Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HBOT-applikasjon ved erektil dysfunksjon (HBOTED)

2. desember 2015 oppdatert av: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

Hyperbarisk oksygen kan forbedre erektil dysfunksjon og indusere penis angiogenese

Nyere studier har vist at hyperbar oksygenbehandling (HBOT) kan indusere angiogenese og forbedre nedsatt organfunksjon. HBOT ble også nylig foreslått som en mulig terapi for ED på grunn av kirurgiske skader. Effekten av HBOT på ikke-kirurgisk relatert ED har imidlertid ikke blitt undersøkt til dags dato.

Målet med denne studien var å vurdere effekten av HBOT på pasienter med ED ved hjelp av spørreskjemaer om seksuell funksjon og nye bildeteknikker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv analyse av menn, 18 år eller eldre, med en klinisk diagnose av erektil dysfunksjon, som rapporterer redusert og svekket nattlig penis-svulmning av seks måneders varighet eller lenger.

Pasientene ble behandlet kl. Behandlingen omfattet 40 daglige hyperbariske økter, 5 dager i uken, i et hyperbarisk kammer med flere steder (HAUX-Life-Support GmbH). Hver økt besto av 90 minutters eksponering for 100 % oksygen ved 2 ATA med 5 minutters luftpauser hvert 30. minutt og 1 meter per minutt kompresjon og dekompresjon.

Seksuell funksjon Effekten av behandlingen ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaet International Index of Erectile Function (IIEF) som ble fylt ut av alle pasienter ved baseline og innen 2 uker etter siste HBOT-sesjon. I tillegg var vurdering av effektivitet det globale effektivitetsspørsmålet (GEQ) ("Har behandlingen forbedret ereksjonen din?"), med et svar på ja eller nei.

Seks pasienter gjennomgikk to MR-skanninger 1-2 uker før og etter HBOT. Bildebehandling ble utført ved å bruke et 3Tesla-system (MAGNETOM Skyra, Siemens Medical Solutions, Tyskland). MR-protokollen inkluderte anatomiske T1- og T2-sekvenser og DCE. MRI DCE-sekvensparameterne er detaljert i tilleggsseksjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18 år eller eldre
  • klinisk diagnose av erektil dysfunksjon
  • rapportering av redusert og svekket nattlig penistumescens av seks måneders varighet eller lenger

Ekskluderingskriterier:

  • anatomiske defekter i penis,
  • enhver aktiv eller historie med malignitet inkludert prostatakreft
  • ryggmargs-skade
  • enhver større psykiatrisk lidelse ukontrollert med behandling
  • klaustrofobi
  • kronisk lungesykdom
  • kroniske mellomøre- eller bihulesykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HBOT
Alle pasienter ble behandlet med 40 daglige hyperbariske økter, 5 dager i uken, i et hyperbarisk kammer med flere steder (HAUX-Life-Support GmbH). Hver økt besto av 90 minutters eksponering for 100 % oksygen ved 2 ATA med 5 minutters luftpauser hvert 30. minutt og 1 meter per minutt kompresjon og dekompresjon.
Enhet: Hyperbar oksygenbehandling
Behandlingen omfattet 40 daglige hyperbariske økter, 5 dager i uken, i et hyperbarisk kammer med flere steder (HAUX-Life-Support GmbH). Hver økt besto av 90 minutters eksponering for 100 % oksygen ved 2 ATA med 5 minutters luftpauser hvert 30. minutt og 1 meter per minutt kompresjon og dekompresjon.
Andre navn:
  • HBOT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seksuell funksjon
Tidsramme: 3 måneder
Effekten av behandlingen ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaet International Index of Erectile Function (IIEF). Primært utfall ble målt ved spørsmål 3 og 4 (Q3 og Q4). Spørsmål 3 spør 'I løpet av de siste fire ukene, når du har forsøkt seksuell omgang, hvor ofte var du i stand til å trenge inn i partneren din?'. Spørsmål 4 spør 'I løpet av de siste fire ukene, under samleie, hvor ofte var du i stand til å opprettholde ereksjonen etter at du har penetrert partneren din?'
3 måneder
Seksuell funksjon
Tidsramme: 3 måneder
globalt effektivitetsspørsmål (GEQ) ("Har behandlingen forbedret ereksjonen din?"), med et svar på ja eller nei.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avbildning av penis perfusjon
Tidsramme: 3 måneder

Bildebehandling ble utført ved å bruke et 3Tesla-system (MAGNETOM Skyra, Siemens Medical Solutions, Tyskland). MR-protokollen inkluderte anatomiske T1- og T2-sekvenser og DCE.

K-trans-beregninger ble utført i fire spesifikke aksiale seksjoner plassert i hver CC på nivå med penisbasen for bedre lokalisering og redusert variabilitet (Figur-1). En annen kontroll K-trans-måling ble utført ved psoas-muskelen ved passeringspunktet ved lysken. Den relative endringen i penile K-trans-verdier (i %) ble beregnet som (post HBOT-verdi - pre HBOT-verdi) / pre HBOT-verdi * 100.

MR inkluderer Gadolinium kontrastinjeksjon som har allergirelaterte problemer.
3 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
Frekvens av uønskede hendelser
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 42/13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erektil dysfunksjon

Kliniske studier på Hyperbar oksygenbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere