Seurantatutkimus toisen tehosteimmunisoinnin arvioimiseksi AFFITOPE® PD01A:lla turvallisuuden ja kliinisen aktiivisuuden osalta (AFF008AA)
perjantai 2. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Affiris AG
Vaiheen IB seuranta, kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, yhden keskuksen tutkimus toisen tehosteimmunisoinnin arvioimiseksi AFFITOPE® PD01A:lla AFF008-ohjelmaan osallistuneiden potilaiden turvallisuuden/siedettävyyden, immunologisen ja kliinisen aktiivisuuden osalta
Tämä on seurantatutkimus, jossa arvioidaan Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden jatkuvien AFFITOPE® PD01A -rokotusten turvallisuutta ja kliinistä aktiivisuutta. Potilaat, jotka ovat jo osallistuneet AFF008-ohjelmaan, otetaan mukaan ja saavat toisen tehosterokotteen AFFITOPE® PD01A:lla. Mukana on yksi tutkimuslaitos Wienissä (Itävalta).
Lisäksi jopa 6 potilaalle tarjotaan osallistumista käsittelemättömään kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1080
- Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumsbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi osallistuminen sarjoihin AFF008, AFF008E ja AFF008A
- Potilaan ja mieluiten hoitajan allekirjoittama ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus
- Tutkijan näkemyksen mukaan hänellä ei ole näkö- tai kuulovammaa, joka heikentäisi potilaiden kykyä täyttää tutkimuskyselyitä tai ei pysty saamaan ohjeita näihin
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat ovat kelpoisia, jos he käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
- Kaikkien perinteisten PD-hoitojen muutosten on oltava sponsorin saatavilla; erityisesti farmakologinen oireenmukainen PD-lääkitys, joka mahdollistaa muutoksen levodopa-standardiannokseksi
- Potentiaalisen osallistujan tulee olla vakailla annoksilla kaikista lääkkeistä, joita hän käyttää sairaushistorian mukaan sairauksien vuoksi (paitsi PD-hoidot, ne kirjataan erikseen) vähintään 30 päivää ennen käyntiä 1, jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman ehkäisyä tai raskaana olevat naiset
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 (paitsi AFF008A)
- Vierailuaikataulun kyseenalainen noudattaminen historiassa; potilailla, joiden ei odoteta valmistuvan kliiniseen tutkimukseen
- Autoimmuunisairaus tai allergia rokotteen komponenteille
- Aiempi syöpä (poikkeukset: ei-melanooma ihosyöpä, intraepiteliaalinen kohdunkaulan neoplasia)
- Aktiivinen tartuntatauti (esim. hepatiitti B, C)
- Immuunipuutos
- Merkittävä systeeminen sairaus
- Alkoholismi tai päihteiden väärinkäyttö
- Aikaisempi ja/tai meneillään oleva hoito kokeellisilla immunoterapeuttisilla aineilla, mukaan lukien IVIG, paitsi AFFITOPE® PD01A, immuunivastetta moduloivilla lääkkeillä tai syväaivostimulaatiolla
- Laskimotila, joka tekee i.v.:n asettamisen mahdottomaksi. pääsy
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AFFITOPE® PD01A + Adjuvantti
yksi injektio 75 µg AFFITOPE® PD01A/adjuvantti
|
s.c. injektio
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Käsittelemätön kontrolliryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, jotka lopettavat haittatapahtumien (AE) vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Peruuttamiskriteerit (jatkopäätös) koskien haittavaikutusten vuoksi vetäytyneiden potilaiden määrää sekä peruuttamisen syytä arvioidaan.
|
12 kuukautta
|
|
Kaikkien tutkimuslääkkeeseen liittyvien vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Tutkimuslääkkeeseen liittyvien 3. asteen tai korkeampien haittavaikutusten esiintyminen 4 viikon sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AFFITOPE®-rokotteen PD01A immunologinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rokotteen aiheuttamien vasta-aineiden tiitteri, joka on suunnattu rokotteen komponentteja ja kohdetta (natiivi aSyn) vastaan ELISA:lla (tai vastaavalla menetelmällä) arvioituna
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS Ia, II, III
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos motorisissa/ei-motorisissa oireissa ajan myötä
|
12 kuukautta
|
|
PDQ39
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos ei-motorisissa PD-oireissa ajan myötä
|
12 kuukautta
|
|
PD NMS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos ei-motorisissa PD-oireissa ajan myötä
|
12 kuukautta
|
|
Kognitiiviset asteikot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos ei-motorisissa PD-oireissa ajan myötä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dieter Volc, Prim. Dr., Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumsbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFFiRiS 008AA
- 2015-004854-16 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .