Aplicación de TOHB en la disfunción eréctil (HBOTED)
El oxígeno hiperbárico puede mejorar la disfunción eréctil e inducir la angiogénesis del pene
Estudios recientes han demostrado que la oxigenoterapia hiperbárica (TOHB) puede inducir la angiogénesis y mejorar la función de los órganos deteriorados. HBOT también se sugirió recientemente como una posible terapia para la disfunción eréctil debido a lesiones quirúrgicas. Sin embargo, el efecto de TOHB en la disfunción eréctil no relacionada con cirugía no se ha investigado hasta la fecha.
El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto de TOHB en pacientes con disfunción eréctil mediante cuestionarios de función sexual y nuevas técnicas de imagen.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un análisis prospectivo de hombres, de 18 años de edad o más, con un diagnóstico clínico de disfunción eréctil, que informaron disminución y debilitamiento de la tumescencia peneana nocturna de seis meses de duración o más.
Los pacientes fueron tratados en El tratamiento comprendió 40 sesiones hiperbáricas diarias, 5 días a la semana, en una cámara hiperbárica multiplaza (HAUX-Life-Support GmbH). Cada sesión consistió en 90 minutos de exposición al 100% de oxígeno a 2 ATA con 5 minutos de pausas de aire cada 30 minutos y 1 metro por minuto de compresión y descompresión.
Función sexual La eficacia del tratamiento se evaluó utilizando el cuestionario del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) que completaron todos los pacientes al inicio del estudio y dentro de las 2 semanas posteriores a la última sesión de TOHB. Además, evaluar la eficacia fue la pregunta de eficacia global (GEQ) ("¿El tratamiento mejoró sus erecciones?"), con una respuesta de sí o no.
Seis pacientes se sometieron a dos resonancias magnéticas 1-2 semanas antes y después de TOHB. Las imágenes se realizaron utilizando un sistema 3Tesla (MAGNETOM Skyra, Siemens Medical Solutions, , Alemania). El protocolo de RM incluyó secuencias anatómicas T1 y T2 y DCE. Los parámetros de secuencia de MRI DCE se detallan en la sección complementaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- diagnóstico clínico de la disfunción eréctil
- informe de tumescencia peneana nocturna disminuida y debilitada de seis meses de duración o más
Criterio de exclusión:
- defectos anatómicos del pene,
- cualquier activo o antecedentes de malignidad, incluido el cáncer de próstata
- lesión de la médula espinal
- cualquier trastorno psiquiátrico importante no controlado con tratamiento
- claustrofobia
- enfermedad pulmonar cronica
- enfermedades crónicas del oído medio o de los senos paranasales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TOHB
Todos los pacientes fueron tratados con 40 sesiones hiperbáricas diarias, 5 días a la semana, en una cámara hiperbárica multiplaza (HAUX-Life-Support GmbH).
Cada sesión consistió en 90 minutos de exposición al 100% de oxígeno a 2 ATA con 5 minutos de pausas de aire cada 30 minutos y 1 metro por minuto de compresión y descompresión.
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El tratamiento comprendió 40 sesiones hiperbáricas diarias, 5 días a la semana, en una cámara hiperbárica multiplaza (HAUX-Life-Support GmbH).
Cada sesión consistió en 90 minutos de exposición al 100% de oxígeno a 2 ATA con 5 minutos de pausas de aire cada 30 minutos y 1 metro por minuto de compresión y descompresión.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función sexual
Periodo de tiempo: 3 meses
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La eficacia del tratamiento se evaluó mediante el cuestionario Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF).
El resultado primario se midió con las preguntas 3 y 4 (Q3 y Q4).
La pregunta 3 pregunta 'Durante las últimas cuatro semanas, cuando intentó tener relaciones sexuales, ¿con qué frecuencia pudo penetrar (entrar) a su pareja?'.
La pregunta 4 dice: 'Durante las últimas cuatro semanas, durante las relaciones sexuales, ¿con qué frecuencia pudo mantener la erección después de haber penetrado a su pareja?'
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3 meses
|
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Función sexual
Periodo de tiempo: 3 meses
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pregunta de eficacia global (GEQ) ("¿El tratamiento mejoró sus erecciones?"),
con una respuesta de sí o no.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Imágenes de perfusión peneana
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las imágenes se realizaron utilizando un sistema 3Tesla (MAGNETOM Skyra, Siemens Medical Solutions, , Alemania). El protocolo de RM incluyó secuencias anatómicas T1 y T2 y DCE. Los cálculos de K-trans se realizaron en cuatro secciones axiales específicas ubicadas en cada CC al nivel de la base del pene para una mejor localización y menor variabilidad (Figura-1). Se realizó otra medición de K-trans de control en el músculo psoas en el punto de paso en la ingle. El cambio relativo en los valores de K-trans del pene (en %) se calculó como (valor post TOHB - valor pre TOHB) / valor pre TOHB * 100. La resonancia magnética incluye la inyección de contraste de gadolinio que tiene problemas relacionados con la alergia. |
3 meses
|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tasa de eventos adversos
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 42/13
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