HBOT-sovellus erektiohäiriöissä (HBOTED)
Hyperbarinen happi voi parantaa erektiohäiriöitä ja indusoida peniksen angiogeneesiä
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että hyperbarinen happiterapia (HBOT) voi indusoida angiogeneesiä ja parantaa elinten heikentynyttä toimintaa. HBOT-hoitoa ehdotettiin myös äskettäin mahdolliseksi ED-hoidoksi kirurgisten vammojen vuoksi. HBOT:n vaikutusta ei-kirurgiseen ED:hen ei ole kuitenkaan tutkittu tähän mennessä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida HBOT:n vaikutusta ED-potilaisiin seksuaalitoimintokyselylomakkeiden ja uusien kuvantamistekniikoiden avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen analyysi 18-vuotiaista tai sitä vanhemmista miehistä, joilla on kliininen diagnoosi erektiohäiriöstä ja joka raportoi vähentyneen ja heikentyneen öisen peniksen turvotuksen kuuden kuukauden ajan tai kauemmin.
Potilaita hoidettiin osoitteessa Hoito käsitti 40 päivittäistä ylipaineistuntoa, 5 päivää viikossa, monipaikkaisessa painekammiossa (HAUX-Life-Support GmbH). Jokainen istunto koostui 90 minuutin altistuksesta 100 % hapelle 2 ATA:lla, 5 minuutin ilmatauko 30 minuutin välein ja 1 metri minuutissa puristus ja dekompressio.
Seksuaalinen toiminta Hoidon tehokkuus arvioitiin käyttämällä kansainvälistä erektiotoimintoindeksiä (IIEF) koskevaa kyselylomaketta, jonka kaikki potilaat täyttivät lähtötilanteessa ja 2 viikon sisällä viimeisestä HBOT-istunnosta. Lisäksi tehokkuuden arviointi oli globaali tehokkuuskysymys (GEQ) ("Parantiko hoito erektiota?"), vastauksella kyllä tai ei.
Kuudelle potilaalle tehtiin kaksi MRI-kuvausta 1-2 viikkoa ennen ja jälkeen HBOT:n. Kuvaus suoritettiin käyttämällä 3Tesla-järjestelmää (MAGNETOM Skyra, Siemens Medical Solutions, , Saksa). MRI-protokolla sisälsi anatomiset T1- ja T2-sekvenssit sekä DCE:n. MRI DCE -sekvenssiparametrit on kuvattu lisäosassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Erektiohäiriön kliininen diagnoosi
- raportoivat vähentyneen ja heikentyneen öisen peniksen turvotuksen kestäneen kuusi kuukautta tai kauemmin
Poissulkemiskriteerit:
- peniksen anatomiset viat,
- mikä tahansa aktiivinen tai aiempi pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien eturauhassyöpä
- selkäydinvamma
- kaikki vakavat psykiatriset häiriöt, joita hoidolla ei voida hallita
- klaustrofobia
- krooninen keuhkosairaus
- krooniset keskikorvan tai poskiontelon sairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HBOT
Kaikkia potilaita hoidettiin 40 päivittäisellä ylipaineistunnolla, 5 päivää viikossa, monipaikkaisessa painekammiossa (HAUX-Life-Support GmbH).
Jokainen istunto koostui 90 minuutin altistuksesta 100 % hapelle 2 ATA:lla, 5 minuutin ilmatauko 30 minuutin välein ja 1 metri minuutissa puristus ja dekompressio.
|
Hoito käsitti 40 päivittäistä ylipaineistuntoa, 5 päivää viikossa, monipaikkaisessa painekammiossa (HAUX-Life-Support GmbH).
Jokainen istunto koostui 90 minuutin altistuksesta 100 % hapelle 2 ATA:lla, 5 minuutin ilmatauko 30 minuutin välein ja 1 metri minuutissa puristus ja dekompressio.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hoidon tehokkuus arvioitiin kansainvälisen erektiokyvyn indeksin (IIEF) kyselylomakkeen avulla.
Ensisijaista tulosta mitattiin kysymyksillä 3 ja 4 (Q3 ja Q4).
Kysymys 3 kysyy "Kun olet yrittänyt sukupuoliyhdyntää viimeisten neljän viikon aikana, kuinka usein pystyit tunkeutumaan kumppanisi sisään?".
Kysymys 4 kysyy "Kuinka usein viimeksi kuluneiden neljän viikon aikana pystyit ylläpitämään erektiota kumppanisi kanssa?"
|
3 kuukautta
|
|
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
globaali tehokkuuskysymys (GEQ) ("Parantiko hoito erektiota?"),
vastauksella kyllä tai ei.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peniksen perfuusion kuvantaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kuvaus suoritettiin käyttämällä 3Tesla-järjestelmää (MAGNETOM Skyra, Siemens Medical Solutions, , Saksa). MRI-protokolla sisälsi anatomiset T1- ja T2-sekvenssit sekä DCE:n. K-trans-laskelmat suoritettiin neljässä erityisessä aksiaalisessa osassa, jotka sijaitsivat kussakin CC:ssä peniksen pohjan tasolla paremman paikantamisen ja vaihtelevuuden vähentämiseksi (kuva 1). Toinen kontrolli K-trans-mittaus suoritettiin psoas-lihaksessa ohituskohdassa nivusissa. Suhteellinen muutos peniksen K-trans-arvoissa (%) laskettiin kaavalla (post HBOT-arvo - ennen HBOT-arvoa) / ennen HBOT-arvoa * 100. MRI sisältää gadolinium-varjoaineinjektion, jolla on allergiaan liittyviä ongelmia. |
3 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Haitallisten tapahtumien määrä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 42/13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .