HBOT-toepassing bij erectiestoornissen (HBOTED)
Hyperbare zuurstof kan erectiestoornissen verbeteren en penisangiogenese induceren
Recente studies hebben aangetoond dat hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) angiogenese kan induceren en verminderde orgaanfunctie kan verbeteren. HBOT werd onlangs ook voorgesteld als een mogelijke therapie voor ED vanwege chirurgische verwondingen. Het effect van HBOT op niet-chirurgisch gerelateerde erectiestoornissen is tot op heden echter niet onderzocht.
Het doel van deze studie was om het effect van HBOT op patiënten met ED te beoordelen door middel van vragenlijsten over seksuele functies en nieuwe beeldvormende technieken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve analyse van mannen van 18 jaar of ouder met een klinische diagnose van erectiestoornissen, die melding maakten van verminderde en verzwakte nachtelijke penistumescentie van zes maanden of langer.
Patiënten werden behandeld in De behandeling omvatte 40 dagelijkse hyperbare sessies, 5 dagen per week, in een hyperbare kamer met meerdere plaatsen (HAUX-Life-Support GmbH). Elke sessie bestond uit 90 minuten blootstelling aan 100% zuurstof bij 2 ATA met 5 minuten luchtpauzes om de 30 minuten en 1 meter per minuut compressie en decompressie.
Seksuele functie De werkzaamheid van de behandeling werd beoordeeld met behulp van de International Index of Erectile Function (IIEF)-vragenlijst die door alle patiënten werd ingevuld bij aanvang en binnen 2 weken na de laatste HBOT-sessie. Bovendien was het beoordelen van de werkzaamheid de globale werkzaamheidsvraag (GEQ) ("Heeft de behandeling uw erecties verbeterd?"), met een ja of nee antwoord.
Zes patiënten ondergingen twee MRI-scans 1-2 weken voor en na HBOT. Beeldvorming werd uitgevoerd met behulp van een 3Tesla-systeem (MAGNETOM Skyra, Siemens Medical Solutions, Duitsland). Het MRI-protocol omvatte anatomische T1- en T2-sequenties en DCE. De parameters van de MRI DCE-sequentie worden beschreven in het aanvullende gedeelte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zerifin, Israël, 70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18 jaar of ouder
- klinische diagnose van erectiestoornissen
- rapportage verminderde en verzwakte nachtelijke peniszwelling van zes maanden of langer
Uitsluitingscriteria:
- penis anatomische defecten,
- elke actieve of voorgeschiedenis van maligniteit, waaronder prostaatkanker
- ruggengraat letsel
- elke ernstige psychiatrische stoornis die niet onder controle is met behandeling
- claustrofobie
- chronische longziekte
- chronische middenoor- of sinusaandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HBOT
Alle patiënten werden behandeld met 40 dagelijkse hyperbare sessies, 5 dagen per week, in een hyperbare kamer met meerdere plaatsen (HAUX-Life-Support GmbH).
Elke sessie bestond uit 90 minuten blootstelling aan 100% zuurstof bij 2 ATA met 5 minuten luchtpauzes om de 30 minuten en 1 meter per minuut compressie en decompressie.
|
De behandeling omvatte 40 dagelijkse hyperbare sessies, 5 dagen per week, in een hyperbare kamer met meerdere plaatsen (HAUX-Life-Support GmbH).
Elke sessie bestond uit 90 minuten blootstelling aan 100% zuurstof bij 2 ATA met 5 minuten luchtpauzes om de 30 minuten en 1 meter per minuut compressie en decompressie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seksuele functie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De werkzaamheid van de behandeling werd beoordeeld met behulp van de vragenlijst International Index of Erectile Function (IIEF).
De primaire uitkomst werd gemeten door vraag 3 en 4 (Q3 en Q4).
Vraag 3 luidt: 'Als u de afgelopen vier weken een poging tot geslachtsgemeenschap hebt gedaan, hoe vaak was u dan in staat uw partner binnen te dringen?'.
Vraag 4 luidt: 'Hoe vaak was u tijdens geslachtsgemeenschap de afgelopen vier weken in staat uw erectie te behouden nadat u uw partner had gepenetreerd?'
|
3 maanden
|
|
Seksuele functie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
globale werkzaamheidsvraag (GEQ) ("Heeft de behandeling uw erecties verbeterd?"),
met een ja of nee antwoord.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beeldvorming van penisperfusie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beeldvorming werd uitgevoerd met behulp van een 3Tesla-systeem (MAGNETOM Skyra, Siemens Medical Solutions, Duitsland). Het MRI-protocol omvatte anatomische T1- en T2-sequenties en DCE. K-trans-berekeningen werden uitgevoerd in vier specifieke axiale secties in elke CC ter hoogte van de penisbasis voor een betere lokalisatie en verminderde variabiliteit (Figuur-1). Een andere controle K-trans-meting werd uitgevoerd bij de psoas-spier op het passeerpunt bij de lies. De relatieve verandering in de K-trans-waarden van de penis (in %) werd berekend als (post-HBOT-waarde - pre-HBOT-waarde) / pre-HBOT-waarde * 100. MRI omvat Gadolinium-contrastinjectie die allergiegerelateerde problemen heeft. |
3 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal bijwerkingen
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 42/13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .