- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02623257
Mutaciones de EGFR en ctDNA en pacientes con NSCLC avanzado
12 de febrero de 2018 actualizado por: First People's Hospital of Hangzhou
Un estudio de diagnóstico para determinar la prevalencia de mutaciones del receptor del factor de crecimiento epidérmico evaluadas con muestras de ADN tumoral circulante en cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
El estudio tiene como objetivo explorar la prevalencia de las mutaciones de EGFR evaluadas con muestras de ctDNA en NSCLC avanzado, que habían recibido ≤ 1 régimen previo de quimioterapia sistémica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1055
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
Descripción
Criterios de inclusión:
- CPCNP en estadio IIIB/IV confirmado histológicamente;
- El paciente había recibido ≤ 1 régimen previo de quimioterapia sistémica;
- Provisión de muestras de sangre (plasma) para pruebas de ctDNA;
- El paciente debe poder cumplir con el protocolo;
Criterio de exclusión:
- Anteriormente recibió ≥2 regímenes de quimioterapia sistémica;
- A juicio del investigador, cualquier evidencia de enfermedad sistémica grave o no controlada (p. enfermedad respiratoria, cardíaca, hepática o renal inestable o no compensada);
- Cáncer de pulmón de células pequeñas confirmado histológicamente u otros tumores metastásicos;
- Paciente sin diagnóstico histológico o citológico;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de pacientes con mutación de EGFR detectada mediante el ensayo del sistema de mutación refractario de amplificación (ARMS)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Los investigadores describirán la proporción de mutación de EGFR en ctDNA detectada por el ensayo ARMS en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
|
hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Distribución de la mutación de EGFR por ensayos ARMS entre las diferentes características clínicas
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Los investigadores emplearán la prueba de chi-cuadrado para analizar la distribución de la mutación de EGFR por ARMS en pacientes con NSCLC entre las diferentes características, incluido el tabaquismo, el sexo, la edad, la puntuación de PS y el estadio del tumor.
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hasta 2 años
|
Proporción de pacientes sin tratamiento previo con mutación de EGFR detectada mediante el ensayo del sistema de mutación refractaria de amplificación (ARMS)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Los investigadores describirán la proporción de mutación de EGFR en ctDNA detectada por el ensayo ARMS en pacientes sin tratamiento previo con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
|
hasta 2 años
|
Proporción de pacientes después del fracaso de la quimioterapia de primera línea con mutación de EGFR detectada mediante el ensayo del sistema de mutación refractario de amplificación (ARMS)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Los investigadores describirán la proporción de mutación de EGFR en ctDNA detectada por el ensayo ARMS en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) después del fracaso de la quimioterapia de primera línea.
|
hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20154701
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