretti verso i componenti del vaccino e il bersaglio (aSyn nativo) valutato mediante ELISA (o metodo equivalente)
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MDS-UPDRS Ia, II, III
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamento dei sintomi motori/non motori nel tempo
12 mesi
PDQ39
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamento dei sintomi del PD non motorio nel tempo
12 mesi
PD NMS
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamento dei sintomi del PD non motorio nel tempo
12 mesi
Scale conoscitive
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamento dei sintomi del PD non motorio nel tempo
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Affiris AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Dieter Volc, Prim. Dr., Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumsbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AFFiRiS 008AA
  • 2015-004854-16 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AFFITOPE® PD01A

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Austria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi