HBOT-Anwendung bei erektiler Dysfunktion (HBOTED)
Hyperbarer Sauerstoff kann die erektile Dysfunktion verbessern und die Angiogenese des Penis induzieren
Jüngste Studien haben gezeigt, dass die hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) eine Angiogenese induzieren und eine beeinträchtigte Organfunktion verbessern kann. HBOT wurde kürzlich auch als mögliche Therapie für ED aufgrund von chirurgischen Verletzungen vorgeschlagen. Die Wirkung von HBOT auf nicht-operationsbedingte ED wurde jedoch bisher nicht untersucht.
Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von HBOT auf Patienten mit ED mittels Fragebögen zur Sexualfunktion und neuartigen bildgebenden Verfahren zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive Analyse von Männern im Alter von 18 Jahren oder älter mit einer klinischen Diagnose einer erektilen Dysfunktion, die über eine verringerte und geschwächte nächtliche Schwellung des Penis von sechs Monaten oder länger berichtet.
Die Patienten wurden bei Die Behandlung umfasste 40 tägliche Überdrucksitzungen an 5 Tagen in der Woche in einer Überdruckkammer mit mehreren Plätzen (HAUX-Life-Support GmbH). Jede Sitzung bestand aus einer 90-minütigen Exposition gegenüber 100 % Sauerstoff bei 2 ATA mit 5-minütigen Luftpausen alle 30 Minuten und 1 Meter pro Minute Kompression und Dekompression.
Sexuelle Funktion Die Wirksamkeit der Behandlung wurde anhand des International Index of Erectile Function (IIEF)-Fragebogens bewertet, der von allen Patienten zu Studienbeginn und innerhalb von 2 Wochen nach der letzten HBOT-Sitzung ausgefüllt wurde. Darüber hinaus wurde die Wirksamkeit durch die globale Wirksamkeitsfrage (GEQ) („Hat die Behandlung Ihre Erektionen verbessert?“) mit einer Antwort von ja oder nein.
Sechs Patienten wurden 1-2 Wochen vor und nach HBOT zwei MRT-Scans unterzogen. Die Bildgebung wurde unter Verwendung eines 3-Tesla-Systems (MAGNETOM Skyra, Siemens Medical Solutions, Deutschland, Deutschland) durchgeführt. Das MRT-Protokoll umfasste anatomische T1- und T2-Sequenzen und DCE. Die Parameter der MRI-DCE-Sequenz sind im ergänzenden Abschnitt aufgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zerifin, Israel, 70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- klinische Diagnose der erektilen Dysfunktion
- Berichte über eine verminderte und geschwächte nächtliche Schwellung des Penis von sechs Monaten Dauer oder länger
Ausschlusskriterien:
- Penis anatomische Defekte,
- jede aktive oder anamnestische Malignität, einschließlich Prostatakrebs
- Rückenmarksverletzung
- jede schwere psychiatrische Störung, die mit der Behandlung nicht kontrolliert werden kann
- Klaustrophobie
- chronische Lungenerkrankung
- chronische Mittelohr- oder Nebenhöhlenerkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HBOT
Alle Patienten wurden mit 40 täglichen Überdrucksitzungen an 5 Tagen in der Woche in einer Mehrplatz-Überdruckkammer (HAUX-Life-Support GmbH) behandelt.
Jede Sitzung bestand aus einer 90-minütigen Exposition gegenüber 100 % Sauerstoff bei 2 ATA mit 5-minütigen Luftpausen alle 30 Minuten und 1 Meter pro Minute Kompression und Dekompression.
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Die Behandlung umfasste 40 tägliche Überdrucksitzungen an 5 Tagen in der Woche in einer Mehrplatz-Überdruckkammer (HAUX-Life-Support GmbH).
Jede Sitzung bestand aus einer 90-minütigen Exposition gegenüber 100 % Sauerstoff bei 2 ATA mit 5-minütigen Luftpausen alle 30 Minuten und 1 Meter pro Minute Kompression und Dekompression.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Wirksamkeit der Behandlung wurde anhand des International Index of Erectile Function (IIEF)-Fragebogens bewertet.
Das primäre Ergebnis wurde anhand der Fragen 3 und 4 (Q3 und Q4) gemessen.
Frage 3 fragt: „Wie oft konnten Sie in den letzten vier Wochen, wenn Sie versuchten, Geschlechtsverkehr zu haben, in Ihren Partner eindringen (eintreten)?“.
Frage 4 fragt: „Wie oft konnten Sie in den letzten vier Wochen beim Geschlechtsverkehr Ihre Erektion aufrechterhalten, nachdem Sie Ihren Partner penetriert haben?“
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3 Monate
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Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 3 Monate
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globale Wirksamkeitsfrage (GEQ) ("Hat die Behandlung Ihre Erektionen verbessert?"),
mit einer Antwort von ja oder nein.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bildgebung der Penisdurchblutung
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Bildgebung wurde unter Verwendung eines 3-Tesla-Systems (MAGNETOM Skyra, Siemens Medical Solutions, Deutschland, Deutschland) durchgeführt. Das MRT-Protokoll umfasste anatomische T1- und T2-Sequenzen und DCE. K-trans-Berechnungen wurden in vier spezifischen axialen Abschnitten durchgeführt, die sich in jedem CC auf der Ebene der Penisbasis befanden, um eine bessere Lokalisierung und reduzierte Variabilität zu erreichen (Abbildung-1). Eine weitere Kontroll-K-trans-Messung wurde am Psoas-Muskel am Passierpunkt an der Leiste durchgeführt. Die relative Veränderung der Penis-K-trans-Werte (in %) wurde berechnet als (Post-HBOT-Wert – Prä-HBOT-Wert) / Prä-HBOT-Wert * 100. Die MRT umfasst eine Gadolinium-Kontrast-Injektion, die allergische Probleme hat. |
3 Monate
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
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Rate unerwünschter Ereignisse
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 42/13
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