Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HBOT alkalmazás merevedési zavarban (HBOTED)

2015. december 2. frissítette: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

A hiperbár oxigén javíthatja az erekciós zavarokat és indukálhatja a pénisz angiogenezist

A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a hiperbár oxigénterápia (HBOT) angiogenezist indukálhat és javíthatja a károsodott szervműködést. A HBOT-ot nemrégiben javasolták a műtéti sérülések miatti ED lehetséges terápiájaként. Mindazonáltal a HBOT hatását a nem műtéti eredetű ED-re a mai napig nem vizsgálták.

Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy szexuális funkció kérdőívek és új képalkotó technikák segítségével felmérje a HBOT ED-ben szenvedő betegekre gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív elemzés 18 éves vagy annál idősebb férfiakról, akiknek klinikai diagnózisa merevedési zavarral rendelkezik, és hat hónapos vagy hosszabb ideig tartó, csökkent és legyengült éjszakai péniszduzzanatról számolt be.

A betegeket a következő helyen kezelték: A kezelés napi 40 hiperbár kezelésből állt, heti 5 napon, egy többhelyes hiperbár kamrában (HAUX-Life-Support GmbH). Minden munkamenet 90 perces 100%-os oxigénnek való expozícióból állt 2 ATA-val, 30 percenként 5 perces légszünetekkel és percenként 1 méter kompresszióval és dekompresszióval.

Szexuális funkció A kezelés hatékonyságát az International Index of Erectile Function (IIEF) kérdőív segítségével értékelték, amelyet minden beteg kitöltött a kiinduláskor és az utolsó HBOT ülés után 2 héten belül. Ezenkívül a hatékonyság értékelése volt a globális hatékonysági kérdés (GEQ) („Javította-e a kezelés az erekciót?”), igen vagy nem válaszával.

Hat betegen esett át két MRI-vizsgálat 1-2 héttel a HBOT előtt és után. A képalkotást 3Tesla rendszerrel (MAGNETOM Skyra, Siemens Medical Solutions, Németország) végezték. Az MRI protokoll anatómiai T1 és T2 szekvenciákat és DCE-t tartalmazott. Az MRI DCE szekvencia paramétereit a kiegészítő részben részletezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • az erectilis diszfunkció klinikai diagnózisa
  • hat hónapos vagy hosszabb ideig tartó, csökkent és gyengített éjszakai pénisz duzzanatról számoltak be

Kizárási kritériumok:

  • pénisz anatómiai hibái,
  • bármely aktív vagy anamnézisben szereplő rosszindulatú daganat, beleértve a prosztatarákot
  • gerincvelő sérülés
  • bármilyen súlyos pszichiátriai rendellenesség, amelyet nem sikerült kezelni
  • klausztrofóbia
  • krónikus tüdőbetegség
  • krónikus középfül vagy sinus betegségek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HBOT
Minden beteget napi 40 hiperbár kezeléssel kezeltek, heti 5 napon, egy többhelyes hiperbár kamrában (HAUX-Life-Support GmbH). Minden munkamenet 90 perces 100%-os oxigénnek való expozícióból állt 2 ATA-val, 30 percenként 5 perces légszünetekkel és percenként 1 méter kompresszióval és dekompresszióval.
Eszköz: Hiperbár oxigénterápia
A kezelés napi 40 hiperbár ülésből állt, heti 5 napon, egy többhelyes hiperbár kamrában (HAUX-Life-Support GmbH). Minden munkamenet 90 perces 100%-os oxigénnek való expozícióból állt 2 ATA-val, 30 percenként 5 perces légszünetekkel és percenként 1 méter kompresszióval és dekompresszióval.
Más nevek:
  • HBOT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szexuális funkció
Időkeret: 3 hónap
A kezelés hatékonyságát a Nemzetközi Erektilis Funkció Index (IIEF) kérdőív segítségével értékelték. Az elsődleges eredményt a 3. és 4. kérdés mérte (Q3 és Q4). A 3. kérdés a következő: „Az elmúlt négy hét során, amikor megkísérelt szexuális kapcsolatot, milyen gyakran tudott behatolni (belépni) partnerébe?”. A 4. kérdés a következő: „Az elmúlt négy hét során, szexuális kapcsolat során, milyen gyakran tudta fenntartani az erekcióját, miután behatolt a partnerébe?”
3 hónap
Szexuális funkció
Időkeret: 3 hónap
globális hatékonysági kérdés (GEQ) ("Javította-e a kezelés az erekciót?"), igen vagy nem válaszával.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pénisz perfúziójának képalkotása
Időkeret: 3 hónap

A képalkotást 3Tesla rendszerrel (MAGNETOM Skyra, Siemens Medical Solutions, Németország) végezték. Az MRI protokoll anatómiai T1 és T2 szekvenciákat és DCE-t tartalmazott.

A jobb lokalizáció és a csökkentett variabilitás érdekében a K-transz számításokat négy specifikus axiális metszetben végeztük, amelyek mindegyik CC-ben a pénisz alapja szintjén helyezkednek el (1. ábra). Egy másik kontroll K-trans mérést végeztünk a psoas izomnál, az ágyéknál az áthaladás pontján. A pénisz K-transz értékeinek relatív változását (%-ban) a következőképpen számítottuk ki: (HBOT utáni érték - HBOT előtti érték) / HBOT előtti érték * 100.

Az MRI gadolinium kontraszt injekciót tartalmaz, amely allergiával kapcsolatos problémákkal jár.
3 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 3 hónap
A nemkívánatos események aránya
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assaf-Harofeh Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 29.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 42/13

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hiperbár oxigénterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel