Application HBOT dans la dysfonction érectile (HBOTED)
L'oxygène hyperbare peut améliorer la dysfonction érectile et induire l'angiogenèse pénienne
Des études récentes ont montré que l'oxygénothérapie hyperbare (OHB) peut induire une angiogenèse et améliorer la fonction organique altérée. L'OHB a également été récemment suggérée comme traitement possible de la dysfonction érectile due à des blessures chirurgicales. Cependant, l'effet de l'OHB sur la dysfonction érectile non chirurgicale n'a pas été étudié à ce jour.
L'objectif de cette étude était d'évaluer l'effet de l'OHB sur les patients atteints de dysfonction érectile au moyen de questionnaires sur la fonction sexuelle et de nouvelles techniques d'imagerie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une analyse prospective d'hommes, âgés de 18 ans ou plus, avec un diagnostic clinique de dysfonction érectile, rapportant une diminution et un affaiblissement de la tumescence pénienne nocturne d'une durée de six mois ou plus.
Les patients ont été traités à Le traitement comprenait 40 séances hyperbares quotidiennes, 5 jours par semaine, dans une chambre hyperbare multiplace (HAUX-Life-Support GmbH). Chaque session consistait en 90 minutes d'exposition à 100% d'oxygène à 2 ATA avec 5 minutes de pauses dans l'air toutes les 30 minutes et 1 mètre par minute de compression et de décompression.
Fonction sexuelle L'efficacité du traitement a été évaluée à l'aide du questionnaire de l'indice international de la fonction érectile (IIEF) qui a été rempli par tous les patients au départ et dans les 2 semaines suivant la dernière session d'OHB. De plus, l'évaluation de l'efficacité était la question d'efficacité globale (GEQ) (« Le traitement a-t-il amélioré vos érections ? »), avec une réponse oui ou non.
Six patients ont subi deux IRM 1 à 2 semaines avant et après l'OHB. L'imagerie a été réalisée à l'aide d'un système 3Tesla (MAGNETOM Skyra, Siemens Medical Solutions, , Allemagne). Le protocole IRM comprenait des séquences anatomiques T1 et T2 et DCE. Les paramètres de la séquence DCE IRM sont détaillés dans la section complémentaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zerifin, Israël, 70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- diagnostic clinique de la dysfonction érectile
- signalant une diminution et un affaiblissement de la tumescence pénienne nocturne d'une durée de six mois ou plus
Critère d'exclusion:
- défauts anatomiques du pénis,
- tout actif ou antécédent de malignité, y compris le cancer de la prostate
- lésion de la moelle épinière
- tout trouble psychiatrique majeur non contrôlé par un traitement
- claustrophobie
- maladie pulmonaire chronique
- maladies chroniques de l'oreille moyenne ou des sinus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: OHB
Tous les patients ont été traités avec 40 séances hyperbares quotidiennes, 5 jours par semaine, dans une chambre hyperbare multiplace (HAUX-Life-Support GmbH).
Chaque session consistait en 90 minutes d'exposition à 100% d'oxygène à 2 ATA avec 5 minutes de pauses dans l'air toutes les 30 minutes et 1 mètre par minute de compression et de décompression.
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Le traitement comprenait 40 séances hyperbares quotidiennes, 5 jours par semaine, dans une chambre hyperbare multiplace (HAUX-Life-Support GmbH).
Chaque session consistait en 90 minutes d'exposition à 100% d'oxygène à 2 ATA avec 5 minutes de pauses dans l'air toutes les 30 minutes et 1 mètre par minute de compression et de décompression.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction sexuelle
Délai: 3 mois
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L'efficacité du traitement a été évaluée à l'aide du questionnaire de l'indice international de la fonction érectile (IIEF).
Le résultat primaire a été mesuré par les questions 3 et 4 (Q3 et Q4).
La question 3 demande « Au cours des quatre dernières semaines, lorsque vous avez tenté des rapports sexuels, combien de fois avez-vous pu pénétrer (entrer) votre partenaire ? ».
La question 4 demande 'Au cours des quatre dernières semaines, pendant les rapports sexuels, combien de fois avez-vous pu maintenir votre érection après avoir pénétré votre partenaire ?'
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3 mois
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Fonction sexuelle
Délai: 3 mois
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question d'efficacité globale (GEQ) ("Le traitement a-t-il amélioré vos érections ?"),
avec une réponse oui ou non.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Imagerie de la perfusion pénienne
Délai: 3 mois
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L'imagerie a été réalisée à l'aide d'un système 3Tesla (MAGNETOM Skyra, Siemens Medical Solutions, , Allemagne). Le protocole IRM comprenait des séquences anatomiques T1 et T2 et DCE. Les calculs de K-trans ont été effectués dans quatre sections axiales spécifiques situées dans chaque CC au niveau de la base du pénis pour une meilleure localisation et une variabilité réduite (Figure-1). Une autre mesure de K-trans de contrôle a été effectuée au niveau du muscle psoas au point de passage à l'aine. La variation relative des valeurs péniennes de K-trans (en %) a été calculée comme suit (valeur post-OHB - valeur avant l'OHB) / valeur avant l'OHB * 100. L'IRM comprend l'injection de contraste de gadolinium qui a des problèmes liés aux allergies. |
3 mois
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Événements indésirables
Délai: 3 mois
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Taux d'événements indésirables
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 42/13
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