Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение ГБО при эректильной дисфункции (HBOTED)

2 декабря 2015 г. обновлено: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

Гипербарический кислород может улучшить эректильную дисфункцию и вызвать ангиогенез полового члена

Недавние исследования показали, что гипербарическая оксигенация (ГБО) может индуцировать ангиогенез и улучшать нарушенную функцию органов. ГБО также недавно была предложена в качестве возможной терапии ЭД из-за хирургических травм. Однако влияние ГБО на ЭД, связанную с нехирургическим вмешательством, до сих пор не исследовано.

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние ГБО на пациентов с ЭД с помощью опросников сексуальной функции и новых методов визуализации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективный анализ мужчин в возрасте 18 лет и старше с клиническим диагнозом эректильной дисфункции, сообщающих об уменьшении и ослаблении ночной припухлости полового члена продолжительностью шесть месяцев или дольше.

Пациентов лечили по адресу Лечение включало 40 ежедневных гипербарических сеансов, 5 дней в неделю, в многоместной барокамере (HAUX-Life-Support GmbH). Каждый сеанс состоял из 90-минутного воздействия 100% кислорода при 2 ATA с 5-минутными перерывами на воздух каждые 30 минут и компрессией и декомпрессией со скоростью 1 метр в минуту.

Сексуальная функция. Эффективность лечения оценивали с помощью опросника Международного индекса эректильной функции (МИЭФ), который заполняли все пациенты исходно и в течение 2 нед после последнего сеанса ГБО. Кроме того, оценкой эффективности был вопрос общей эффективности (GEQ) («Улучшило ли лечение вашу эрекцию?»), с ответом да или нет.

Шесть пациентов прошли два МРТ за 1-2 недели до и после ГБО. Визуализация проводилась с использованием системы 3Tesla (MAGNETOM Skyra, Siemens Medical Solutions, Германия). Протокол МРТ включал анатомические последовательности T1 и T2 и DCE. Параметры последовательности MRI DCE подробно описаны в дополнительном разделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Zerifin, Израиль, 70300
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18 лет и старше
  • клиническая диагностика эректильной дисфункции
  • сообщают об уменьшении и ослаблении ночной припухлости полового члена продолжительностью шесть месяцев или дольше

Критерий исключения:

  • анатомические дефекты полового члена,
  • любое активное или злокачественное новообразование в анамнезе, включая рак предстательной железы
  • повреждение спинного мозга
  • любое серьезное психическое расстройство, не поддающееся лечению
  • клаустрофобия
  • хроническое заболевание легких
  • хронические заболевания среднего уха или носовых пазух.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГБО
Всем пациентам проводилось 40 ежедневных гипербарических сеансов, 5 дней в неделю, в многоместной барокамере (HAUX-Life-Support GmbH). Каждый сеанс состоял из 90-минутного воздействия 100% кислорода при 2 ATA с 5-минутными перерывами на воздух каждые 30 минут и компрессией и декомпрессией со скоростью 1 метр в минуту.
Устройство: Гипербарическая оксигенотерапия
Лечение включало 40 ежедневных гипербарических сеансов 5 дней в неделю в многоместной барокамере (HAUX-Life-Support GmbH). Каждый сеанс состоял из 90-минутного воздействия 100% кислорода при 2 ATA с 5-минутными перерывами на воздух каждые 30 минут и компрессией и декомпрессией со скоростью 1 метр в минуту.
Другие имена:
  • ГБО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Половая функция
Временное ограничение: 3 месяца
Эффективность лечения оценивали с помощью опросника Международного индекса эректильной функции (МИЭФ). Первичный результат измерялся вопросами 3 и 4 (Q3 и Q4). Вопрос 3 спрашивает: «За последние четыре недели, когда вы пытались вступить в половую связь, как часто вам удавалось проникнуть (входить) в своего партнера?». Вопрос 4 спрашивает: «За последние четыре недели во время полового акта, как часто вам удавалось поддерживать эрекцию после того, как вы проникли в своего партнера?»
3 месяца
Половая функция
Временное ограничение: 3 месяца
вопрос общей эффективности (GEQ) («Улучшилось ли лечение вашей эрекции?»), с ответом да или нет.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуализация перфузии полового члена
Временное ограничение: 3 месяца

Визуализация проводилась с использованием системы 3Tesla (MAGNETOM Skyra, Siemens Medical Solutions, Германия). Протокол МРТ включал анатомические последовательности T1 и T2 и DCE.

Расчеты K-trans были выполнены в четырех конкретных аксиальных срезах, расположенных в каждой СС на уровне основания полового члена для лучшей локализации и снижения вариабельности (рис. 1). Еще одно контрольное измерение К-транс было выполнено в поясничной мышце в точке прохода в паху. Относительное изменение значений К-транс полового члена (в %) рассчитывали как (значение после ГБО - значение до ГБО) / значение до ГБО * 100.

МРТ включает инъекцию контраста гадолиния, который вызывает проблемы, связанные с аллергией.
3 месяца
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 месяца
Частота нежелательных явлений
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assaf-Harofeh Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 42/13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гипербарическая оксигенотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться