勃起不全におけるHBOTの応用 (HBOTED)
高圧酸素は勃起不全を改善し、陰茎の血管新生を誘導することができます
最近の研究では、高圧酸素療法 (HBOT) が血管新生を誘発し、臓器機能の障害を改善できることが示されています。 HBOT は最近、外科的損傷による ED の可能な治療法としても提案されました。 ただし、手術に関連しない ED に対する HBOT の効果は、これまで調査されていません。
この研究の目的は、性機能アンケートと新しい画像技術によって、ED 患者に対する HBOT の効果を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
勃起不全の臨床診断を受けた 18 歳以上の男性の前向き分析では、6 か月以上の夜間の陰茎の隆起が減少および弱体化していることが報告されています。
治療は、複数の場所にある高圧チャンバー (HAUX-Life-Support GmbH) で、1 週間に 5 日間、毎日 40 回の高圧セッションを行いました。 各セッションは、2 ATA で 100% 酸素に 90 分間曝露し、30 分ごとに 5 分間の空気休憩と、1 分間に 1 メートルの圧迫と減圧を行いました。
性機能 治療の有効性は、ベースライン時および最後の HBOT セッションから 2 週間以内にすべての患者が記入した国際勃起機能指数 (IIEF) アンケートを使用して評価されました。 さらに、有効性を評価することは、グローバル有効性質問 (GEQ) (「治療により勃起が改善されましたか?」) でした。 はいまたはいいえの応答で。
HBOT の 1～2 週間前と 2 週間後に 6 人の患者が 2 回の MRI スキャンを受けた。 イメージングは、3Tesla システム (MAGNETOM Skyra、Siemens Medical Solutions、ドイツ) を使用して実施されました。 MRI プロトコルには、解剖学的 T1 および T2 シーケンスと DCE が含まれていました。 MRI DCE シーケンス パラメーターの詳細については、補足セクションを参照してください。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Zerifin、イスラエル、70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 勃起不全の臨床診断
- 6ヶ月以上の夜間陰茎勃起の減少と弱体化の報告
除外基準:
- 陰茎の解剖学的欠陥、
- 前立腺癌を含む悪性腫瘍の活動中または病歴
- 脊髄損傷
- 治療で制御されていない主要な精神障害
- 閉所恐怖症
- 慢性肺疾患
- 慢性中耳または副鼻腔疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HBOT
すべての患者は、複数の高圧チャンバー (HAUX-Life-Support GmbH) で、週に 5 日、毎日 40 回の高圧セッションで治療されました。
各セッションは、2 ATA で 100% 酸素に 90 分間曝露し、30 分ごとに 5 分間の空気休憩と、1 分間に 1 メートルの圧迫と減圧を行いました。
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治療は、複数の場所の高圧チャンバー（HAUX-Life-Support GmbH）で、週に5日、毎日40回の高圧セッションで構成されていました。
各セッションは、2 ATA で 100% 酸素に 90 分間曝露し、30 分ごとに 5 分間の空気休憩と、1 分間に 1 メートルの圧迫と減圧を行いました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性機能
時間枠：3ヶ月
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治療の有効性は、国際勃起機能指数 (IIEF) アンケートを使用して評価されました。
プライマリアウトカムは、質問 3 および 4 (Q3 および Q4) によって評価されました。
質問 3 では、「過去 4 週間で、性交を試みたとき、パートナーにどれくらいの頻度で侵入 (侵入) できましたか?」と尋ねます。
質問 4 では、「過去 4 週間の性交中に、パートナーに侵入した後、どれくらいの頻度で勃起を維持できましたか?」と尋ねます。
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3ヶ月
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性機能
時間枠：3ヶ月
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グローバル有効性質問 (GEQ) (「治療により勃起が改善されましたか?」)、
はいまたはいいえの応答で。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陰茎灌流のイメージング
時間枠：3ヶ月
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イメージングは、3Tesla システム (MAGNETOM Skyra、Siemens Medical Solutions、ドイツ) を使用して実施されました。 MRI プロトコルには、解剖学的 T1 および T2 シーケンスと DCE が含まれていました。 K-trans 計算は、各 CC にある陰茎基部のレベルにある 4 つの特定の軸方向セクションで実行され、ローカリゼーションが向上し、変動性が減少しました (図 1)。 別のコントロール K-トランス測定は、鼠径部の通過点の腰筋で行われました。 陰茎の K-trans 値の相対的な変化 (%) は、(HBOT 後の値 - HBOT の前の値) / HBOT の前の値 * 100 として計算されました。 MRIには、アレルギー関連の問題があるガドリニウム造影剤注射が含まれています。 |
3ヶ月
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有害事象
時間枠：3ヶ月
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有害事象の発生率
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3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高圧酸素療法の臨床試験
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