Aplikace HBOT při erektilní dysfunkci (HBOTED)
Hyperbarický kyslík může zlepšit erektilní dysfunkci a vyvolat angiogenezi penisu
Nedávné studie ukázaly, že hyperbarická oxygenoterapie (HBOT) může vyvolat angiogenezi a zlepšit narušenou funkci orgánů. HBOT byla také nedávno navržena jako možná terapie ED v důsledku chirurgických poranění. Účinek HBOT na nechirurgickou ED však nebyl dosud zkoumán.
Cílem této studie bylo posoudit účinek HBOT na pacienty s ED pomocí dotazníků sexuálních funkcí a nových zobrazovacích technik.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní analýza mužů ve věku 18 let nebo starších s klinickou diagnózou erektilní dysfunkce, uvádějící sníženou a oslabenou noční penilní tumescenci trvající šest měsíců nebo déle.
Pacienti byli léčeni v. Léčba zahrnovala 40 denních hyperbarických sezení, 5 dní v týdnu, ve vícemístné hyperbarické komoře (HAUX-Life-Support GmbH). Každé sezení sestávalo z 90 minut vystavení 100% kyslíku při 2 ATA s 5 minutovými přestávkami každých 30 minut a 1 metr za minutu stlačování a dekompresi.
Sexuální funkce Účinnost léčby byla hodnocena pomocí dotazníku Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF), který vyplnili všichni pacienti na začátku a do 2 týdnů od posledního sezení HBOT. Kromě toho bylo hodnocení účinnosti otázkou globální účinnosti (GEQ) („Zlepšila léčba vaši erekci?“), s odpovědí ano nebo ne.
Šest pacientů podstoupilo dvě vyšetření magnetickou rezonancí 1–2 týdny před a po HBOT. Zobrazování bylo prováděno pomocí systému 3Tesla (MAGNETOM Skyra, Siemens Medical Solutions, Německo). Protokol MRI zahrnoval anatomické sekvence T1 a T2 a DCE. Parametry sekvence MRI DCE jsou podrobně popsány v doplňkové části.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 let nebo starší
- klinická diagnóza erektilní dysfunkce
- uvádějící sníženou a oslabenou noční tumescenci penisu trvající šest měsíců nebo déle
Kritéria vyloučení:
- anatomické vady penisu,
- jakákoli aktivní malignita nebo malignita v anamnéze včetně rakoviny prostaty
- poranění míchy
- jakékoli závažné psychiatrické poruchy nekontrolované léčbou
- klaustrofobie
- chronické plicní onemocnění
- chronická onemocnění středního ucha nebo dutin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HBOT
Všichni pacienti byli léčeni 40 denními hyperbarickými sezeními, 5 dní v týdnu, ve vícemístné hyperbarické komoře (HAUX-Life-Support GmbH).
Každé sezení sestávalo z 90 minut vystavení 100% kyslíku při 2 ATA s 5 minutovými přestávkami každých 30 minut a 1 metr za minutu stlačování a dekompresi.
|
Léčba zahrnovala 40 denních hyperbarických sezení, 5 dní v týdnu, ve vícemístné hyperbarické komoře (HAUX-Life-Support GmbH).
Každé sezení sestávalo z 90 minut vystavení 100% kyslíku při 2 ATA s 5 minutovými přestávkami každých 30 minut a 1 metr za minutu stlačování a dekompresi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sexuální funkce
Časové okno: 3 měsíce
|
Účinnost léčby byla hodnocena pomocí dotazníku International Index of Erectile Function (IIEF).
Primární výsledek byl měřen otázkami 3 a 4 (Q3 a Q4).
Otázka 3 se ptá: „Jak často jste během posledních čtyř týdnů dokázali proniknout (vstoupit) do svého partnera, když jste se pokusili o pohlavní styk?“.
Otázka 4 se ptá: "Jak často jste během posledních čtyř týdnů během pohlavního styku dokázali udržet erekci poté, co jste pronikli do partnera?"
|
3 měsíce
|
|
Sexuální funkce
Časové okno: 3 měsíce
|
globální otázka účinnosti (GEQ) („Zlepšila léčba vaši erekci?“),
s odpovědí ano nebo ne.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zobrazení perfuze penisu
Časové okno: 3 měsíce
|
Zobrazování bylo prováděno pomocí systému 3Tesla (MAGNETOM Skyra, Siemens Medical Solutions, Německo). Protokol MRI zahrnoval anatomické sekvence T1 a T2 a DCE. Výpočty K-trans byly provedeny ve čtyřech specifických axiálních řezech umístěných v každém CC na úrovni báze penisu pro lepší lokalizaci a snížení variability (obrázek-1). Další kontrolní měření K-trans bylo provedeno na m. psoas v bodě průchodu v tříslech. Relativní změna hodnot K-trans v penisu (v %) byla vypočtena jako (hodnota po HBOT - hodnota před HBOT) / hodnota před HBOT * 100. MRI zahrnuje kontrastní injekci Gadolinia, která má problémy související s alergií. |
3 měsíce
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 3 měsíce
|
Míra nežádoucích příhod
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 42/13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .