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Mutaciones de EGFR en ctDNA en pacientes con NSCLC avanzado

12 de febrero de 2018 actualizado por: First People's Hospital of Hangzhou

Un estudio de diagnóstico para determinar la prevalencia de mutaciones del receptor del factor de crecimiento epidérmico evaluadas con muestras de ADN tumoral circulante en cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

El estudio tiene como objetivo explorar la prevalencia de las mutaciones de EGFR evaluadas con muestras de ctDNA en NSCLC avanzado, que habían recibido ≤ 1 régimen previo de quimioterapia sistémica.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1055

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CPCNP en estadio IIIB/IV confirmado histológicamente;
  • El paciente había recibido ≤ 1 régimen previo de quimioterapia sistémica;
  • Provisión de muestras de sangre (plasma) para pruebas de ctDNA;
  • El paciente debe poder cumplir con el protocolo;

Criterio de exclusión:

  • Anteriormente recibió ≥2 regímenes de quimioterapia sistémica;
  • A juicio del investigador, cualquier evidencia de enfermedad sistémica grave o no controlada (p. enfermedad respiratoria, cardíaca, hepática o renal inestable o no compensada);
  • Cáncer de pulmón de células pequeñas confirmado histológicamente u otros tumores metastásicos;
  • Paciente sin diagnóstico histológico o citológico;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con mutación de EGFR detectada mediante el ensayo del sistema de mutación refractario de amplificación (ARMS)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Los investigadores describirán la proporción de mutación de EGFR en ctDNA detectada por el ensayo ARMS en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución de la mutación de EGFR por ensayos ARMS entre las diferentes características clínicas
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Los investigadores emplearán la prueba de chi-cuadrado para analizar la distribución de la mutación de EGFR por ARMS en pacientes con NSCLC entre las diferentes características, incluido el tabaquismo, el sexo, la edad, la puntuación de PS y el estadio del tumor.
hasta 2 años
Proporción de pacientes sin tratamiento previo con mutación de EGFR detectada mediante el ensayo del sistema de mutación refractaria de amplificación (ARMS)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Los investigadores describirán la proporción de mutación de EGFR en ctDNA detectada por el ensayo ARMS en pacientes sin tratamiento previo con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
hasta 2 años
Proporción de pacientes después del fracaso de la quimioterapia de primera línea con mutación de EGFR detectada mediante el ensayo del sistema de mutación refractario de amplificación (ARMS)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Los investigadores describirán la proporción de mutación de EGFR en ctDNA detectada por el ensayo ARMS en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) después del fracaso de la quimioterapia de primera línea.
hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre detección de mutaciones

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