Zastosowanie HBOT w zaburzeniach erekcji (HBOTED)
Tlen hiperbaryczny może poprawić zaburzenia erekcji i wywołać angiogenezę prącia
Ostatnie badania wykazały, że tlenoterapia hiperbaryczna (HBOT) może indukować angiogenezę i poprawiać upośledzoną czynność narządów. HBOT został również niedawno zasugerowany jako możliwa terapia zaburzeń erekcji z powodu urazów chirurgicznych. Jednak wpływ HBOT na niechirurgiczne zaburzenia erekcji nie został dotychczas zbadany.
Celem tego badania była ocena wpływu HBOT na pacjentów z zaburzeniami erekcji za pomocą kwestionariuszy funkcji seksualnych i nowych technik obrazowania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywna analiza mężczyzn w wieku 18 lat lub starszych, z kliniczną diagnozą zaburzeń erekcji, zgłaszających zmniejszone i osłabione nocne obrzmienie prącia trwające sześć miesięcy lub dłużej.
Pacjenci byli leczeni w. Leczenie obejmowało 40 sesji hiperbarycznych dziennie, 5 dni w tygodniu, w wielomiejscowej komorze hiperbarycznej (HAUX-Life-Support GmbH). Każda sesja składała się z 90 minut ekspozycji na 100% tlen przy 2 ATA z 5-minutowymi przerwami na powietrze co 30 minut oraz kompresją i dekompresją 1 metra na minutę.
Funkcje seksualne Skuteczność leczenia oceniano za pomocą kwestionariusza International Index of Erectile Function (IIEF), który wypełniali wszyscy pacjenci na początku badania oraz w ciągu 2 tygodni od ostatniej sesji HBOT. Ponadto ocenie skuteczności poddano globalne pytanie dotyczące skuteczności (GEQ) („Czy leczenie poprawiło Twoje erekcje?”), z odpowiedzią tak lub nie.
Sześciu pacjentów przeszło dwa skany MRI 1-2 tygodnie przed i po HBOT. Obrazowanie przeprowadzono przy użyciu systemu 3Tesla (MAGNETOM Skyra, Siemens Medical Solutions, Niemcy). Protokół MRI obejmował anatomiczne sekwencje T1 i T2 oraz DCE. Parametry sekwencji MRI DCE są szczegółowo opisane w dodatkowej sekcji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18 lat lub starszy
- diagnostyka kliniczna zaburzeń erekcji
- zgłaszanie zmniejszonego i osłabionego nocnego obrzmienia prącia trwającego sześć miesięcy lub dłużej
Kryteria wyłączenia:
- wady anatomiczne prącia,
- jakakolwiek czynna lub przebyta choroba nowotworowa, w tym rak prostaty
- uraz rdzenia kręgowego
- każde poważne zaburzenie psychiczne niekontrolowane leczeniem
- klaustrofobia
- przewlekła choroba płuc
- przewlekłe choroby ucha środkowego lub zatok.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HBOT
Wszyscy pacjenci byli leczeni 40 sesjami hiperbarycznymi dziennie, 5 dni w tygodniu, w wielomiejscowej komorze hiperbarycznej (HAUX-Life-Support GmbH).
Każda sesja składała się z 90 minut ekspozycji na 100% tlen przy 2 ATA z 5-minutowymi przerwami na powietrze co 30 minut oraz kompresją i dekompresją 1 metra na minutę.
|
Leczenie obejmowało 40 sesji hiperbarycznych dziennie, 5 dni w tygodniu, w wielomiejscowej komorze hiperbarycznej (HAUX-Life-Support GmbH).
Każda sesja składała się z 90 minut ekspozycji na 100% tlen przy 2 ATA z 5-minutowymi przerwami na powietrze co 30 minut oraz kompresją i dekompresją 1 metra na minutę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skuteczność leczenia oceniano za pomocą kwestionariusza International Index of Erectile Function (IIEF).
Pierwotny wynik mierzono za pomocą pytań 3 i 4 (Q3 i Q4).
Pytanie 3 brzmi: „Jak często w ciągu ostatnich czterech tygodni próbowałeś odbyć stosunek płciowy?”.
Pytanie 4 brzmi: „Jak często w ciągu ostatnich czterech tygodni podczas stosunku płciowego byłeś w stanie utrzymać erekcję po penetracji partnera?”
|
3 miesiące
|
|
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
globalne pytanie dotyczące skuteczności (GEQ) („Czy leczenie poprawiło Twoje erekcje?”),
z odpowiedzią tak lub nie.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrazowanie perfuzji prącia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obrazowanie przeprowadzono przy użyciu systemu 3Tesla (MAGNETOM Skyra, Siemens Medical Solutions, Niemcy). Protokół MRI obejmował anatomiczne sekwencje T1 i T2 oraz DCE. Obliczenia K-trans przeprowadzono w czterech określonych przekrojach osiowych zlokalizowanych w każdym CC na poziomie podstawy penisa w celu lepszej lokalizacji i zmniejszenia zmienności (ryc. 1). Inny kontrolny pomiar K-trans przeprowadzono w mięśniu lędźwiowo-krzyżowym w punkcie przejścia w pachwinie. Względną zmianę wartości K-trans prącia (w %) obliczono jako (wartość po HBOT - wartość przed HBOT) / wartość przed HBOT * 100. MRI obejmuje wstrzyknięcie kontrastu gadolinu, który ma problemy związane z alergią. |
3 miesiące
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Częstość zdarzeń niepożądanych
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 42/13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .