HBOT-applikasjon ved erektil dysfunksjon (HBOTED)
Hyperbarisk oksygen kan forbedre erektil dysfunksjon og indusere penis angiogenese
Nyere studier har vist at hyperbar oksygenbehandling (HBOT) kan indusere angiogenese og forbedre nedsatt organfunksjon. HBOT ble også nylig foreslått som en mulig terapi for ED på grunn av kirurgiske skader. Effekten av HBOT på ikke-kirurgisk relatert ED har imidlertid ikke blitt undersøkt til dags dato.
Målet med denne studien var å vurdere effekten av HBOT på pasienter med ED ved hjelp av spørreskjemaer om seksuell funksjon og nye bildeteknikker.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv analyse av menn, 18 år eller eldre, med en klinisk diagnose av erektil dysfunksjon, som rapporterer redusert og svekket nattlig penis-svulmning av seks måneders varighet eller lenger.
Pasientene ble behandlet kl. Behandlingen omfattet 40 daglige hyperbariske økter, 5 dager i uken, i et hyperbarisk kammer med flere steder (HAUX-Life-Support GmbH). Hver økt besto av 90 minutters eksponering for 100 % oksygen ved 2 ATA med 5 minutters luftpauser hvert 30. minutt og 1 meter per minutt kompresjon og dekompresjon.
Seksuell funksjon Effekten av behandlingen ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaet International Index of Erectile Function (IIEF) som ble fylt ut av alle pasienter ved baseline og innen 2 uker etter siste HBOT-sesjon. I tillegg var vurdering av effektivitet det globale effektivitetsspørsmålet (GEQ) ("Har behandlingen forbedret ereksjonen din?"), med et svar på ja eller nei.
Seks pasienter gjennomgikk to MR-skanninger 1-2 uker før og etter HBOT. Bildebehandling ble utført ved å bruke et 3Tesla-system (MAGNETOM Skyra, Siemens Medical Solutions, Tyskland). MR-protokollen inkluderte anatomiske T1- og T2-sekvenser og DCE. MRI DCE-sekvensparameterne er detaljert i tilleggsseksjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 år eller eldre
- klinisk diagnose av erektil dysfunksjon
- rapportering av redusert og svekket nattlig penistumescens av seks måneders varighet eller lenger
Ekskluderingskriterier:
- anatomiske defekter i penis,
- enhver aktiv eller historie med malignitet inkludert prostatakreft
- ryggmargs-skade
- enhver større psykiatrisk lidelse ukontrollert med behandling
- klaustrofobi
- kronisk lungesykdom
- kroniske mellomøre- eller bihulesykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HBOT
Alle pasienter ble behandlet med 40 daglige hyperbariske økter, 5 dager i uken, i et hyperbarisk kammer med flere steder (HAUX-Life-Support GmbH).
Hver økt besto av 90 minutters eksponering for 100 % oksygen ved 2 ATA med 5 minutters luftpauser hvert 30. minutt og 1 meter per minutt kompresjon og dekompresjon.
|
Behandlingen omfattet 40 daglige hyperbariske økter, 5 dager i uken, i et hyperbarisk kammer med flere steder (HAUX-Life-Support GmbH).
Hver økt besto av 90 minutters eksponering for 100 % oksygen ved 2 ATA med 5 minutters luftpauser hvert 30. minutt og 1 meter per minutt kompresjon og dekompresjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuell funksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Effekten av behandlingen ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaet International Index of Erectile Function (IIEF).
Primært utfall ble målt ved spørsmål 3 og 4 (Q3 og Q4).
Spørsmål 3 spør 'I løpet av de siste fire ukene, når du har forsøkt seksuell omgang, hvor ofte var du i stand til å trenge inn i partneren din?'.
Spørsmål 4 spør 'I løpet av de siste fire ukene, under samleie, hvor ofte var du i stand til å opprettholde ereksjonen etter at du har penetrert partneren din?'
|
3 måneder
|
|
Seksuell funksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
globalt effektivitetsspørsmål (GEQ) ("Har behandlingen forbedret ereksjonen din?"),
med et svar på ja eller nei.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avbildning av penis perfusjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Bildebehandling ble utført ved å bruke et 3Tesla-system (MAGNETOM Skyra, Siemens Medical Solutions, Tyskland). MR-protokollen inkluderte anatomiske T1- og T2-sekvenser og DCE. K-trans-beregninger ble utført i fire spesifikke aksiale seksjoner plassert i hver CC på nivå med penisbasen for bedre lokalisering og redusert variabilitet (Figur-1). En annen kontroll K-trans-måling ble utført ved psoas-muskelen ved passeringspunktet ved lysken. Den relative endringen i penile K-trans-verdier (i %) ble beregnet som (post HBOT-verdi - pre HBOT-verdi) / pre HBOT-verdi * 100. MR inkluderer Gadolinium kontrastinjeksjon som har allergirelaterte problemer. |
3 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Frekvens av uønskede hendelser
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 42/13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .