HBOT-applikation ved erektil dysfunktion (HBOTED)
Hyperbar ilt kan forbedre erektil dysfunktion og inducere penis angiogenese
Nylige undersøgelser har vist, at hyperbar iltbehandling (HBOT) kan inducere angiogenese og forbedre nedsat organfunktion. HBOT blev også for nylig foreslået som en mulig terapi for ED på grund af kirurgiske skader. Virkningen af HBOT på ikke-kirurgisk relateret ED er dog ikke blevet undersøgt til dato.
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effekten af HBOT på patienter med ED ved hjælp af spørgeskemaer om seksuelle funktioner og nye billeddannelsesteknikker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En prospektiv analyse af mænd, i alderen 18 år eller ældre, med en klinisk diagnose af erektil dysfunktion, der rapporterer nedsat og svækket natlig penistumescens af seks måneders varighed eller længere.
Patienterne blev behandlet kl. Behandlingen omfattede 40 daglige hyperbariske sessioner, 5 dage om ugen, i et multiplace hyperbarisk kammer (HAUX-Life-Support GmbH). Hver session bestod af 90 minutters eksponering for 100 % oxygen ved 2 ATA med 5 minutters luftpauser hvert 30. minut og 1 meter pr. minut kompression og dekompression.
Seksuel funktion Effekten af behandlingen blev vurderet ved hjælp af spørgeskemaet International Index of Erectile Function (IIEF), som blev udfyldt af alle patienter ved baseline og inden for 2 uger efter den sidste HBOT-session. Derudover var vurdering af effektiviteten det globale effektivitetsspørgsmål (GEQ) ("Forbedrede behandlingen dine erektioner?"), med et svar på ja eller nej.
Seks patienter gennemgik to MR-scanninger 1-2 uger før og efter HBOT. Billeddannelse blev udført ved hjælp af et 3Tesla-system (MAGNETOM Skyra, Siemens Medical Solutions, Tyskland). MRI-protokollen inkluderede anatomiske T1- og T2-sekvenser og DCE. MRI DCE-sekvensparametrene er beskrevet i det supplerende afsnit.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18 år eller ældre
- klinisk diagnose af erektil dysfunktion
- rapportering af nedsat og svækket natlig penistumescens af seks måneders varighed eller længere
Ekskluderingskriterier:
- penis anatomiske defekter,
- enhver aktiv eller tidligere malignitet, herunder prostatacancer
- rygmarvsskade
- enhver større psykiatrisk lidelse ukontrolleret med behandling
- klaustrofobi
- kronisk lungesygdom
- kroniske mellemøre- eller bihulesygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HBOT
Alle patienter blev behandlet med 40 daglige hyperbariske sessioner, 5 dage om ugen, i et multiplace hyperbarisk kammer (HAUX-Life-Support GmbH).
Hver session bestod af 90 minutters eksponering for 100 % oxygen ved 2 ATA med 5 minutters luftpauser hvert 30. minut og 1 meter pr. minut kompression og dekompression.
|
Behandlingen omfattede 40 daglige hyperbariske sessioner, 5 dage om ugen, i et multiplace hyperbarisk kammer (HAUX-Life-Support GmbH).
Hver session bestod af 90 minutters eksponering for 100 % oxygen ved 2 ATA med 5 minutters luftpauser hvert 30. minut og 1 meter pr. minut kompression og dekompression.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuel funktion
Tidsramme: 3 måneder
|
Effektiviteten af behandlingen blev vurderet ved hjælp af spørgeskemaet International Index of Erectile Function (IIEF).
Det primære resultat blev målt ved spørgsmål 3 og 4 (Q3 og Q4).
Spørgsmål 3 spørger: 'Hvor ofte har du i løbet af de sidste fire uger forsøgt samleje, hvor du kunne trænge ind i din partner?'.
Spørgsmål 4 spørger 'I løbet af de sidste fire uger, under samleje, hvor ofte var du i stand til at bevare din erektion, efter at du har penetreret din partner?'
|
3 måneder
|
|
Seksuel funktion
Tidsramme: 3 måneder
|
globalt effektivitetsspørgsmål (GEQ) ("Forbedrede behandlingen dine erektioner?"),
med et svar på ja eller nej.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Billeddannelse af penis perfusion
Tidsramme: 3 måneder
|
Billeddannelse blev udført ved hjælp af et 3Tesla-system (MAGNETOM Skyra, Siemens Medical Solutions, Tyskland). MRI-protokollen inkluderede anatomiske T1- og T2-sekvenser og DCE. K-trans-beregninger blev udført i fire specifikke aksiale sektioner placeret i hver CC på niveau med penisbasen for bedre lokalisering og reduceret variabilitet (Figur-1). En anden kontrol-K-trans-måling blev udført ved psoas-musklen ved passagepunktet ved lysken. Den relative ændring i penis K-trans værdier (i %) blev beregnet som (post HBOT værdi - før HBOT værdi) / præ HBOT værdi * 100. MR inkluderer Gadolinium kontrastinjektion, som har allergirelaterede problemer. |
3 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Rate af uønskede hændelser
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 42/13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .