EGFR-mutationer på ctDNA hos patienter med avanceret NSCLC
12. februar 2018 opdateret af: First People's Hospital of Hangzhou
En diagnostisk undersøgelse for at bestemme prævalensen af epidermal vækstfaktor-receptormutationer vurderet med cirkulerende tumor-DNA-prøver i avanceret ikke-småcellet lungekræft
Undersøgelsen har til formål at undersøge forekomsten af EGFR-mutationer vurderet med ctDNA-prøver i avanceret NSCLC, som havde modtaget ≤ 1 tidligere systemiske kemoterapiregimer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1055
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet stadium IIIB/IV NSCLC;
- Patienten havde modtaget ≤ 1 tidligere systemiske kemoterapiregimer;
- Levering af blod (plasma) prøve til ctDNA-testning;
- Patienten skal være i stand til at overholde protokollen;
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere modtaget ≥2 systemiske kemoterapiregimer;
- Som bedømt af investigator kan ethvert bevis på alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom (f. ustabil eller ukompenseret åndedræts-, hjerte-, lever- eller nyresygdom);
- Histologisk bekræftet småcellet lungecancer eller andre metastatiske tumorer;
- Patient uden histologisk eller cytologisk diagnose;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med EGFR-mutation detekteret ved amplifikations refraktær mutationssystem (ARMS) assay
Tidsramme: op til 2 år
|
Efterforskerne vil beskrive andelen af EGFR-mutation på ctDNA påvist ved ARMS-assay hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
|
op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordeling af EGFR-mutation ved ARMS-assays mellem de forskellige kliniske karakteristika
Tidsramme: op til 2 år
|
Efterforskerne vil anvende chi-square-test til at analysere fordelingen af EGFR-mutation ved ARMS i NSCLC-patienter blandt de forskellige karakteristika, herunder rygestatus, køn, alder, PS-score og tumorstadie
|
op til 2 år
|
|
Andel af behandlingsnaive patienter med EGFR-mutation påvist ved amplifikations refraktær mutationssystem (ARMS) assay
Tidsramme: op til 2 år
|
Efterforskerne vil beskrive andelen af EGFR-mutation på ctDNA påvist ved ARMS-assay hos behandlingsnaive patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
|
op til 2 år
|
|
Andel af patienter efter førstelinjes kemoterapisvigt med EGFR-mutation påvist ved amplifikations refraktær mutationssystem (ARMS) assay
Tidsramme: op til 2 år
|
Forskerne vil beskrive andelen af EGFR-mutation på ctDNA påvist ved ARMS-assay hos patienter med ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) efter førstelinjes kemoterapisvigt
|
op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2015
Først opslået (Skøn)
7. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20154701
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .