晚期 NSCLC 患者 ctDNA 上的 EGFR 突变
2018年2月12日 更新者：First People's Hospital of Hangzhou
在晚期非小细胞肺癌中用循环肿瘤 DNA 样本评估表皮生长因子受体突变的患病率的诊断研究
该研究旨在探讨在既往接受过 ≤ 1 次全身化疗方案的晚期 NSCLC 中使用 ctDNA 样本评估的 EGFR 突变的流行率。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1055
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- Hangzhou First People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的 IIIB/IV 期 NSCLC；
- 患者既往接受过 ≤ 1 次全身化疗方案；
- 提供血液（血浆）样本进行ctDNA检测；
- 患者必须能够遵守协议；
排除标准：
- 既往接受过≥2种全身化疗方案；
- 根据研究者的判断，任何严重或不受控制的全身性疾病的证据（例如 不稳定或无代偿性呼吸、心脏、肝脏或肾脏疾病）；
- 经组织学证实的小细胞肺癌或其他转移性肿瘤；
- 没有组织学或细胞学诊断的患者；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过扩增难治性突变系统（ARMS）检测检测到EGFR突变的患者比例
大体时间：长达 2 年
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研究人员将描述在非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中通过 ARMS 检测检测到的 ctDNA 上 EGFR 突变的比例
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不同临床特征中 ARMS 检测的 EGFR 突变分布
大体时间：长达 2 年
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研究人员将采用卡方检验来分析 NSCLC 患者中 ARMS EGFR 突变在不同特征（包括吸烟状况、性别、年龄、PS 评分和肿瘤分期）中的分布
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长达 2 年
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通过扩增难治性突变系统 (ARMS) 检测法检测到的具有 EGFR 突变的初治患者比例
大体时间：长达 2 年
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研究人员将描述在初治非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中通过 ARMS 检测检测到的 ctDNA 上 EGFR 突变的比例
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长达 2 年
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扩增难治性突变系统（ARMS）检测到EGFR突变的一线化疗失败患者比例
大体时间：长达 2 年
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研究人员将描述一线化疗失败后非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者通过 ARMS 检测到的 ctDNA 上 EGFR 突变的比例
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月4日
首次发布 (估计)
2015年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月12日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
突变检测的临床试验
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University of OuluOulu University Hospital完全的